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Interruzione degli anticoagulanti orali, modelli di aderenza, ricoveri e costi nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV)

6 giugno 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Tasso di sanguinamento da anticoagulanti orali e modelli di interruzione e aderenza nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF)

Per descrivere il tasso di interruzione tra i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) che erano in warfarin e sono passati ai nuovi anticoagulanti orali (NOAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio iniziale includerà pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) che hanno iniziato il trattamento con warfarin o nuovi anticoagulanti orali (NOAC) tra il 1° gennaio 2012 e il 31 agosto 2014. La data della prima richiesta di prescrizione NOAC durante il periodo di iscrizione fungerà da data indice. I pazienti che hanno almeno 1 anno di dati basali disponibili saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con NVAF che erano in terapia con warfarin e sono passati ai NAO (dabigatran, rivaroxaban e apixaban) nel periodo di studio dal 1° gennaio 2013 al 31 marzo 2014
  • Individui ≥18 anni alla data dell'indice
  • Almeno 1 anno del periodo basale con storia di uso continuo di warfarin nel periodo basale per almeno 3 mesi immediatamente prima della data indice
  • Almeno 1 diagnosi di FA nei 12 mesi precedenti la data indice
  • Idoneità continua con prestazioni mediche e farmaceutiche per almeno 12 mesi prima della data dell'indice fino a 1 mese dopo la data dell'indice

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di cardiopatia valvolare o cardiochirurgia nei 12 mesi precedenti la data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti naive al trattamento con anticoagulanti orali
Pazienti NVAF naïve al trattamento con anticoagulanti orali (Naïve)
Droga: apixaban
Droga: rivaroxaban
Droga: dabigatran
pazienti con precedente terapia con warfarin
Pazienti con NVAF con precedente terapia con warfarin (trattati con warfarin)
Droga: warfarin
Droga: apixaban
Droga: rivaroxaban
Droga: dabigatran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di interruzione dei pazienti con precedente uso di warfarin
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
fino a 31 mesi
Tasso di eventi emorragici maggiori di pazienti con precedente uso di warfarin
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
fino a 31 mesi
Tasso di ospedalizzazione a causa di eventi emorragici maggiori di pazienti con uso di warfarin
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
fino a 31 mesi
Tasso di interruzione dei pazienti naïve agli anticoagulanti orali
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
fino a 31 mesi
Tasso di eventi emorragici maggiori di pazienti naïve agli anticoagulanti orali
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
fino a 31 mesi
Tasso di ospedalizzazione a causa di eventi emorragici maggiori di pazienti naïve agli anticoagulanti orali
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
fino a 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
fino a 31 mesi
Tasso di ospedalizzazione correlata alla fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
fino a 31 mesi
Tasso di qualsiasi riospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
fino a 31 mesi
Tasso di qualsiasi riospedalizzazione correlata alla FA
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
fino a 31 mesi
Tasso di ospedalizzazione precoce per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
fino a 31 mesi
Tasso di ricoveri precoci correlati alla FA
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
fino a 31 mesi
Costo dell'assistenza sanitaria per tutte le cause per paziente al mese (PPPM).
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
fino a 31 mesi
Costo dell'assistenza sanitaria per paziente al mese (PPPM) correlata alla FA
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
fino a 31 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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