- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02789930
Evaluation of Program for Length Based Weight Estimation
9. listopadu 2020 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich
Evaluation of a Program for Length Based Weight Estimation in Comparison to the Anesthesia Tape ("Anästhesie-Lineal")
The purpose of this prospective single center study is to investigate if a developed program is more accurate than the anesthesia tape ("Anästhesie-Lineal").
For this study 1000 patients are required to collect anonymized data (length, weight, age, anesthesia material used during anesthesia) for achieving a power of 80% during statistical analysis.
The main hypothesis ist that the program has a better accuracy than the anesthesia tape ("Anästhesie-Lineal").
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
This prospective single center study is performed at the university children's Hospital zurich.
Patients planned for surgery in general anesthesia with intubation, aged 0 to 16 years and with a body length suitable for the emergency tapes can be included in this study.
Patient and parental information is performed during the pre-anesthetic visit.
After written consent the patient will be included.
Patient ́s length and weight will be measures earliest one day before data collection.
Data collection during anesthesia has no influence on the daily anesthesia routine and has no impact on patient safety and anaesthesia.
Patient's data is made anonymous for further inspection.
Data is documented in Microsoft Excel and statistical analysis calculated with SPSS.
1000 patients are needed for a power of 80%.
Primary outcome parameter is length based weight estimation, secondary outcome parameters are length based age estimation and the correctness of recommended anesthesia material (endotracheal tube, laryngeal mask, oropharyngeal mask and face mask).
Both tools (program and anesthesia tape ["Anästhesie-Lineal"]) will be compared with each other regarding primary and secondary outcome parameters.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8051
- University childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatric patients planned for elecitve surgery in general anesthesia
Popis
Inclusion Criteria:
- body length suitable with the investigated emergency tapes
- all patients aged 0 -16 years
- receiving general anesthesia with intubation or laryngeal mask
Exclusion Criteria:
- Already included in this study once
- missing patient or parental consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
length-based weight-estimation by program
Časové okno: intraoperative
|
The by the program estimated bodyweight based on the patient's Body length is investigated regarding the estimations accuracy and cases in the +/- 10% interval
|
intraoperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
length based age estimation
Časové okno: intraoperative
|
The by the program estimated age based on the patient's body length is investigated regarding the estimations accuracy
|
intraoperative
|
|
size of endotracheal tube
Časové okno: intraoperative
|
The by the program suggested endotracheal tube based on the patient's Body length is investigated regarding the correctness
|
intraoperative
|
|
size of laryngeal mask
Časové okno: intraoperative
|
The by the program suggested laryngeal mask based on the patient's Body length is investigated regarding the correctness
|
intraoperative
|
|
size of facemask
Časové okno: intraoperative
|
The by the program suggested facemask based on the patient's body length is investigated regarding the correctness
|
intraoperative
|
|
size of oropharyngeal tube
Časové okno: intraoperative
|
The by the program suggested oropharyngeal tube based on the patient's Body length is investigated regarding the correctness
|
intraoperative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Achim J Schmitz, M.D., University Children's Hospital, Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-Nr. 2015-0191 - Part 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .