Análisis descriptivo de las alteraciones del microbioma intestinal en pacientes hiperoxalúricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cálculos renales afectan hasta al 10% de la población de los EE. UU. y el tipo más común de cálculos está hecho de oxalato de calcio. El calcio y el oxalato están presentes en la orina y pueden unirse entre sí y formar cálculos renales de oxalato de calcio. El oxalato se absorbe en el intestino de los alimentos que se comen y se elimina del cuerpo a través de la micción. Se cree que las bacterias intestinales desempeñan un papel en la disminución de la absorción de oxalato en el intestino y sus niveles en la orina. Con esta investigación, esperamos aprender sobre las diferencias en las bacterias que viven en el intestino de diferentes grupos de participantes que tienen probabilidades de formar cálculos renales, así como de individuos sanos. Estudiaremos a personas sanas sin antecedentes de cálculos renales, personas con antecedentes de cálculos renales de oxalato de calcio (CaOx), personas con una enfermedad genética llamada hiperoxaluria primaria tipo 1 (PH1) que aumenta sus posibilidades de formar cálculos renales de oxalato de calcio y, personas con hiperoxaluria entérica (EH), una enfermedad en la que los individuos tienen intestinos cortos debido a una cirugía que los lleva a tener cálculos renales de oxalato de calcio.
Nuestras preguntas de investigación son:
- ¿Qué tan diferente es la bacteria intestinal entre los participantes con las condiciones que los hacen más propensos a formar cálculos renales y los participantes sanos sin antecedentes de cálculos renales?
- ¿Hay alguna diferencia en la función de la bacteria individual, Oxalobacter formigenes conocida por reducir el oxalato, entre participantes sanos sin antecedentes de cálculos renales y participantes con PH1?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lama Nazzal, MD
- Número de teléfono: 3877 212-686-7500
- Correo electrónico: lama.nazzal@nyumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Baylor, BA
- Número de teléfono: 646-501-4159
- Correo electrónico: jessica.baylor@nyumc.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University School of Medicine
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Contacto:
- Lama Nazzal, MD
- Correo electrónico: lama.nazzal@nyumc.org
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Contacto:
- Jessica Baylor, BA
- Correo electrónico: jessica.baylor@nyumc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este es un estudio transversal con 60 pacientes que recolectarán 2 muestras fecales dentro de una semana. Incluiremos:
- 15 participantes con función renal saludable
- 15 participantes con cálculos renales de oxalato de calcio
- 15 participantes con Hiperoxaluria Primaria tipo I
- 15 participantes con hiperoxaluria entérica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperoxaluria primaria: pacientes diagnosticados con HP tipo I mediante pruebas genéticas y parte del registro de hiperoxaluria primaria del Rare Kidney Stone Consortium (RKSC)
- Hiperoxaluria entérica: pacientes con bypass gástrico en Y de Roux
- Cálculo de CaOx idiopático: antecedentes de eliminación o extirpación quirúrgica de un cálculo renal de oxalato de calcio dentro de los 5 años posteriores al reclutamiento
- Participantes sanos sin antecedentes de enfermedad renal o intestinal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trasplante de riñón o hígado.
- Historial de uso de antibióticos dentro de los 6 meses posteriores al reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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saludable
Individuos sin antecedentes de enfermedad renal o intestinal.
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hiperoxaluria primaria
Pacientes diagnosticados con HP tipo I por pruebas genéticas
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hiperoxaluria entérica
Pacientes con bypass gástrico en Y de Roux.
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formadores de cálculos de oxalato de calcio
Antecedentes de eliminación o extirpación quirúrgica de un cálculo renal de oxalato de calcio dentro de los 5 años posteriores al reclutamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la composición del microbioma fecal medido por secuenciación del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S y secuenciación aleatoria del genoma completo entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará la diversidad y abundancia de unidades taxonómicas operativas (OTU) entre diferentes grupos de sujetos.
Los datos de la secuenciación de escopeta y las reacciones en cadena de la polimerasa cuantitativas degeneradas (qPCR) producirán expresiones comparativas de los genes del metabolismo del oxalato entre los grupos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RKSC6416
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