Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivende analyse av endringer i tarmmikrobiomer hos hyperoksaluriske pasienter

23. september 2017 oppdatert av: Lama Nazzal, VA New York Harbor Healthcare System
Å karakterisere mikrobiomet i 4 grupper av individer (primær hyperoksaluri type I (PH1), idiopatisk CaOx-stein, enterisk hyperoksaluri (EH) og friske deltakere) ved å sammenligne antall arter og mangfold av mikrobielle populasjoner og vei for oksalatmetabolisme ved å parallellisere genuttrykket av enzymer involvert i oksalatnedbrytning av tarmbakterier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyrestein påvirker så mye som 10% av den amerikanske befolkningen med den vanligste typen steiner laget av kalsiumoksalat. Kalsium og oksalat finnes i urinen og kan binde seg til hverandre, og danne kalsiumoksalat nyrestein. Oksalat tas opp i tarmen fra maten som spises og fjernes fra kroppen ved vannlating. Tarmbakterier antas å spille en rolle i å redusere oksalatabsorpsjon i tarmen og dets nivåer i urinen. Med denne forskningen håper vi å lære om forskjeller i bakteriene som lever i tarmen til forskjellige grupper av deltakere som sannsynligvis vil danne nyrestein, så vel som friske individer. Vi vil studere friske mennesker uten historie med nyrestein, personer med tidligere kalsiumoksalat (CaOx) nyrestein, personer med en genetisk sykdom kalt primær hyperoksaluri type 1 (PH1) som øker sjansene deres for å danne kalsiumoksalat nyrestein og, mennesker med enterisk hyperoksaluri (EH) en sykdom der individer har korte tarmer på grunn av kirurgi som fører til at de får kalsiumoksalat nyrestein.

Våre forskningsspørsmål er:

  1. Hvor forskjellig er tarmbakteriene mellom deltakere med tilstander som gjør dem mer sannsynlig å danne nyrestein og friske deltakere uten historie med nyrestein?
  2. Er det noen forskjell i funksjonen til de enkelte bakteriene, Oxalobacter formigenes kjent for å redusere oksalat, mellom friske deltakere uten tidligere nyrestein og deltakere med PH1?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en tverrsnittsstudie med 60 pasienter som skal samle 2 fekale prøver i løpet av en uke. Vi vil inkludere:

  • 15 deltakere med sunn nyrefunksjon
  • 15 deltakere med kalsiumoksalat nyrestein(er)
  • 15 deltakere med primær hyperoksaluri type I
  • 15 deltakere med enterisk hyperoksaluri

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær hyperoksaluri: Pasienter diagnostisert med type I PH ved genetisk testing og en del av Rare Kidney Stone Consortium (RKSC) Primær hyperoksaluriregister
  • Enterisk hyperoksaluri: Pasienter med Roux-en-Y-gastrisk bypass
  • Idiopatisk CaOx-stein: Anamnese med bestått eller kirurgisk fjerning av en kalsiumoksalat-nyrestein innen 5 år etter rekruttering
  • Friske deltakere uten historie med nyre- eller tarmsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nyre- eller levertransplantasjon
  • Anamnese med antibiotikabruk innen 6 måneder etter rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
sunn
Personer uten en historie med nyre- eller tarmsykdom
primær hyperoksaluri
Pasienter diagnostisert med type I PH ved genetisk testing
enterisk hyperoksaluri
Pasienter med Roux-en-Y-gastric-bypass.
kalsiumoksalat steindannere
Historie med bestått eller kirurgisk fjerning av en kalsiumoksalat-nyrestein innen 5 år etter rekruttering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i sammensetningen av det fekale mikrobiomet som målt ved 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekvensering og helgenom hagle sekvensering mellom studiegruppene.
Tidsramme: 1 år
Mangfold og overflod av operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) mellom ulike grupper av fag vil bli testet. Data fra haglesekvensering og degenererte kvantitative polymerasekjedereaksjoner (qPCRs) vil gi komparative uttrykk for oksalatmetabolismegenene mellom gruppene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere