DTI & Tractography in Pediatric Tumor Surgery
Application of Diffusion Tensor Imaging and Tractography in Pediatric Tumor Surgery
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brain tumours are the most common form of solid tumours in children which often arise from the cerebellum. Treatment involves a complete resection of the tumour. Although surgical resection may eliminate most of the malignancy, signs of post-neurologic deficit may present as a consequence to the treatment.
One such example is cerebellar mutism syndrome (CMS), a postoperative syndrome typically arising 1 to 2 days after resection of a midline posterior fossa tumor; it consists of diminished speech progressing to mutism, emotional lability, hypotonia, and ataxia. While some of the symptoms recover after a few months, neuropsychological testing shows long term deficits in language (agramatism), executive function and verbal memory.
This study aims to investigate whether the use of Synaptive Medical's BrightMatter™ technology can help neurosurgeons better visualize and plan surgeries by avoiding eloquent fiber tracts in the brain and cerebellum; thus minimizing damage pertaining to neurologic and motor functionality. The use of these products will also be assessed for improved clinical outcomes in pediatric tumor surgery.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Pediatric subjects between the ages of 0-18 years with a brain tumor.
Exclusion Criteria:
- Pediatric subjects with contra-indication to MRI (metal, claustrophobia, etc.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control
Control Group (surgical standard of care): Subjects 18 years and younger diagnosed with a pediatric brain tumor, and who are eligible for surgical treatment will be recruited.
All subjects will have clinical MRI scans that include a diffusion tensor imaging (DTI) protocol.
Surgery will be carried out according to usual standard of care, without the use of processing for DTI tractography.
Additional clinical scanning with the same protocol will be carried out post-operatively at 6 months.
Pre-operative and post-operative quality of life assessments, functional testing and clinical outcome tests will be conducted at this post-operative period (6-months).
|
|
|
Jiný: Interventional
Interventional Group (involvement of all BrightMatter™ products): Subjects 18 years and younger diagnosed with a pediatric brain tumor and who are eligible for surgical treatment will be recruited.
All subjects will have clinical MRI scans that include a diffusion tensor imaging (DTI) protocol and will be sent to the interventional technology (BrightMatter Bridge) for quality control.
The QC'ed images will then be sent to a pre-operating planning software (BrightMatter Plan) for planning the surgical approach.
Surgery will be carried out with guidance from the exported plan and the intra-operative neuro-navigation software, BrightMatter Guide, with the use of post-processing DTI tractography.
Additional clinical scanning with the same protocol will be carried out post-operatively at 6 months.
Pre-operative and post-operative quality of life assessments, functional testing and clinical outcome tests will be conducted at this post-operative period (6-months).
|
BrightMatter™ Plan (BMP): BMP je software, který chirurgům umožňuje předoperačně plánovat neurochirurgii. BMP automaticky generuje traktografii celého mozku a vysoce přesné spojení anatomických snímků MRI a DTI. BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB zahrnuje nabídku odborných znalostí SMI MRI pro zajištění hladkého pracovního toku v neurozobrazování včetně DTI, aby bylo zajištěno použití optimalizovaných protokolů k získání snímků DTI. Jakmile jsou snímky pořízeny, je jejich kvalita vyhodnocena v reálném čase pomocí algoritmu kontroly kvality (QC). QC umožňuje posouzení kvality snímků DTI v době skenování, což umožňuje okamžitou korekci, když je pacient stále na místě, a snižuje potřebu opakovaného skenování pacienta. BrightMatter™ Guide (BMG): BMG je neuronavigační systém, který využívá informace DTI a trajektorii naplánovanou chirurgem v BMP před operací, ale přivádí je na operační sál během operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total volume of tract damage
Časové okno: Assess the total volume of tract damage from baseline pre-operative examination through study completion (~ 1 year).
|
Measure # of damaged tracts
|
Assess the total volume of tract damage from baseline pre-operative examination through study completion (~ 1 year).
|
|
Total size of craniotomy (resection zone)
Časové okno: Measure the total size of craniotomy from time of incision to end of surgery. (1 measurement/subject).
|
Measure craniotomy size
|
Measure the total size of craniotomy from time of incision to end of surgery. (1 measurement/subject).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total time it takes for the surgeon to pre-operatively plan cranial approach.
Časové okno: Assessed during start of surgical pre-operative plan through to end of surgical pre-operative plan (1 measurement/subject).
|
Measured in hours
|
Assessed during start of surgical pre-operative plan through to end of surgical pre-operative plan (1 measurement/subject).
|
|
Celkový NEBO čas
Časové okno: Posouzeno při chirurgické návštěvě
|
Měřeno v hodinách
|
Posouzeno při chirurgické návštěvě
|
|
Duration of hospital stay
Časové okno: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
|
Measured in # of days
|
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
|
|
Total cost of surgery
Časové okno: Assessed through study completion, an average of 1 year
|
Assessed through study completion, an average of 1 year
|
|
|
Quality of life assessment
Časové okno: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
|
Measured using a standard questionnaire known as the WHOQOL-BREF questionnaire-World Health Organization Quality of Life Assessment
|
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
|
|
Functional testing
Časové okno: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
|
Measured using a routine functional impairment test for the pediatric population known as the Lansky performance scale
|
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
|
|
# deaths and complications with surgery
Časové okno: Assessed post-operatively after each surgery. Patient is followed until study completion (~ 1 year).
|
Number of cases
|
Assessed post-operatively after each surgery. Patient is followed until study completion (~ 1 year).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UWO HSREB Ref#107499
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .