- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02785861
Trin for skridt efter kræft (SBSAC)
Evaluering af effektiviteten af superviseret praksis eller distanceovervåget fysisk aktivitet (gågang) i den overordnede håndtering af træthed hos brystkræftpatienter under hormonbehandling: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pinto og kolleger, for et gangniveau fra 55 til 65 % HRmax, estimerede en reduktion af træthed efter behandling. Superviseret træning viser større overholdelse af kortvarig praksis i hjemmet. Der er dog et stigende antal undersøgelser, der tyder på en praksis derhjemme, hvor den største aktivitet er at gå. Forfatterne begrunder ikke valget af supervisionstype. Men fysisk aktivitet med en professionel og/eller gruppe på et bestemt sted har helt sikkert forskellige effekter i forhold til praksis derhjemme. Segal og hans kolleger ønskede i 2001 for første gang at sammenligne de to typer supervision. Resultaterne er til fordel for overvåget træning. Uddannelsen var identisk. Men for at besvare de fem ugentlige sessioner, der blev anmodet om, skulle patientgruppen gennemføre to superviserede praksissessioner derhjemme. Så efterforskerne kan virkelig ikke kvantificere forskellen i effekt mellem hjemmepraksis og superviseret praksis. I en meta-analyse konkluderer Velthuis og kolleger en signifikant forskel i træthed under behandling for en overvåget aerob træning mod et hjem, der ikke viser signifikant forskel. Hvis træningen er den samme i begge situationer, bør efterforskerne ikke finde nogen forskel i fysiologiske reaktioner. Den psykologiske påvirkning kan dog variere fra situation til situation.
Den følgende protokol vil fokusere på dette problem. Det vil bestå af et hurtigt gangprogram to gange om ugen over en periode på 6 uger med en intensitet på 60 % af HR-billedet i løbet af 20 minutter.
Anden ugentlig session fra 60% af pulsbilledet i løbet af 20 minutter vil blive foreslået.
Hver patient i den overvågede gågruppe vil møde den studerende hver gang. Hver patient i hjemmebaseret gågruppe vil blive ringet op hver uge af eleven for at informere patienten om træningens fremskridt, samle arbejdet og besvare eventuelle spørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: kvinde
- Alder mindre end eller lig med 75 år
- Brystkræft stadie I til III
- Kemoterapi og/eller strålebehandlingsadjuvans afsluttet
- Hormonbehandlinger igangværende
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 75 år
- Brystkræft stadium IV og O
- Anæmi, hjertearytmi, astma, hypertension eller ukontrolleret diabetes, koronararteriesygdom eller alvorlig luftvejssygdom, psyko-kognitiv kan forstyrre gangprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: supervised practice
et livligt gangprogram to gange om ugen over en periode på 6 uger, med en intensitet på 60% af HR-pic i 20 minutter. En to-gange-om-ugen session med 60% af hjertefrekvens-pic i 20 minutter vil blive foreslået. Hver patient i den overvågede gågruppe vil møde studenten ved hver session |
|
|
Eksperimentel: distance overvåget fysisk aktivitet
et livligt gangprogram to gange om ugen over en periode på 6 uger, med en intensitet på 60 % af HR-pic i løbet af 20 minutter. En session hver anden uge fra 60 % af hjertefrekvenspic i løbet af 20 minutter vil blive foreslået. Hver patient i den hjemmebaserede ganggruppe vil blive ringet op hver uge af studenten for at informere patienten om træningens fremskridt, indsamle arbejdet og besvare eventuelle spørgsmål |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
træthed hos patienten med QLQC-30
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global livskvalitet med QLQC-30
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Aktivitetsniveau med IPAQ
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathieu BOONE, MD, CHU Amiens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2012_843_0023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .