- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02785861
Passo dopo passo dopo il cancro (SBSAC)
Valutazione dell'efficacia della pratica supervisionata o dell'attività fisica supervisionata a distanza (camminare) nella gestione complessiva dell'affaticamento nei pazienti affetti da cancro al seno durante la terapia ormonale: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pinto e colleghi, per un livello di deambulazione dal 55 al 65% della FCmax, hanno stimato una riduzione dell'affaticamento nel post trattamento. L'esercizio supervisionato mostra una maggiore aderenza alla pratica a breve termine a casa. Tuttavia, c'è un numero crescente di studi che suggeriscono una pratica a casa, la maggior parte delle attività è camminare. Gli autori non giustificano la scelta del tipo di supervisione. Ma l'attività fisica con un professionista e/o un gruppo in un luogo specifico ha sicuramente effetti diversi rispetto alla pratica a casa. Segal ei suoi colleghi nel 2001 per la prima volta hanno voluto confrontare i due tipi di supervisione. I risultati sono a favore dell'esercizio supervisionato. La formazione era identica. Tuttavia, per rispondere alle cinque sessioni settimanali richieste, il gruppo di pazienti ha dovuto completare due sessioni di pratica supervisionata a casa. Quindi, gli investigatori non possono davvero quantificare la differenza di impatto tra la pratica domestica e la pratica supervisionata. In una meta-analisi, Velthuis e colleghi concludono una differenza significativa nell'affaticamento durante il trattamento per un esercizio aerobico supervisionato rispetto a un esercizio domestico che non mostra differenze significative. Se l'allenamento è lo stesso in entrambe le situazioni, gli investigatori non dovrebbero trovare alcuna differenza nelle risposte fisiologiche. Tuttavia, l'impatto psicologico può variare da una situazione all'altra.
Il seguente protocollo si concentrerà su questo problema. Consisterà in un programma di camminata veloce due volte a settimana per un periodo di 6 settimane, a un'intensità del 60% della FC pic per 20 minuti.
Verrà proposta una sessione bisettimanale dal 60% del pic della frequenza cardiaca durante 20 minuti.
Ogni paziente del gruppo di camminata supervisionato incontrerà lo studente ad ogni sessione. Ogni paziente del gruppo di camminata domiciliare sarà chiamato telefonicamente ogni settimana dallo studente per informare il paziente dell'andamento della formazione, ritirare il lavoro e rispondere a eventuali domande.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: femmina
- Età inferiore o uguale a 75 anni
- Stadio del cancro al seno da I a III
- Chemioterapia e/o radioterapia adiuvante completata
- Cure ormonali in corso
Criteri di esclusione:
- Età oltre 75 anni
- Cancro al seno stadio IV e O
- Anemia, aritmia cardiaca, asma, ipertensione o diabete non controllato, malattia coronarica o grave malattia respiratoria, psico-cognitivo può disturbare il programma di deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pratica supervisionata
programma di camminata veloce due volte alla settimana per un periodo di 6 settimane, con un'intensità del 60% della frequenza cardiaca pic durante 20 minuti. Verrà proposta una sessione bisettimanale al 60% della frequenza cardiaca pic durante 20 minuti. Ogni paziente del gruppo di camminata supervisionata incontrerà lo studente ad ogni sessione |
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Sperimentale: attività fisica supervisionata a distanza
programma di camminata veloce due volte a settimana per un periodo di 6 settimane, con un'intensità del 60% della frequenza cardiaca massima durante 20 minuti. Verrà proposta una sessione bisettimanale al 60% della frequenza cardiaca massima durante 20 minuti. Ogni paziente del gruppo di camminata domiciliare sarà chiamato telefonicamente ogni settimana dallo studente per informare il paziente sull'andamento dell'allenamento, raccogliere il lavoro svolto e rispondere a eventuali domande. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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affaticamento del paziente con QLQC-30
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità globale della vita con QLQC-30
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Livello di attività con IPAQ
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mathieu BOONE, MD, CHU Amiens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2012_843_0023
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