Stopzetting van orale anticoagulantia, therapietrouw, ziekenhuisopnames en kosten bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)
6 juni 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Orale antistollingsbloedingssnelheid en stopzetting en therapietrouwpatronen bij patiënten zonder valvulair atriumfibrilleren (NVAF)
Om de snelheid van stopzetting te beschrijven bij patiënten zonder valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die warfarine gebruikten en zijn overgeschakeld op de nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De initiële onderzoekspopulatie omvat patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die tussen 1 januari 2012 en 31 augustus 2014 met warfarine of nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) zijn gestart.
De datum van de eerste NOAC-verjaringsaanspraak tijdens de inschrijvingsperiode geldt als indexdatum.
De patiënten die ten minste 1 jaar aan basislijngegevens beschikbaar hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met nvAF die warfarine gebruikten en die zijn overgestapt op de NOAC's (dabigatran, rivaroxaban en apixaban) binnen de onderzoeksperiode van 1 januari 2013 tot en met 31 maart 2014
- Personen ≥18 jaar op de indexdatum
- Ten minste 1 jaar basislijnperiode met voorgeschiedenis van continu gebruik van warfarine in de basislijnperiode gedurende ten minste 3 maanden onmiddellijk vóór de indexdatum
- Minimaal 1 diagnose AF in de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
- Doorlopend recht op geneeskundige en apotheekuitkeringen van minimaal 12 maanden voor de indexdatum tot en met 1 maand na de indexdatum
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een diagnose van hartklepaandoening of hartchirurgie gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten die naïef zijn voor behandeling met orale antistollingsmiddelen
NVAF-patiënten die nog niet eerder zijn behandeld met orale antistollingsmiddelen (naïef)
|
|
|
patiënten met eerdere behandeling met warfarine
NVAF-patiënten met eerdere behandeling met warfarine (behandeld met warfarine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stopzettingspercentage van patiënten met eerder gebruik van warfarine
Tijdsspanne: tot 31 maanden
|
tot 31 maanden
|
|
Aantal ernstige bloedingen bij patiënten die eerder warfarine hebben gebruikt
Tijdsspanne: tot 31 maanden
|
tot 31 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van ernstige bloedingen van patiënten die warfarine gebruiken
Tijdsspanne: tot 31 maanden
|
tot 31 maanden
|
|
Stopzettingspercentage van patiënten die naïef waren voor orale anticoagulantia
Tijdsspanne: tot 31 maanden
|
tot 31 maanden
|
|
Percentage ernstige bloedingen bij patiënten die naïef waren voor orale anticoagulantia
Tijdsspanne: tot 31 maanden
|
tot 31 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van ernstige bloedingen van patiënten die nog niet eerder orale anticoagulantia hadden gebruikt
Tijdsspanne: tot 31 maanden
|
tot 31 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage hospitalisatie door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 31 maanden
|
tot 31 maanden
|
|
Snelheid van atriale fibrillatie (AF)-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 31 maanden
|
tot 31 maanden
|
|
Tarief van alle oorzaken Elke heropname
Tijdsspanne: tot 31 maanden
|
tot 31 maanden
|
|
Percentage AF-gerelateerd Elke heropname
Tijdsspanne: tot 31 maanden
|
tot 31 maanden
|
|
Percentage vroegtijdige ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 31 maanden
|
tot 31 maanden
|
|
Percentage AF-gerelateerde vroege ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 31 maanden
|
tot 31 maanden
|
|
All-Cause Healthcare kosten per patiënt per maand (PPPM).
Tijdsspanne: tot 31 maanden
|
tot 31 maanden
|
|
AF-gerelateerde kosten voor gezondheidszorg per patiënt per maand (PPPM).
Tijdsspanne: tot 31 maanden
|
tot 31 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV185-412
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op warfarine
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesWervingAneurysma van het linker atriumaanhangsel | MitralisstenosePakistan