Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Descontinuação do anticoagulante oral, padrões de adesão, hospitalizações e custos em pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV)

6 de junho de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Taxa de Sangramento com Anticoagulante Oral e Padrões de Descontinuação e Aderência em Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvular (FANV)

Descrever a taxa de descontinuação entre os pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) que estavam em uso de varfarina e mudaram para os novos anticoagulantes orais (NOACs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população inicial do estudo incluirá pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) que iniciaram varfarina ou novos anticoagulantes orais (NOACs) entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de agosto de 2014. A data do primeiro pedido de prescrição de NOAC durante o período de inscrição servirá como a data índice. Os pacientes que tiverem pelo menos 1 ano de dados basais disponíveis serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com NVAF que estavam em uso de varfarina e mudaram para os NOACs (dabigatrana, rivaroxabana e apixabana) no período do estudo de 01 de janeiro de 2013 a 31 de março de 2014
  • Indivíduos ≥18 anos na data índice
  • Pelo menos 1 ano do período basal com história de uso contínuo de varfarina no período basal por pelo menos 3 meses imediatamente antes da data índice
  • Pelo menos 1 diagnóstico de FA nos 12 meses anteriores à data índice
  • Elegibilidade contínua com benefícios médicos e farmacêuticos por pelo menos 12 meses antes da data do índice até 1 mês após a data do índice

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de doença cardíaca valvular ou cirurgia cardíaca durante os 12 meses anteriores à data índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes virgens de tratamento com anticoagulante oral
Pacientes com NVAF virgens de tratamento com anticoagulante oral (Naïve)
Medicamento: apixabana
Medicamento: rivaroxabana
Medicamento: dabigatrana
pacientes com terapia anterior com varfarina
Pacientes com NVAF com terapia anterior com varfarina (tratados com varfarina)
Medicamento: varfarina
Medicamento: apixabana
Medicamento: rivaroxabana
Medicamento: dabigatrana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de descontinuação de pacientes com uso prévio de varfarina
Prazo: até 31 meses
até 31 meses
Taxa de eventos hemorrágicos graves em pacientes com uso prévio de varfarina
Prazo: até 31 meses
até 31 meses
Taxa de hospitalização por eventos hemorrágicos graves em pacientes em uso de varfarina
Prazo: até 31 meses
até 31 meses
Taxa de descontinuação de pacientes virgens de anticoagulante oral
Prazo: até 31 meses
até 31 meses
Taxa de eventos hemorrágicos graves em pacientes virgens de anticoagulante oral
Prazo: até 31 meses
até 31 meses
Taxa de hospitalização devido a eventos hemorrágicos graves de pacientes virgens de anticoagulante oral
Prazo: até 31 meses
até 31 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de hospitalização por todas as causas
Prazo: até 31 meses
até 31 meses
Taxa de hospitalização relacionada à fibrilação atrial (FA)
Prazo: até 31 meses
até 31 meses
Taxa de reinternação por qualquer causa
Prazo: até 31 meses
até 31 meses
Taxa de qualquer reinternação relacionada à FA
Prazo: até 31 meses
até 31 meses
Taxa de hospitalização precoce por todas as causas
Prazo: até 31 meses
até 31 meses
Taxa de hospitalização precoce relacionada à FA
Prazo: até 31 meses
até 31 meses
Custo de assistência médica geral por paciente por mês (PPPM)
Prazo: até 31 meses
até 31 meses
Custo de assistência médica relacionada à FA por paciente por mês (PPPM)
Prazo: até 31 meses
até 31 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-412

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em varfarina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever