- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02799914
Ocena stentu zatokowo-żylnego w leczeniu choroby zarostowej żył biodrowo-udowych
7 lutego 2019 zaktualizowane przez: be Medical
Ocena stentu zatokowo-żylnego w leczeniu choroby zarostowej żył biodrowo-udowych: jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek stentu zatokowo-żylnego.
Pacjenci z chorobą zarostową żył biodrowo-udowych są leczeni za pomocą stentu zatokowo-żylnego.
To badanie obserwacyjne dostarczy danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z okresu 1 roku.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą zarostową żył biodrowo-udowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w chwili rozpoczęcia studiów to co najmniej 18 lat.
- Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed zabiegiem indeksacji.
- Pacjent cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę zarostową żył wskazaną do leczenia za pomocą stentu żylnego.
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w żyle udowej, żyle udowej wspólnej, żyle biodrowej zewnętrznej lub żyle biodrowej wspólnej.
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja leków przeciwzakrzepowych.
- Przeciwwskazania do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Naczynie docelowe zostało wcześniej stentowane.
- Koagulopatia lub znana nieodwracalna skaza krwotoczna.
- Niedawna (<1 roku) zatorowość płucna.
- Ciąża.
- Znana nadwrażliwość na nitinol i (lub) nikiel.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania (np. bez stałego adresu, o którym wiadomo, że nie spełnia wymogów lub ma niestabilną historię psychiatryczną).
- Brak zdolności prawnej i/lub inne okoliczności uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwego wpływu badania.
- Pacjenci w areszcie na mocy nakazu prawnego.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na przekazanie swoich zaszyfrowanych danych w ramach odpowiedzialności dokumentacyjnej i zawiadomienia.
- Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym: m.in. bliski krewny badacza lub osoba potencjalnie zależna (np. pracownik lub student ośrodka badawczego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drożność stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drożność w podziale na drożność pierwotną, drożność wspomaganą pierwotną i drożność wtórną
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Indeks-zabieg (śródoperacyjny)
|
Procedura indeksu to procedura wewnątrznaczyniowa, podczas której pacjent otrzymuje urządzenie.
|
Indeks-zabieg (śródoperacyjny)
|
Skorygowana kliniczna ocena ciężkości żylnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Procedura indeksowania
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każda interwencja żył obwodowych po zabiegu indeksowania w celu przywrócenia drożności w leczonym segmencie lub poza leczonym segmentem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geert Lauwers, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stent zatokowo-żylny (Optimed GmbH)
-
be MedicalZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Choroba tętnicy biodrowej | Choroba zarostowa kości udowo-podkolanowej | Przeszkoda poniżej kolanaBelgia
-
DuomedZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Choroba tętnicy biodrowej | Choroba zarostowa kości udowo-podkolanowej | Przeszkoda poniżej kolanaBelgia
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonyZwężenie zespolenia żółciowo-żółciowego po ortotopowym przeszczepie wątrobyFinlandia, Niemcy, Włochy
-
Xuanwu Hospital, BeijingNieznanyCukrzyca | Okluzja tętnicy podkolanowej | Zwężenie podkolanoweChiny
-
Ospedale della MisericordiaNieznanyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Angioplastyka, Transluminal, Przezskórna WieńcowaWłochy
-
National Cancer Institute (NCI)WycofaneOporny na leczenie szpiczak plazmocytowy | Nawracający szpiczak plazmocytowy | t(11;14) Ujemny
-
Roswell Park Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAktywny, nie rekrutującyOporny na leczenie szpiczak plazmocytowy | Nawracający szpiczak plazmocytowyStany Zjednoczone