- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02799914
Hodnocení sinusového venózního stentu pro léčbu iliofemorální venózní okluzivní choroby
7. února 2019 aktualizováno: be Medical
Hodnocení sinusového venózního stentu pro léčbu iliofemorálního venózního okluzivního onemocnění: monocentrická klinická následná studie po uvedení na trh
Po uvedení na trh klinická studie o sinusově-venózním stentu.
Pacienti s venózním iliofemorálním okluzivním onemocněním jsou léčeni sinusovým venózním stentem.
Tato observační studie poskytne údaje o bezpečnosti a účinnosti za 1 rok.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s venózním iliofemorálním okluzivním onemocněním.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk při vstupu do studia je minimálně 18 let.
- Před zahájením indexování musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Pacient trpí akutním nebo chronickým žilním okluzivním onemocněním indikovaným k léčbě žilním stentem.
- Cílová léze se nachází ve femorální žíle, společné femorální žíle, zevní ilické žíle nebo společné ilické žíle.
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost antikoagulačních léků.
- Kontraindikace dlouhodobé antikoagulační léčby.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
- Cílová céva byla stentována již dříve.
- Koagulopatie nebo známá neopravitelná krvácivá diatéza.
- Nedávná (< 1 rok) plicní embolie.
- Těhotenství.
- Známá přecitlivělost na nitinol a/nebo nikl.
- Je známo, že není možné dodržet protokol studie nebo u něj existuje podezření, že není schopen dodržovat protokol studie (např. žádná trvalá adresa, o které je známo, že nevyhovuje nebo má nestabilní psychiatrickou anamnézu).
- Právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti, kvůli nimž není pacient schopen pochopit povahu, rozsah a možný dopad studie.
- Pacienti ve vazbě podle soudního příkazu.
- Pacienti, kteří nesouhlasí s předáním svých kódovaných dat v rámci odpovědnosti za dokumentaci a oznámení.
- Úzká sounáležitost s výzkumným webem: např. blízký příbuzný vyšetřovatele nebo případně závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student zkoumaného místa).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Průchodnost rozdělená na primární průchodnost, asistovanou primární průchodnost a sekundární průchodnost
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Index-procedura (peroperační)
|
Indexová procedura je endovaskulární procedura, při které pacient dostane zařízení.
|
Index-procedura (peroperační)
|
|
Revidované skóre žilní klinické závažnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: Index-procedura
|
Index-procedura
|
|
|
Reintervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli periferní žilní intervence po index-proceduře k obnovení průchodnosti v léčeném segmentu nebo mimo léčený segment
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geert Lauwers, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .