Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení, modulace arteriálního cross-talku a zánětu u stárnoucí populace (ExAMIN AGE)

5. prosince 2018 aktualizováno: Henner Hanssen, University of Basel

Cvičení, modulace arteriálního cross-talku a zánětu u stárnoucí populace (zkouška AGE)

Cíle studie jsou dvojí. V průřezovém přístupu (část I) bude studie prováděna na starší populaci za účelem posouzení spojení fyzické zdatnosti na různých částech lidského cévního řečiště. V intervenčním přístupu (část II) si klade za cíl zjistit, zda a do jaké míry lze pokročilé vaskulární stárnutí (AVA) u starších pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem zvrátit pravidelným intervalovým tréninkem s vysokou intenzitou na bázi chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průřezové části vyšetřovatelé analyzují fyzickou zdatnost, vaskulární zdraví a další výsledky u zdravé starší aktivní, zdravé starší sedavé a obézní sedavé skupiny se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Výzkumníci budou analyzovat funkci velkých a malých tepen, fyzickou zdatnost a aktivitu a také zánětlivé parametry v těchto třech skupinách. Zde budou vyšetřovatelé zkoumat vliv fyzické aktivity a zánětlivých parametrů na cévní zdraví v různých lůžkách.

V intervenční části bude starší sedavá skupina se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem (OSR) randomizována do kontrolní a intervenční skupiny. Intervenční skupina dostane vysoce intenzivní intervalový trénink, který je založen na chůzi a je individuálně přizpůsoben. Kontrolní skupina dostane obecná doporučení ohledně životního stylu. Po 12 týdnech tréninku bude skupina OSR opět ochutnána. Cílem druhé části je posoudit vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku na cévní zdraví a zánětlivé parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4052
        • Bereich Sport- und Bewegungsmedizin, Abteilung Präventive Sportmedizin & Systemphysiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 50-79 let
  • Aktivní životní styl: > 9 MET/týden (> 3 hodiny středně těžké chůze/týden); 18,5≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
  • Sedavý způsob života: ≤ 3 MET/týden (≤ 1 hodina středně těžké chůze/týden); 18,5≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
  • Sedaví muži a ženy ve věku 50–79 let se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem mohou mít ≥ jeden další kardiovaskulární rizikový faktor

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární, plicní nebo chronické zánětlivé onemocnění v anamnéze
  • krevní tlak ≥ 140/90 mmHg během 24h monitorování
  • současný nebo bývalý kuřák (ve zdravé skupině)
  • makulární degenerace nebo glaukom
  • kompromitující ortopedické problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: zdravý starší aktivní
pouze průřezové
Žádný zásah: zdravý starší sedavý
pouze průřezové
Aktivní komparátor: starší sedavý v ohrožení
průřezový a tréninkový nebo kontrolní stav
Jiný: Tréninkový nebo kontrolní stav
Účastníci absolvují 12týdenní intervalový trénink s vysokou intenzitou a chůzí, který je přizpůsoben jejich individuální fyzické zdatnosti nebo obecné doporučení pro fyzickou aktivitu podle evropských směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti pulzní vlny (m/s)
Časové okno: Změna od výchozí rychlosti pulzní vlny po 12 týdnech
Měřeno na místním, centrálním a periferním místě
Změna od výchozí rychlosti pulzní vlny po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu augmentace (AIx@75) v %
Časové okno: Změna od základního augmentačního indexu ve 12. týdnu
AIx a AIx@75 budou měřeny pomocí zlatého standardního zařízení pro jednotlivá měření (SphygmoCor®)
Změna od základního augmentačního indexu ve 12. týdnu
Změna poměru arteriolárního a venulárního průměru (AVR) v µm
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty AVR ve 12. týdnu
Budou zkoumány dynamické a statické analýzy retinálních cév
Změna od výchozí hodnoty AVR ve 12. týdnu
Změna fyzické aktivity v MET za týden
Časové okno: Změna od výchozí fyzické aktivity ve 12. týdnu
K měření pohybové aktivity bude sloužit Freiburgerský dotazník fyzické aktivity a nečinnosti a akcelerometr na sedm dní.
Změna od výchozí fyzické aktivity ve 12. týdnu
Změna fyzické zdatnosti ve VO2max
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VO2max ve 12. týdnu
Ke zkoumání maximální spotřeby kyslíku a maximální srdeční frekvence bude použit individuální test na běžeckém pásu.
Změna od výchozí hodnoty VO2max ve 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů diastolické funkce (E/A; E/E')
Časové okno: Změna od výchozích parametrů po 12 týdnech
Echokardiografie
Změna od výchozích parametrů po 12 týdnech
Změna autonomní funkce ve variabilitě srdeční frekvence (HRV) v tepech za minutu (bpm)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HRV ve 12. týdnu
Monitorování 12svodového EKG
Změna od výchozí hodnoty HRV ve 12. týdnu
Změna sérových biomarkerů (hs-CRP, IL-6, IL-10, TNF-α)
Časové okno: Změna od výchozích sérových biomarkerů po 12 týdnech
Odběr krve
Změna od výchozích sérových biomarkerů po 12 týdnech
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozí kognitivní funkce ve 12. týdnu
Výkonný test funkčnosti baterie
Změna od výchozí kognitivní funkce ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Basel

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland
Basel Institute of Clinical Epidemiology (BICE)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKNZ-2015-351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit