- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02794649
Beskrivende analyse av endringer i tarmmikrobiomer hos hyperoksaluriske pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nyrestein påvirker så mye som 10% av den amerikanske befolkningen med den vanligste typen steiner laget av kalsiumoksalat. Kalsium og oksalat finnes i urinen og kan binde seg til hverandre, og danne kalsiumoksalat nyrestein. Oksalat tas opp i tarmen fra maten som spises og fjernes fra kroppen ved vannlating. Tarmbakterier antas å spille en rolle i å redusere oksalatabsorpsjon i tarmen og dets nivåer i urinen. Med denne forskningen håper vi å lære om forskjeller i bakteriene som lever i tarmen til forskjellige grupper av deltakere som sannsynligvis vil danne nyrestein, så vel som friske individer. Vi vil studere friske mennesker uten historie med nyrestein, personer med tidligere kalsiumoksalat (CaOx) nyrestein, personer med en genetisk sykdom kalt primær hyperoksaluri type 1 (PH1) som øker sjansene deres for å danne kalsiumoksalat nyrestein og, mennesker med enterisk hyperoksaluri (EH) en sykdom der individer har korte tarmer på grunn av kirurgi som fører til at de får kalsiumoksalat nyrestein.
Våre forskningsspørsmål er:
- Hvor forskjellig er tarmbakteriene mellom deltakere med tilstander som gjør dem mer sannsynlig å danne nyrestein og friske deltakere uten historie med nyrestein?
- Er det noen forskjell i funksjonen til de enkelte bakteriene, Oxalobacter formigenes kjent for å redusere oksalat, mellom friske deltakere uten tidligere nyrestein og deltakere med PH1?
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- New York University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lama Nazzal, MD
- E-post: lama.nazzal@nyumc.org
-
Ta kontakt med:
- Jessica Baylor, BA
- E-post: jessica.baylor@nyumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette er en tverrsnittsstudie med 60 pasienter som skal samle 2 fekale prøver i løpet av en uke. Vi vil inkludere:
- 15 deltakere med sunn nyrefunksjon
- 15 deltakere med kalsiumoksalat nyrestein(er)
- 15 deltakere med primær hyperoksaluri type I
- 15 deltakere med enterisk hyperoksaluri
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær hyperoksaluri: Pasienter diagnostisert med type I PH ved genetisk testing og en del av Rare Kidney Stone Consortium (RKSC) Primær hyperoksaluriregister
- Enterisk hyperoksaluri: Pasienter med Roux-en-Y-gastrisk bypass
- Idiopatisk CaOx-stein: Anamnese med bestått eller kirurgisk fjerning av en kalsiumoksalat-nyrestein innen 5 år etter rekruttering
- Friske deltakere uten historie med nyre- eller tarmsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nyre- eller levertransplantasjon
- Anamnese med antibiotikabruk innen 6 måneder etter rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
sunn
Personer uten en historie med nyre- eller tarmsykdom
|
primær hyperoksaluri
Pasienter diagnostisert med type I PH ved genetisk testing
|
enterisk hyperoksaluri
Pasienter med Roux-en-Y-gastric-bypass.
|
kalsiumoksalat steindannere
Historie med bestått eller kirurgisk fjerning av en kalsiumoksalat-nyrestein innen 5 år etter rekruttering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i sammensetningen av det fekale mikrobiomet som målt ved 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekvensering og helgenom hagle sekvensering mellom studiegruppene.
Tidsramme: 1 år
|
Mangfold og overflod av operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) mellom ulike grupper av fag vil bli testet.
Data fra haglesekvensering og degenererte kvantitative polymerasekjedereaksjoner (qPCRs) vil gi komparative uttrykk for oksalatmetabolismegenene mellom gruppene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RKSC6416
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .