Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stentu zatokowo-żylnego w leczeniu choroby zarostowej żył biodrowo-udowych

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: be Medical

Ocena stentu zatokowo-żylnego w leczeniu choroby zarostowej żył biodrowo-udowych: jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek stentu zatokowo-żylnego. Pacjenci z chorobą zarostową żył biodrowo-udowych są leczeni za pomocą stentu zatokowo-żylnego. To badanie obserwacyjne dostarczy danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z okresu 1 roku.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zarostową żył biodrowo-udowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w chwili rozpoczęcia studiów to co najmniej 18 lat.
  2. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed zabiegiem indeksacji.
  3. Pacjent cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę zarostową żył wskazaną do leczenia za pomocą stentu żylnego.
  4. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w żyle udowej, żyle udowej wspólnej, żyle biodrowej zewnętrznej lub żyle biodrowej wspólnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja leków przeciwzakrzepowych.
  2. Przeciwwskazania do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego.
  3. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  4. Naczynie docelowe zostało wcześniej stentowane.
  5. Koagulopatia lub znana nieodwracalna skaza krwotoczna.
  6. Niedawna (<1 roku) zatorowość płucna.
  7. Ciąża.
  8. Znana nadwrażliwość na nitinol i (lub) nikiel.
  9. Wiadomo lub podejrzewa się, że nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania (np. bez stałego adresu, o którym wiadomo, że nie spełnia wymogów lub ma niestabilną historię psychiatryczną).
  10. Brak zdolności prawnej i/lub inne okoliczności uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwego wpływu badania.
  11. Pacjenci w areszcie na mocy nakazu prawnego.
  12. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na przekazanie swoich zaszyfrowanych danych w ramach odpowiedzialności dokumentacyjnej i zawiadomienia.
  13. Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym: m.in. bliski krewny badacza lub osoba potencjalnie zależna (np. pracownik lub student ośrodka badawczego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drożność w podziale na drożność pierwotną, drożność wspomaganą pierwotną i drożność wtórną
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Indeks-zabieg (śródoperacyjny)
Procedura indeksu to procedura wewnątrznaczyniowa, podczas której pacjent otrzymuje urządzenie.
Indeks-zabieg (śródoperacyjny)
Skorygowana kliniczna ocena ciężkości żylnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda interwencja żył obwodowych po zabiegu indeksowania w celu przywrócenia drożności w leczonym segmencie lub poza leczonym segmentem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert Lauwers, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent zatokowo-żylny (Optimed GmbH)

3
Subskrybuj