- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02794649
Deskriptive Analyse von Veränderungen des Darmmikrobioms bei Hyperoxaluriker-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nierensteine betreffen bis zu 10 % der US-Bevölkerung, wobei die häufigste Art von Steinen aus Calciumoxalat besteht. Calcium und Oxalat sind im Urin vorhanden und können sich aneinander binden und Calciumoxalat-Nierensteine bilden. Oxalat wird im Darm aus der aufgenommenen Nahrung aufgenommen und durch Urinieren aus dem Körper ausgeschieden. Es wird angenommen, dass Darmbakterien eine Rolle bei der Verringerung der Oxalatabsorption im Darm und seiner Konzentration im Urin spielen. Mit dieser Forschung hoffen wir, etwas über Unterschiede in den Bakterien zu erfahren, die im Darm verschiedener Gruppen von Teilnehmern leben, die wahrscheinlich Nierensteine bilden, sowie von gesunden Personen. Wir werden gesunde Menschen ohne Vorgeschichte von Nierensteinen, Menschen mit einer Vorgeschichte von Calciumoxalat (CaOx)-Nierensteinen, Menschen mit einer genetischen Erkrankung namens primäre Hyperoxalurie Typ 1 (PH1), die ihre Wahrscheinlichkeit erhöht, Calciumoxalat-Nierensteine zu bilden, und Menschen untersuchen mit enterischer Hyperoxalurie (EH), einer Krankheit, bei der Personen aufgrund einer Operation einen kurzen Darm haben, der dazu führt, dass sie Calciumoxalat-Nierensteine bekommen.
Unsere Forschungsfragen sind:
- Wie unterschiedlich sind die Darmbakterien zwischen Teilnehmern mit Erkrankungen, die die Bildung von Nierensteinen wahrscheinlicher machen, und gesunden Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Nierensteinen?
- Gibt es einen Unterschied in der Funktion der einzelnen Bakterien, Oxalobacter formigenes, von denen bekannt ist, dass sie Oxalat reduzieren, zwischen gesunden Teilnehmern ohne Nierensteine in der Vorgeschichte und Teilnehmern mit PH1?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- New York University School of Medicine
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Kontakt:
- Lama Nazzal, MD
- E-Mail: lama.nazzal@nyumc.org
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Kontakt:
- Jessica Baylor, BA
- E-Mail: jessica.baylor@nyumc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dies ist eine Querschnittsstudie mit 60 Patienten, die innerhalb einer Woche 2 Stuhlproben entnehmen. Wir werden Folgendes einschließen:
- 15 Teilnehmer mit gesunder Nierenfunktion
- 15 Teilnehmer mit Calciumoxalat-Nierenstein(en)
- 15 Teilnehmer mit primärer Hyperoxalurie Typ I
- 15 Teilnehmer mit enterischer Hyperoxalurie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Hyperoxalurie: Patienten mit diagnostizierter Typ-I-PH durch Gentests und Teil des Registers für primäre Hyperoxalurie des Rare Kidney Stone Consortium (RKSC).
- Enterische Hyperoxalurie: Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass
- Idiopathischer CaOx-Stein: Vorgeschichte des Passierens oder der chirurgischen Entfernung eines Calciumoxalat-Nierensteins innerhalb von 5 Jahren nach der Rekrutierung
- Gesunde Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Nieren- oder Darmerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebertransplantation
- Vorgeschichte der Verwendung von Antibiotika innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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gesund
Personen ohne Nieren- oder Darmerkrankungen in der Vorgeschichte
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primäre Hyperoxalurie
Patienten, bei denen durch Gentests Typ-I-PH diagnostiziert wurde
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enterische Hyperoxalurie
Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass.
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Kalziumoxalat-Steinbildner
Vorgeschichte des Bestehens oder der chirurgischen Entfernung eines Calciumoxalat-Nierensteins innerhalb von 5 Jahren nach der Rekrutierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms, gemessen durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA)-Sequenzierung und Shotgun-Sequenzierung des gesamten Genoms zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vielfalt und Fülle von operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) zwischen verschiedenen Subjektgruppen werden getestet.
Daten aus der Shotgun-Sequenzierung und degenerierten quantitativen Polymerase-Kettenreaktionen (qPCRs) werden vergleichende Expressionen der Gene des Oxalatstoffwechsels zwischen den Gruppen ergeben.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RKSC6416
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