Ejercicio, modulación de diafonía arterial e inflamación en una población que envejece (ExAMIN AGE)
5 de diciembre de 2018 actualizado por: Henner Hanssen, University of Basel
Ejercicio, modulación de diafonía arterial e inflamación en una población que envejece (ExAMIN AGE)
Los objetivos del estudio son dos.
En el enfoque transversal (Parte I), el estudio se llevará a cabo en una población de mayor edad para evaluar la asociación de la aptitud física en diferentes partes del lecho vascular humano.
En el enfoque de intervención (Parte II), tiene como objetivo investigar si y en qué medida el envejecimiento vascular avanzado (AVA) en sujetos mayores con mayor riesgo cardiovascular puede revertirse mediante un entrenamiento regular de intervalos de alta intensidad basado en caminatas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la parte transversal, los investigadores analizan el estado físico, la salud vascular y otros resultados en un grupo de adultos mayores sanos activos, adultos mayores sanos sedentarios y obesos sedentarios con mayor riesgo cardiovascular. Los investigadores analizarán la función de las arterias grandes y pequeñas, el estado físico y la actividad, así como los parámetros inflamatorios en estos tres grupos. Aquí los investigadores investigarán la influencia de la actividad física y los parámetros inflamatorios en la salud vascular en diferentes lechos.
En la parte de intervención, el grupo de personas mayores sedentarias con riesgo cardiovascular (OSR) en aumento se aleatorizará en un grupo de control y uno de intervención. El grupo de intervención recibirá un entrenamiento de intervalos de alta intensidad que se basa en caminar y se ajusta individualmente. El grupo de control recibirá recomendaciones generales de estilo de vida. Después de 12 semanas de entrenamiento, el grupo OSR se probará nuevamente. El objetivo de la segunda parte es evaluar el efecto del entrenamiento interválico de alta intensidad sobre la salud vascular y los parámetros inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Suiza, 4052
- Bereich Sport- und Bewegungsmedizin, Abteilung Präventive Sportmedizin & Systemphysiologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 50 a 79 años
- Estilo de vida activo: > 9 MET/semana (> 3 horas caminata moderada/semana); 18,5≤ IMC ≤ 29,9 kg/m2
- Sedentarismo: ≤ 3 MET/semana (≤ 1 hora caminata moderada/semana); 18,5≤ IMC ≤ 29,9 kg/m2
- Los hombres y mujeres sedentarios de 50 a 79 años con riesgo cardiovascular aumentado pueden tener ≥ un factor de riesgo cardiovascular adicional
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar o inflamatoria crónica.
- presión arterial ≥ 140/90 mmHg durante seguimiento de 24h
- Fumador actual o pasado (en grupo sano)
- degeneración macular o glaucoma
- problemas ortopédicos comprometedores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: saludable mayor activo
solo transversal
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|
Sin intervención: sano mayor sedentario
solo transversal
|
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Comparador activo: mayores sedentarios en riesgo
sección transversal y condición de entrenamiento o control
|
Los participantes obtienen un entrenamiento de intervalos de alta intensidad de 12 semanas basado en la caminata que se adapta a su nivel de condición física individual o una recomendación general sobre actividad física de acuerdo con las Directrices europeas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la velocidad de la onda del pulso (m/s)
Periodo de tiempo: Cambio desde la velocidad de la onda del pulso inicial a las 12 semanas
|
Medido en sitio local, central y periférico
|
Cambio desde la velocidad de la onda del pulso inicial a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del índice de aumento (AIx@75) en %
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de aumento inicial a las 12 semanas
|
AIx y AIx@75 se medirán utilizando el dispositivo estándar de oro para mediciones individuales (SphygmoCor®)
|
Cambio desde el índice de aumento inicial a las 12 semanas
|
|
Cambio de la relación de diámetro arteriolar a venular (AVR) en µm
Periodo de tiempo: Cambio desde el AVR basal a las 12 semanas
|
Se investigarán los análisis dinámicos y estáticos de los vasos retinianos.
|
Cambio desde el AVR basal a las 12 semanas
|
|
Cambio de actividad física en METs por semana
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad física inicial a las 12 semanas
|
Para medir la actividad física se utilizará el Cuestionario de Freiburger de actividad e inactividad física y un acelerómetro de siete días.
|
Cambio desde la actividad física inicial a las 12 semanas
|
|
Cambio de condición física en VO2max
Periodo de tiempo: Cambio desde el VO2max basal a las 12 semanas
|
Se utilizará una prueba de rampa de cinta rodante individual para investigar el consumo máximo de oxígeno y la frecuencia cardíaca máxima.
|
Cambio desde el VO2max basal a las 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de parámetros de la función diastólica (E/A; E/E')
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de referencia a las 12 semanas
|
Ecocardiografía
|
Cambio de los parámetros de referencia a las 12 semanas
|
|
Cambio de la función autonómica en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en latidos por minuto (lpm)
Periodo de tiempo: Cambio desde la VFC basal a las 12 semanas
|
Monitoreo de ECG de 12 derivaciones
|
Cambio desde la VFC basal a las 12 semanas
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|
Cambio de biomarcadores séricos (hs-CRP, IL-6, IL-10, TNF-α)
Periodo de tiempo: Cambio desde los biomarcadores séricos basales a las 12 semanas
|
Muestra de sangre
|
Cambio desde los biomarcadores séricos basales a las 12 semanas
|
|
Cambio de función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la función cognitiva inicial a las 12 semanas
|
Batería de prueba de funciones ejecutivas
|
Cambio desde la función cognitiva inicial a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hanssen H, Nussbaumer M, Moor C, Cordes M, Schindler C, Schmidt-Trucksass A. Acute effects of interval versus continuous endurance training on pulse wave reflection in healthy young men. Atherosclerosis. 2015 Feb;238(2):399-406. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.038. Epub 2014 Dec 23.
- Nussbaumer M, Donath L, Fischer M, Schafer J, Faude O, Zahner L, Schmidt-Trucksass A, Hanssen H. Effects of acute bouts of endurance exercise on retinal vessel diameters are age and intensity dependent. Age (Dordr). 2014 Jun;36(3):9650. doi: 10.1007/s11357-014-9650-3. Epub 2014 Apr 12.
- Hanssen H, Nickel T, Drexel V, Hertel G, Emslander I, Sisic Z, Lorang D, Schuster T, Kotliar KE, Pressler A, Schmidt-Trucksass A, Weis M, Halle M. Exercise-induced alterations of retinal vessel diameters and cardiovascular risk reduction in obesity. Atherosclerosis. 2011 Jun;216(2):433-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Streese L, Demougin P, Iborra P, Kanitz A, Deiseroth A, Kropfl JM, Schmidt-Trucksass A, Zavolan M, Hanssen H. Untargeted sequencing of circulating microRNAs in a healthy and diseased older population. Sci Rep. 2022 Feb 22;12(1):2991. doi: 10.1038/s41598-022-06956-4.
- Deiseroth A, Streese L, Kochli S, Wust RS, Infanger D, Schmidt-Trucksass A, Hanssen H. Exercise and Arterial Stiffness in the Elderly: A Combined Cross-Sectional and Randomized Controlled Trial (EXAMIN AGE). Front Physiol. 2019 Sep 4;10:1119. doi: 10.3389/fphys.2019.01119. eCollection 2019.
- Streese L, Kotliar K, Deiseroth A, Infanger D, Vilser W, Hanssen H. Retinal Endothelial Function, Physical Fitness and Cardiovascular Risk: A Diagnostic Challenge. Front Physiol. 2019 Jul 5;10:831. doi: 10.3389/fphys.2019.00831. eCollection 2019.
- Streese L, Khan AW, Deiseroth A, Hussain S, Suades R, Tiaden A, Kyburz D, Cosentino F, Hanssen H. High-intensity interval training modulates retinal microvascular phenotype and DNA methylation of p66Shc gene: a randomized controlled trial (EXAMIN AGE). Eur Heart J. 2020 Apr 14;41(15):1514-1519. doi: 10.1093/eurheartj/ehz196.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ-2015-351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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