Oral antikoagulant seponering, adhærensmønstre, hospitalsindlæggelser og omkostninger hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)
6. juni 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Oral antikoagulerende blødningsrate og seponerings- og adhærensmønstre hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)
At beskrive hastigheden af seponering blandt patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), som var på warfarin og er skiftet til de nye orale antikoagulantia (NOAC'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den indledende undersøgelsespopulation vil omfatte patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), som påbegyndte warfarin eller nye orale antikoagulantia (NOAC'er) mellem 1. januar 2012 og 31. august 2014.
Datoen for det første NOAC-receptkrav i tilmeldingsperioden vil tjene som indeksdato.
De patienter, som har mindst 1 års baselinedata til rådighed, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med NVAF, som var på warfarin og er skiftet til NOAC'erne (dabigatran, rivaroxaban og apixaban) inden for undersøgelsesperioden 01. januar 2013 til 31. marts 2014
- Personer ≥18 år på indeksdatoen
- Mindst 1 års baseline-periode med historie med kontinuerlig brug af warfarin i baseline-perioden i mindst 3 måneder umiddelbart før indeksdatoen
- Mindst 1 diagnose af AF i de 12 måneder forud for indeksdatoen
- Kontinuerlig berettigelse til læge- og apoteksydelser i mindst 12 måneder før indeksdatoen til 1 måned efter indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en diagnose af hjerteklapsygdom eller hjertekirurgi i løbet af de 12 måneder forud for indeksdatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter, der er naive over for oral antikoagulantbehandling
NVAF-patienter, der er naive over for oral antikoagulantbehandling (naive)
|
|
|
patienter med tidligere warfarinbehandling
NVAF-patienter med tidligere warfarinbehandling (Warfarinbehandlet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seponeringsfrekvens for patienter med tidligere brug af warfarin
Tidsramme: op til 31 måneder
|
op til 31 måneder
|
|
Hyppighed af større blødningshændelser hos patienter med tidligere brug af warfarin
Tidsramme: op til 31 måneder
|
op til 31 måneder
|
|
Indlæggelseshyppighed på grund af større blødningshændelser hos patienter med warfarinbrug
Tidsramme: op til 31 måneder
|
op til 31 måneder
|
|
Seponeringsfrekvens for patienter, som var naive over for orale antikoagulantia
Tidsramme: op til 31 måneder
|
op til 31 måneder
|
|
Hyppighed af større blødningshændelser hos patienter, som var naive over for orale antikoagulantia
Tidsramme: op til 31 måneder
|
op til 31 måneder
|
|
Indlæggelseshyppighed på grund af større blødningshændelser hos patienter, som var naive over for orale antikoagulantia
Tidsramme: op til 31 måneder
|
op til 31 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af alle årsager indlæggelser
Tidsramme: op til 31 måneder
|
op til 31 måneder
|
|
Hyppighed af atrieflimren (AF)-relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 31 måneder
|
op til 31 måneder
|
|
Frekvens for enhver genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: op til 31 måneder
|
op til 31 måneder
|
|
Hyppighed af AF-relateret enhver genindlæggelse
Tidsramme: op til 31 måneder
|
op til 31 måneder
|
|
Frekvens for tidlig indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: op til 31 måneder
|
op til 31 måneder
|
|
Hyppighed af AF-relateret tidlig indlæggelse
Tidsramme: op til 31 måneder
|
op til 31 måneder
|
|
All-Cause Healthcare pr. patient pr. måned (PPPM) omkostninger
Tidsramme: op til 31 måneder
|
op til 31 måneder
|
|
AF-relateret sundhedspleje pr. patient pr. måned (PPPM) omkostninger
Tidsramme: op til 31 måneder
|
op til 31 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2016
Først opslået (Skøn)
7. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV185-412
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .