Ćwiczenia, modulacja przesłuchu tętniczego i stan zapalny w starzejącej się populacji (ExAMIN AGE)
5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Henner Hanssen, University of Basel
Ćwiczenia, modulacja przesłuchu tętniczego i stan zapalny w starzejącej się populacji (ExAMIN AGE)
Cele badania są dwojakie.
W podejściu przekrojowym (Część I) badanie zostanie przeprowadzone w starszej populacji w celu oceny związku sprawności fizycznej w różnych częściach łożyska naczyniowego człowieka.
W podejściu interwencyjnym (część II) ma na celu zbadanie, czy iw jakim stopniu zaawansowane starzenie się naczyń (AVA) u starszych osób ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym można odwrócić poprzez regularny trening interwałowy o wysokiej intensywności oparty na marszu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W części przekrojowej badacze analizują sprawność fizyczną, stan układu naczyniowego i dalsze wyniki u zdrowych starszych osób aktywnych fizycznie, zdrowych starszych osób prowadzących siedzący tryb życia i otyłych osób prowadzących siedzący tryb życia ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Badacze przeanalizują czynność dużych i małych tętnic, sprawność i aktywność fizyczną oraz parametry stanu zapalnego w tych trzech grupach. Tutaj badacze będą badać wpływ aktywności fizycznej i parametrów stanu zapalnego na stan naczyń w różnych łóżkach.
W części interwencyjnej starsza grupa prowadząca siedzący tryb życia z rosnącym ryzykiem sercowo-naczyniowym (OSR) zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej i interwencyjnej. Grupa interwencyjna otrzyma trening interwałowy o wysokiej intensywności, który jest oparty na marszu i dostosowany indywidualnie. Grupa kontrolna otrzyma ogólne zalecenia dotyczące stylu życia. Po 12 tygodniach treningów grupa OSR będzie ponownie degustowana. Celem drugiej części jest ocena wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności na zdrowie naczyń i parametry zapalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4052
- Bereich Sport- und Bewegungsmedizin, Abteilung Präventive Sportmedizin & Systemphysiologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet i mężczyzn w wieku 50-79 lat
- Aktywny tryb życia: > 9 MET/tydzień (> 3 godziny umiarkowanego marszu/tydzień); 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
- Siedzący tryb życia: ≤ 3 MET/tydzień (≤ 1 godzina umiarkowanego marszu/tydzień); 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
- Mężczyźni i kobiety prowadzący siedzący tryb życia w wieku 50-79 lat ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym mogą mieć ≥ jeden dodatkowy czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, płucnych lub przewlekłych chorób zapalnych
- ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg podczas 24-godzinnego monitorowania
- obecny lub były palacz (w grupie osób zdrowych)
- zwyrodnienie plamki żółtej lub jaskra
- kompromitujące problemy ortopedyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zdrowy starszy aktywny
tylko przekrojowo
|
|
|
Brak interwencji: zdrowy starszy siedzący tryb życia
tylko przekrojowo
|
|
|
Aktywny komparator: starszy siedzący tryb życia zagrożony
stan przekrojowy i treningowy lub kontrolny
|
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniowy trening interwałowy o wysokiej intensywności i marszu, który jest dostosowany do ich indywidualnego poziomu sprawności fizycznej lub ogólne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej zgodnie z wytycznymi europejskimi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości fali tętna (m/s)
Ramy czasowe: Zmiana prędkości fali tętna w stosunku do linii podstawowej po 12 tygodniach
|
Mierzone w miejscu lokalnym, centralnym i peryferyjnym
|
Zmiana prędkości fali tętna w stosunku do linii podstawowej po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika augmentacji (AIx@75) w %
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika augmentacji po 12 tygodniach
|
AIx i AIx@75 zostaną zmierzone za pomocą złotego standardowego urządzenia do pojedynczych pomiarów (SphygmoCor®)
|
Zmiana od początkowego wskaźnika augmentacji po 12 tygodniach
|
|
Zmiana stosunku średnicy tętniczek do żył (AVR) w µm
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego AVR po 12 tygodniach
|
Zbadane zostaną dynamiczne i statyczne analizy naczyń siatkówki
|
Zmiana od wyjściowego AVR po 12 tygodniach
|
|
Zmiana aktywności fizycznej w MET na tydzień
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 12 tygodniach
|
Do pomiaru aktywności fizycznej posłuży Kwestionariusz Freiburgera aktywności fizycznej i bezczynności oraz akcelerometr z siedmiu dni.
|
Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 12 tygodniach
|
|
Zmiana sprawności fizycznej w VO2max
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej VO2max po 12 tygodniach
|
Indywidualny test pochylni na bieżni zostanie wykorzystany do zbadania szczytowego zużycia tlenu i maksymalnego tętna.
|
Zmiana od wartości wyjściowej VO2max po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów funkcji rozkurczowej (E/A; E/E')
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do parametrów początkowych po 12 tygodniach
|
Echokardiografia
|
Zmiana w stosunku do parametrów początkowych po 12 tygodniach
|
|
Zmiana funkcji autonomicznej w zmienności rytmu serca (HRV) w uderzeniach na minutę (bpm)
Ramy czasowe: Zmiana HRV od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Monitorowanie 12-odprowadzeniowego EKG
|
Zmiana HRV od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Zmiana biomarkerów surowicy (hs-CRP, IL-6, IL-10, TNF-α)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych biomarkerów surowicy po 12 tygodniach
|
Pobieranie próbek krwi
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych biomarkerów surowicy po 12 tygodniach
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych po 12 tygodniach
|
Bateria testowa funkcji wykonawczych
|
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hanssen H, Nussbaumer M, Moor C, Cordes M, Schindler C, Schmidt-Trucksass A. Acute effects of interval versus continuous endurance training on pulse wave reflection in healthy young men. Atherosclerosis. 2015 Feb;238(2):399-406. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.038. Epub 2014 Dec 23.
- Nussbaumer M, Donath L, Fischer M, Schafer J, Faude O, Zahner L, Schmidt-Trucksass A, Hanssen H. Effects of acute bouts of endurance exercise on retinal vessel diameters are age and intensity dependent. Age (Dordr). 2014 Jun;36(3):9650. doi: 10.1007/s11357-014-9650-3. Epub 2014 Apr 12.
- Hanssen H, Nickel T, Drexel V, Hertel G, Emslander I, Sisic Z, Lorang D, Schuster T, Kotliar KE, Pressler A, Schmidt-Trucksass A, Weis M, Halle M. Exercise-induced alterations of retinal vessel diameters and cardiovascular risk reduction in obesity. Atherosclerosis. 2011 Jun;216(2):433-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Streese L, Demougin P, Iborra P, Kanitz A, Deiseroth A, Kropfl JM, Schmidt-Trucksass A, Zavolan M, Hanssen H. Untargeted sequencing of circulating microRNAs in a healthy and diseased older population. Sci Rep. 2022 Feb 22;12(1):2991. doi: 10.1038/s41598-022-06956-4.
- Deiseroth A, Streese L, Kochli S, Wust RS, Infanger D, Schmidt-Trucksass A, Hanssen H. Exercise and Arterial Stiffness in the Elderly: A Combined Cross-Sectional and Randomized Controlled Trial (EXAMIN AGE). Front Physiol. 2019 Sep 4;10:1119. doi: 10.3389/fphys.2019.01119. eCollection 2019.
- Streese L, Kotliar K, Deiseroth A, Infanger D, Vilser W, Hanssen H. Retinal Endothelial Function, Physical Fitness and Cardiovascular Risk: A Diagnostic Challenge. Front Physiol. 2019 Jul 5;10:831. doi: 10.3389/fphys.2019.00831. eCollection 2019.
- Streese L, Khan AW, Deiseroth A, Hussain S, Suades R, Tiaden A, Kyburz D, Cosentino F, Hanssen H. High-intensity interval training modulates retinal microvascular phenotype and DNA methylation of p66Shc gene: a randomized controlled trial (EXAMIN AGE). Eur Heart J. 2020 Apr 14;41(15):1514-1519. doi: 10.1093/eurheartj/ehz196.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ-2015-351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .