Motion, arteriel krydstalemodulering og inflammation i en aldrende befolkning (ExAMIN AGE)
5. december 2018 opdateret af: Henner Hanssen, University of Basel
Motion, arteriel krydstale-modulation og inflammation i en aldrende befolkning (undersøgelsesalder)
Formålet med undersøgelsen er todelt.
I den tværsnitsmæssige tilgang (del I) vil undersøgelsen blive udført i en ældre befolkning for at vurdere sammenhængen mellem fysisk kondition på forskellige dele af den menneskelige karleje.
I den interventionelle tilgang (Del II) sigter den mod at undersøge, om og i hvilket omfang fremskreden vaskulær aldring (AVA) hos ældre forsøgspersoner med øget kardiovaskulær risiko kan vendes ved regelmæssig gangbaseret intervaltræning med høj intensitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tværsnitsdelen analyserer efterforskerne fysisk kondition, vaskulær sundhed og yderligere resultater i en rask ældre aktiv, en rask ældre stillesiddende og en overvægtig stillesiddende gruppe med øget kardiovaskulær risiko. Efterforskerne vil analysere stor og lille arteriefunktion, fysisk kondition og aktivitet samt inflammatoriske parametre i disse tre grupper. Her vil efterforskerne undersøge, hvilken indflydelse fysisk aktivitet og inflammatoriske parametre har på den vaskulære sundhed i forskellige senge.
I interventionsdelen vil den ældre stillesiddende gruppe med stigende kardiovaskulær risiko (OSR) blive randomiseret i en kontrol- og en interventionsgruppe. Interventionsgruppen vil få en højintensiv intervaltræning, som er gangbaseret og individuelt tilpasset. Kontrolgruppen vil få generelle livsstilsanbefalinger. Efter 12 ugers træning smages OSR-gruppen igen. Formålet med anden del er at vurdere effekten af højintensiv intervaltræning på vaskulær sundhed og inflammatoriske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4052
- Bereich Sport- und Bewegungsmedizin, Abteilung Präventive Sportmedizin & Systemphysiologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen 50-79 år
- Aktiv livsstil: > 9 MET/uge (> 3 timer moderat gang/uge); 18,5≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
- Stillesiddende livsstil: ≤ 3 MET/uge (≤ 1 time moderat gang/uge); 18,5≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
- Stillesiddende mænd og kvinder i alderen 50-79 år med øget kardiovaskulær risiko må have ≥ én ekstra kardiovaskulær risikofaktor
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær, lunge eller kronisk inflammatorisk sygdom
- blodtryk ≥ 140/90 mmHg under 24 timers overvågning
- nuværende eller tidligere ryger (i rask gruppe)
- makuladegeneration eller glaukom
- kompromitterende ortopædiske problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sund ældre aktiv
kun tværsnit
|
|
|
Ingen indgriben: sund ældre stillesiddende
kun tværsnit
|
|
|
Aktiv komparator: ældre stillesiddende i fare
tværsnit og trænings- eller kontroltilstand
|
Deltagerne får en 12 ugers høj intensitet og gangbaseret intervaltræning, som er tilpasset deres individuelle fysiske konditionsniveau eller en generel anbefaling om fysisk aktivitet i henhold til europæiske retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af pulsbølgehastighed (m/s)
Tidsramme: Ændring fra baseline pulsbølgehastighed efter 12 uger
|
Målt på lokalt, centralt og perifert sted
|
Ændring fra baseline pulsbølgehastighed efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af forøgelsesindeks (AIx@75) i %
Tidsramme: Ændring fra baseline augmentation indeks ved 12 uger
|
AIx og AIx@75 vil blive målt ved at bruge guldstandardenheden til enkeltmålinger (SphygmoCor®)
|
Ændring fra baseline augmentation indeks ved 12 uger
|
|
Ændring af forholdet mellem arteriolær og venulær diameter (AVR) i µm
Tidsramme: Ændring fra baseline AVR efter 12 uger
|
Dynamiske og statiske nethindekaranalyser vil blive undersøgt
|
Ændring fra baseline AVR efter 12 uger
|
|
Ændring af fysisk aktivitet i MET'er om ugen
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved 12 uger
|
Freiburger-spørgeskemaet over fysisk aktivitet og inaktivitet og et accelerometer i syv dage vil blive brugt til at måle fysisk aktivitet.
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved 12 uger
|
|
Ændring af fysisk kondition i VO2max
Tidsramme: Ændring fra baseline VO2max efter 12 uger
|
En individuel løbebåndsrampetest vil blive brugt til at undersøge maksimalt iltforbrug og maksimal hjertefrekvens.
|
Ændring fra baseline VO2max efter 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af diastoliske funktionsparametre (E/A; E/E')
Tidsramme: Ændring fra baseline-parametre ved 12 uger
|
Ekkokardiografi
|
Ændring fra baseline-parametre ved 12 uger
|
|
Ændring af autonom funktion i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i slag per minut (bpm)
Tidsramme: Ændring fra baseline HRV efter 12 uger
|
12-aflednings EKG-overvågning
|
Ændring fra baseline HRV efter 12 uger
|
|
Ændring af serumbiomarkører (hs-CRP, IL-6, IL-10, TNF-α)
Tidsramme: Ændring fra baseline serum biomarkører efter 12 uger
|
Blodprøvetagning
|
Ændring fra baseline serum biomarkører efter 12 uger
|
|
Ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv funktion ved 12 uger
|
Executive funktion test batteri
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hanssen H, Nussbaumer M, Moor C, Cordes M, Schindler C, Schmidt-Trucksass A. Acute effects of interval versus continuous endurance training on pulse wave reflection in healthy young men. Atherosclerosis. 2015 Feb;238(2):399-406. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.038. Epub 2014 Dec 23.
- Nussbaumer M, Donath L, Fischer M, Schafer J, Faude O, Zahner L, Schmidt-Trucksass A, Hanssen H. Effects of acute bouts of endurance exercise on retinal vessel diameters are age and intensity dependent. Age (Dordr). 2014 Jun;36(3):9650. doi: 10.1007/s11357-014-9650-3. Epub 2014 Apr 12.
- Hanssen H, Nickel T, Drexel V, Hertel G, Emslander I, Sisic Z, Lorang D, Schuster T, Kotliar KE, Pressler A, Schmidt-Trucksass A, Weis M, Halle M. Exercise-induced alterations of retinal vessel diameters and cardiovascular risk reduction in obesity. Atherosclerosis. 2011 Jun;216(2):433-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Streese L, Demougin P, Iborra P, Kanitz A, Deiseroth A, Kropfl JM, Schmidt-Trucksass A, Zavolan M, Hanssen H. Untargeted sequencing of circulating microRNAs in a healthy and diseased older population. Sci Rep. 2022 Feb 22;12(1):2991. doi: 10.1038/s41598-022-06956-4.
- Deiseroth A, Streese L, Kochli S, Wust RS, Infanger D, Schmidt-Trucksass A, Hanssen H. Exercise and Arterial Stiffness in the Elderly: A Combined Cross-Sectional and Randomized Controlled Trial (EXAMIN AGE). Front Physiol. 2019 Sep 4;10:1119. doi: 10.3389/fphys.2019.01119. eCollection 2019.
- Streese L, Kotliar K, Deiseroth A, Infanger D, Vilser W, Hanssen H. Retinal Endothelial Function, Physical Fitness and Cardiovascular Risk: A Diagnostic Challenge. Front Physiol. 2019 Jul 5;10:831. doi: 10.3389/fphys.2019.00831. eCollection 2019.
- Streese L, Khan AW, Deiseroth A, Hussain S, Suades R, Tiaden A, Kyburz D, Cosentino F, Hanssen H. High-intensity interval training modulates retinal microvascular phenotype and DNA methylation of p66Shc gene: a randomized controlled trial (EXAMIN AGE). Eur Heart J. 2020 Apr 14;41(15):1514-1519. doi: 10.1093/eurheartj/ehz196.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2016
Først opslået (Skøn)
13. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ-2015-351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .