Az orális antikoaguláns kezelés abbahagyása, adherenciás minták, kórházi kezelések és költségek nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél
2016. június 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Az orális antikoaguláns vérzés gyakorisága, valamint a kezelés abbahagyása és adherencia mintái nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél
A non-valvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő, warfarint szedő és az új orális antikoagulánsokra (NOAC) áttérő betegek abbahagyási arányának leírása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kezdeti vizsgálati populációba azok a nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek tartoznak, akik 2012. január 1. és 2014. augusztus 31. között warfarint vagy új orális antikoagulánsokat (NOAC) kezdtek.
A beiratkozási időszakban az első NOAC-receptigénylés dátuma az index dátuma.
A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akiknél legalább 1 éves kiindulási adatok állnak rendelkezésre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NVAF-ban szenvedő egyének, akik warfarint szedtek, és áttértek a NOAC-ra (dabigatrán, rivaroxaban és apixaban) a 2013. január 1. és 2014. március 31. közötti vizsgálati időszakban
- Magánszemélyek ≥18 évesek az index dátumán
- Legalább 1 éves kiindulási időszak folyamatos warfarin használattal az alapidőszakban legalább 3 hónapig közvetlenül az index dátuma előtt
- Legalább 1 AF diagnózis az index dátumát megelőző 12 hónapban
- Folyamatos jogosultság orvosi és gyógyszertári ellátásra legalább 12 hónapig az index dátuma előtt az index dátumát követő 1 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiknél szívbillentyű-betegséget vagy szívműtétet diagnosztizáltak az index dátumát megelőző 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
orális antikoaguláns kezelésben még nem részesült betegek
Orális antikoaguláns kezelésben naiv NVAF-betegek (naív)
|
|
|
korábban warfarin kezelésben részesült betegek
NVAF-ban szenvedő betegek, akik korábban warfarin kezelésben részesültek (Warfarin kezelésben részesültek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A korábban warfarint szedő betegek abbahagyási aránya
Időkeret: 31 hónapig
|
31 hónapig
|
|
A korábban warfarint szedő betegek súlyos vérzéses eseményeinek aránya
Időkeret: 31 hónapig
|
31 hónapig
|
|
A warfarint használó betegek súlyos vérzéses eseményei miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 31 hónapig
|
31 hónapig
|
|
Azon betegek abbahagyási aránya, akik korábban nem kaptak orális antikoagulánst
Időkeret: 31 hónapig
|
31 hónapig
|
|
Súlyos vérzéses események aránya azoknál a betegeknél, akik még nem kaptak orális antikoagulánst
Időkeret: 31 hónapig
|
31 hónapig
|
|
Súlyos vérzéses események miatti kórházi kezelések aránya olyan betegeknél, akik még nem kaptak orális antikoagulánst
Időkeret: 31 hónapig
|
31 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A minden okból kifolyólag kórházi kezelés aránya
Időkeret: 31 hónapig
|
31 hónapig
|
|
A pitvarfibrillációval (AF) kapcsolatos kórházi kezelés aránya
Időkeret: 31 hónapig
|
31 hónapig
|
|
A minden okot kiváltó bármilyen újrakórházi kezelés aránya
Időkeret: 31 hónapig
|
31 hónapig
|
|
Az AF-vel kapcsolatos bármilyen újrakórházi kezelés aránya
Időkeret: 31 hónapig
|
31 hónapig
|
|
A minden okból kifolyólag korai kórházi kezelés aránya
Időkeret: 31 hónapig
|
31 hónapig
|
|
Az AF-vel kapcsolatos korai kórházi kezelés aránya
Időkeret: 31 hónapig
|
31 hónapig
|
|
All-Cause Healthcare per beteg havi (PPPM) költsége
Időkeret: 31 hónapig
|
31 hónapig
|
|
Az AF-hez kapcsolódó egészségügyi ellátás betegenként havonta (PPPM) költsége
Időkeret: 31 hónapig
|
31 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV185-412
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)