Popisná analýza změn střevního mikrobiomu u hyperoxalurických pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ledvinové kameny postihují až 10 % populace USA, přičemž nejběžnějším typem kamenů je šťavelan vápenatý. Vápník a šťavelan jsou přítomny v moči a mohou se na sebe vázat a vytvářet ledvinové kameny ze šťavelanu vápenatého. Oxalát se vstřebává ve střevě z konzumované potravy a je odstraňován z těla močením. Předpokládá se, že střevní bakterie hrají roli při snižování absorpce oxalátu ve střevě a jeho hladin v moči. Doufáme, že se tímto výzkumem dozvíme o rozdílech v bakteriích, které žijí ve střevech různých skupin účastníků, kteří pravděpodobně tvoří ledvinové kameny, a také zdravých jedinců. Budeme studovat zdravé lidi bez ledvinových kamenů v anamnéze, lidi s anamnézou ledvinových kamenů ze šťavelanu vápenatého (CaOx), lidi s genetickým onemocněním zvaným primární hyperoxalurie typu 1 (PH1), které zvyšuje jejich šance na tvorbu ledvinových kamenů ze šťavelanu vápenatého a lidi s enterickou hyperoxalurií (EH), což je onemocnění, při kterém mají jednotlivci krátká střeva v důsledku chirurgického zákroku, který u nich vede k tvorbě ledvinových kamenů ze šťavelanu vápenatého.
Naše výzkumné otázky jsou:
- Jak se liší střevní bakterie mezi účastníky s podmínkami, které jim zvyšují pravděpodobnost tvorby ledvinových kamenů, a zdravými účastníky, kteří v minulosti ledvinové kameny neměli?
- Existuje nějaký rozdíl ve funkci jednotlivých bakterií, Oxalobacter formigenes, o kterých je známo, že redukují oxalát, mezi zdravými účastníky bez anamnézy ledvinových kamenů a účastníky s PH1?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- New York University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lama Nazzal, MD
- E-mail: lama.nazzal@nyumc.org
-
Kontakt:
- Jessica Baylor, BA
- E-mail: jessica.baylor@nyumc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Toto je průřezová studie s 60 pacienty, která během jednoho týdne odebere 2 vzorky stolice. Zařadíme:
- 15 účastníků se zdravou funkcí ledvin
- 15 účastníků s ledvinovými kameny šťavelanu vápenatého
- 15 účastníků s primární hyperoxalurií typu I
- 15 účastníků s enterickou hyperoxalurií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární hyperoxalurie: Pacienti s diagnózou PH typu I genetickým vyšetřením a součástí registru primární hyperoxalurie konsorcia pro vzácné ledvinové kameny (RKSC)
- Enterická hyperoxalurie: Pacienti s Roux-en-Y-gastrickým bypassem
- Idiopatický CaOx kámen: anamnéza prodělaných nebo chirurgicky odstraněných ledvinových kamenů ze šťavelanu vápenatého během 5 let od náboru
- Zdraví účastníci bez anamnézy onemocnění ledvin nebo střev
Kritéria vyloučení:
- Transplantace ledvin nebo jater v anamnéze
- Anamnéza užívání antibiotik do 6 měsíců od náboru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zdravý
Jedinci bez anamnézy onemocnění ledvin nebo střev
|
|
primární hyperoxalurie
Pacienti s diagnózou PH typu I genetickým vyšetřením
|
|
enterická hyperoxalurie
Pacienti s Roux-en-Y-gastrickým bypassem.
|
|
oxalát vápenatý tvořící kameny
Anamnéza prodělaných nebo chirurgicky odstraněných ledvinových kamenů ze šťavelanu vápenatého do 5 let od náboru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve složení fekálního mikrobiomu měřené sekvenováním 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) a celogenomovým sekvenováním brokovnicí mezi studijními skupinami.
Časové okno: 1 rok
|
Bude testována diverzita a početnost operačních taxonomických jednotek (OTU) mezi různými skupinami subjektů.
Data ze sekvenování pomocí brokovnice a degenerovaných kvantitativních polymerázových řetězových reakcí (qPCR) poskytnou srovnávací exprese genů metabolismu oxalátů mezi skupinami.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RKSC6416
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .