Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení perorálních antikoagulancií, vzorce adherence, hospitalizace a náklady u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)

6. června 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Míra krvácení z perorálních antikoagulancií a vzorce přerušení a adherence u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)

Popsat míru přerušení léčby u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří užívali warfarin a přešli na nová perorální antikoagulancia (NOAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Počáteční studovaná populace bude zahrnovat pacienty s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří zahájili léčbu warfarinem nebo novými perorálními antikoagulancii (NOAC) mezi 1. lednem 2012 a 31. srpnem 2014. Jako datum indexu bude sloužit datum prvního nároku na předpis NOAC během období registrace. Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří mají k dispozici alespoň 1 rok výchozích údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s NVAF, kteří užívali warfarin a přešli na NOAC (dabigatran, rivaroxaban a apixaban) během studijního období od 1. ledna 2013 do 31. března 2014
  • Osoby ve věku ≥18 let k datu indexu
  • Alespoň 1 rok výchozího období s historií nepřetržitého užívání warfarinu ve výchozím období po dobu alespoň 3 měsíců bezprostředně před datem indexu
  • Alespoň 1 diagnóza AF za 12 měsíců před datem indexu
  • Nepřetržitá způsobilost k lékařským a lékárenským výhodám po dobu nejméně 12 měsíců před datem indexu až do 1 měsíce po datu indexu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou chlopenního srdečního onemocnění nebo srdečního chirurgického zákroku během 12 měsíců před datem indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti, kteří dosud neužívali perorální antikoagulační léčbu
Pacienti s NVAF dosud neužívající perorální antikoagulační léčbu (naivní)
Lék: apixaban
Lék: rivaroxaban
Lék: dabigatran
pacientů s předchozí léčbou warfarinem
Pacienti s NVAF s předchozí léčbou warfarinem (léčení warfarinem)
Lék: warfarin
Lék: apixaban
Lék: rivaroxaban
Lék: dabigatran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přerušení léčby u pacientů s předchozím užíváním warfarinu
Časové okno: až 31 měsíců
až 31 měsíců
Míra závažných krvácivých příhod u pacientů s předchozím užíváním warfarinu
Časové okno: až 31 měsíců
až 31 měsíců
Míra hospitalizace v důsledku závažných krvácivých příhod u pacientů užívajících warfarin
Časové okno: až 31 měsíců
až 31 měsíců
Míra přerušení léčby u pacientů, kteří dosud neužívali perorální antikoagulancia
Časové okno: až 31 měsíců
až 31 měsíců
Četnost závažných krvácivých příhod u pacientů, kteří dosud neužívali perorální antikoagulancia
Časové okno: až 31 měsíců
až 31 měsíců
Četnost hospitalizací kvůli závažným krvácivým příhodám u pacientů, kteří dosud neužívali perorální antikoagulancia
Časové okno: až 31 měsíců
až 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: až 31 měsíců
až 31 měsíců
Míra hospitalizace související s fibrilací síní (AF).
Časové okno: až 31 měsíců
až 31 měsíců
Míra všech případných rehospitalizací
Časové okno: až 31 měsíců
až 31 měsíců
Míra jakékoli rehospitalizace související s AF
Časové okno: až 31 měsíců
až 31 měsíců
Míra předčasné hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: až 31 měsíců
až 31 měsíců
Míra časné hospitalizace související s AF
Časové okno: až 31 měsíců
až 31 měsíců
Náklady na komplexní zdravotní péči na pacienta za měsíc (PPPM).
Časové okno: až 31 měsíců
až 31 měsíců
Náklady na zdravotní péči související s AF na pacienta za měsíc (PPPM).
Časové okno: až 31 měsíců
až 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit