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장골대퇴정맥폐쇄질환 치료를 위한 동정맥 스텐트의 평가

2019년 2월 7일 업데이트: be Medical

Iliofemoral 정맥 폐색 질환의 치료를 위한 동-정맥 스텐트의 평가: 단일 중심 시판 후 임상 추적 연구

Sinus-venous stent에 대한 시판 후 임상 추적 연구. 정맥 장골대퇴 폐쇄성 질환이 있는 환자는 동정맥 스텐트로 치료합니다. 이 관찰 연구는 안전성과 효능에 대한 1년 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정맥 장골대퇴 폐쇄성 질환이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 연령은 18세 이상입니다.
  2. 환자는 인덱스 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  3. 환자는 정맥 스텐트로 치료해야 하는 급성 또는 만성 정맥 폐색 질환을 앓고 있습니다.
  4. 표적 병변은 대퇴정맥, 총대퇴정맥, 외장골정맥 또는 총장골정맥에 위치한다.

제외 기준:

  1. 항응고제 약물에 대한 내약성.
  2. 장기간의 항응고제 치료에 대한 금기.
  3. 기대 수명은 1년 미만입니다.
  4. 대상 혈관은 이전에 스텐트를 삽입한 적이 있습니다.
  5. 응고병증 또는 알려진 교정 불가능한 출혈 체질.
  6. 최근(<1년) 폐색전증.
  7. 임신.
  8. 니티놀 및/또는 니켈에 대한 알려진 과민증.
  9. 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 경우(예: 비준수 또는 불안정한 정신 병력을 제시하는 것으로 알려진 영구 주소 없음).
  10. 법적 무능력 및/또는 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 영향을 이해할 수 없게 만드는 기타 상황.
  11. 법적 명령에 의해 구금된 환자.
  12. 문서화 및 통지의 책임 내에서 암호화된 데이터 전송에 동의하지 않는 환자.
  13. 연구 사이트와의 긴밀한 관계: 예. 조사자의 가까운 친척 또는 의존적일 가능성이 있는 사람(예: 조사 현장의 직원 또는 학생).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 개통
기간: 12 개월
1차 개통성, 보조 1차 개통성 및 2차 개통성으로 세분화된 개통성
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 12 개월
12 개월
기술적 성공
기간: 색인 절차(수술 중)
색인 절차는 환자가 장치를 받는 혈관내 절차입니다.
색인 절차(수술 중)
개정된 정맥 임상 중증도 점수
기간: 12 개월
12 개월
절차상 합병증
기간: 인덱스 절차
인덱스 절차
재개입
기간: 12 개월
치료된 분절 또는 치료된 분절 외부에서 개통성을 회복하기 위한 색인 절차 후 모든 말초 정맥 개입
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Geert Lauwers, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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