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腸骨大腿静脈閉塞症の治療のための洞静脈ステントの評価

2019年2月7日 更新者:be Medical

腸骨大腿静脈閉塞症の治療のための洞静脈ステントの評価:単施設での市販後臨床フォローアップ研究

洞静脈ステントに関する市販後の臨床追跡調査。 静脈腸骨大腿閉塞症の患者は、Sinus-venous ステントで治療されます。 この観察研究では、安全性と有効性に関する 1 年間のデータが提供されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

静脈腸骨大腿閉塞症の患者。

説明

包含基準:

  1. -研究登録時の年齢は少なくとも18歳です。
  2. 患者は、インデックス手順の前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  3. -患者は、静脈ステントによる治療が必要な急性または慢性の静脈閉塞性疾患に苦しんでいます。
  4. 標的病変は、大腿静脈、総大腿静脈、外腸骨静脈、または総腸骨静脈にあります。

除外基準:

  1. 抗凝固薬に対する不耐性。
  2. 長期の抗凝固療法の禁忌。
  3. 平均余命は1年未満です。
  4. 標的血管は以前にステント留置されています。
  5. -凝固障害または既知の修正不可能な出血素因。
  6. 最近(1年未満)の肺塞栓症。
  7. 妊娠。
  8. -ニチノールおよび/またはニッケルに対する既知の過敏症。
  9. -研究プロトコルを順守できないことが知られている、またはその疑いがある(例: 恒久的な住所がない、準拠していない、または不安定な精神病歴を示すことが知られている)。
  10. -法的能力のない、および/または患者が研究の性質、範囲、および考えられる影響を理解できないその他の状況。
  11. 法律上の命令により拘留されている患者。
  12. 文書化および通知の責任の範囲内でコード化されたデータの送信に同意しない患者。
  13. 治験実施施設との密接な関係:例:捜査官の近親者または依存している可能性のある人 (例: 治験実施施設の従業員または学生)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステントの開存性
時間枠:12ヶ月
一次開存性、補助一次開存性、二次開存性に分類される開存性
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
技術的な成功
時間枠:インデックス手順(術中)
インデックス手順は、患者がデバイスを受け取る血管内手順です。
インデックス手順(術中)
改訂された静脈臨床重症度スコア
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
手続き上の合併症
時間枠:索引手続き
索引手続き
再介入
時間枠:12ヶ月
-治療されたセグメントまたは治療されたセグメントの外側の開存性を回復するためのインデックス手順後の末梢静脈介入
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Geert Lauwers, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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