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Deskriptive Analyse von Veränderungen des Darmmikrobioms bei Hyperoxaluriker-Patienten

23. September 2017 aktualisiert von: Lama Nazzal, VA New York Harbor Healthcare System
Charakterisierung des Mikrobioms in 4 Probandengruppen (primäre Hyperoxalurie Typ I (PH1), idiopathischer CaOx-Stein, enterische Hyperoxalurie (EH) und gesunde Teilnehmer) durch Vergleich der Artenzahl und Diversität der mikrobiellen Populationen und des Weges für den Oxalatstoffwechsel durch Parallelisierung die Genexpression von Enzymen, die am Oxalatabbau durch Darmbakterien beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Nierensteine ​​betreffen bis zu 10 % der US-Bevölkerung, wobei die häufigste Art von Steinen aus Calciumoxalat besteht. Calcium und Oxalat sind im Urin vorhanden und können sich aneinander binden und Calciumoxalat-Nierensteine ​​bilden. Oxalat wird im Darm aus der aufgenommenen Nahrung aufgenommen und durch Urinieren aus dem Körper ausgeschieden. Es wird angenommen, dass Darmbakterien eine Rolle bei der Verringerung der Oxalatabsorption im Darm und seiner Konzentration im Urin spielen. Mit dieser Forschung hoffen wir, etwas über Unterschiede in den Bakterien zu erfahren, die im Darm verschiedener Gruppen von Teilnehmern leben, die wahrscheinlich Nierensteine ​​​​bilden, sowie von gesunden Personen. Wir werden gesunde Menschen ohne Vorgeschichte von Nierensteinen, Menschen mit einer Vorgeschichte von Calciumoxalat (CaOx)-Nierensteinen, Menschen mit einer genetischen Erkrankung namens primäre Hyperoxalurie Typ 1 (PH1), die ihre Wahrscheinlichkeit erhöht, Calciumoxalat-Nierensteine ​​zu bilden, und Menschen untersuchen mit enterischer Hyperoxalurie (EH), einer Krankheit, bei der Personen aufgrund einer Operation einen kurzen Darm haben, der dazu führt, dass sie Calciumoxalat-Nierensteine ​​​​bekommen.

Unsere Forschungsfragen sind:

  1. Wie unterschiedlich sind die Darmbakterien zwischen Teilnehmern mit Erkrankungen, die die Bildung von Nierensteinen wahrscheinlicher machen, und gesunden Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Nierensteinen?
  2. Gibt es einen Unterschied in der Funktion der einzelnen Bakterien, Oxalobacter formigenes, von denen bekannt ist, dass sie Oxalat reduzieren, zwischen gesunden Teilnehmern ohne Nierensteine ​​in der Vorgeschichte und Teilnehmern mit PH1?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Querschnittsstudie mit 60 Patienten, die innerhalb einer Woche 2 Stuhlproben entnehmen. Wir werden Folgendes einschließen:

  • 15 Teilnehmer mit gesunder Nierenfunktion
  • 15 Teilnehmer mit Calciumoxalat-Nierenstein(en)
  • 15 Teilnehmer mit primärer Hyperoxalurie Typ I
  • 15 Teilnehmer mit enterischer Hyperoxalurie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Hyperoxalurie: Patienten mit diagnostizierter Typ-I-PH durch Gentests und Teil des Registers für primäre Hyperoxalurie des Rare Kidney Stone Consortium (RKSC).
  • Enterische Hyperoxalurie: Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass
  • Idiopathischer CaOx-Stein: Vorgeschichte des Passierens oder der chirurgischen Entfernung eines Calciumoxalat-Nierensteins innerhalb von 5 Jahren nach der Rekrutierung
  • Gesunde Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Nieren- oder Darmerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebertransplantation
  • Vorgeschichte der Verwendung von Antibiotika innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
gesund
Personen ohne Nieren- oder Darmerkrankungen in der Vorgeschichte
primäre Hyperoxalurie
Patienten, bei denen durch Gentests Typ-I-PH diagnostiziert wurde
enterische Hyperoxalurie
Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass.
Kalziumoxalat-Steinbildner
Vorgeschichte des Bestehens oder der chirurgischen Entfernung eines Calciumoxalat-Nierensteins innerhalb von 5 Jahren nach der Rekrutierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms, gemessen durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA)-Sequenzierung und Shotgun-Sequenzierung des gesamten Genoms zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vielfalt und Fülle von operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) zwischen verschiedenen Subjektgruppen werden getestet. Daten aus der Shotgun-Sequenzierung und degenerierten quantitativen Polymerase-Kettenreaktionen (qPCRs) werden vergleichende Expressionen der Gene des Oxalatstoffwechsels zwischen den Gruppen ergeben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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