Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sinusového venózního stentu pro léčbu iliofemorální venózní okluzivní choroby

7. února 2019 aktualizováno: be Medical

Hodnocení sinusového venózního stentu pro léčbu iliofemorálního venózního okluzivního onemocnění: monocentrická klinická následná studie po uvedení na trh

Po uvedení na trh klinická studie o sinusově-venózním stentu. Pacienti s venózním iliofemorálním okluzivním onemocněním jsou léčeni sinusovým venózním stentem. Tato observační studie poskytne údaje o bezpečnosti a účinnosti za 1 rok.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s venózním iliofemorálním okluzivním onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk při vstupu do studia je minimálně 18 let.
  2. Před zahájením indexování musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu.
  3. Pacient trpí akutním nebo chronickým žilním okluzivním onemocněním indikovaným k léčbě žilním stentem.
  4. Cílová léze se nachází ve femorální žíle, společné femorální žíle, zevní ilické žíle nebo společné ilické žíle.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesnášenlivost antikoagulačních léků.
  2. Kontraindikace dlouhodobé antikoagulační léčby.
  3. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  4. Cílová céva byla stentována již dříve.
  5. Koagulopatie nebo známá neopravitelná krvácivá diatéza.
  6. Nedávná (< 1 rok) plicní embolie.
  7. Těhotenství.
  8. Známá přecitlivělost na nitinol a/nebo nikl.
  9. Je známo, že není možné dodržet protokol studie nebo u něj existuje podezření, že není schopen dodržovat protokol studie (např. žádná trvalá adresa, o které je známo, že nevyhovuje nebo má nestabilní psychiatrickou anamnézu).
  10. Právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti, kvůli nimž není pacient schopen pochopit povahu, rozsah a možný dopad studie.
  11. Pacienti ve vazbě podle soudního příkazu.
  12. Pacienti, kteří nesouhlasí s předáním svých kódovaných dat v rámci odpovědnosti za dokumentaci a oznámení.
  13. Úzká sounáležitost s výzkumným webem: např. blízký příbuzný vyšetřovatele nebo případně závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student zkoumaného místa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost stentu
Časové okno: 12 měsíců
Průchodnost rozdělená na primární průchodnost, asistovanou primární průchodnost a sekundární průchodnost
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Index-procedura (peroperační)
Indexová procedura je endovaskulární procedura, při které pacient dostane zařízení.
Index-procedura (peroperační)
Revidované skóre žilní klinické závažnosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procedurální komplikace
Časové okno: Index-procedura
Index-procedura
Reintervence
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli periferní žilní intervence po index-proceduře k obnovení průchodnosti v léčeném segmentu nebo mimo léčený segment
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geert Lauwers, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit