DTI & Tractography in Pediatric Tumor Surgery
Application of Diffusion Tensor Imaging and Tractography in Pediatric Tumor Surgery
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Brain tumours are the most common form of solid tumours in children which often arise from the cerebellum. Treatment involves a complete resection of the tumour. Although surgical resection may eliminate most of the malignancy, signs of post-neurologic deficit may present as a consequence to the treatment.
One such example is cerebellar mutism syndrome (CMS), a postoperative syndrome typically arising 1 to 2 days after resection of a midline posterior fossa tumor; it consists of diminished speech progressing to mutism, emotional lability, hypotonia, and ataxia. While some of the symptoms recover after a few months, neuropsychological testing shows long term deficits in language (agramatism), executive function and verbal memory.
This study aims to investigate whether the use of Synaptive Medical's BrightMatter™ technology can help neurosurgeons better visualize and plan surgeries by avoiding eloquent fiber tracts in the brain and cerebellum; thus minimizing damage pertaining to neurologic and motor functionality. The use of these products will also be assessed for improved clinical outcomes in pediatric tumor surgery.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandrine DeRibaupierre, MD
- Número de telefone: 519-685-8107
- E-mail: sderibau@uwo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ali Khan, MD
- Número de telefone: 24280 519-931-5777
- E-mail: alir@robarts.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pediatric subjects between the ages of 0-18 years with a brain tumor.
Exclusion Criteria:
- Pediatric subjects with contra-indication to MRI (metal, claustrophobia, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Control
Control Group (surgical standard of care): Subjects 18 years and younger diagnosed with a pediatric brain tumor, and who are eligible for surgical treatment will be recruited.
All subjects will have clinical MRI scans that include a diffusion tensor imaging (DTI) protocol.
Surgery will be carried out according to usual standard of care, without the use of processing for DTI tractography.
Additional clinical scanning with the same protocol will be carried out post-operatively at 6 months.
Pre-operative and post-operative quality of life assessments, functional testing and clinical outcome tests will be conducted at this post-operative period (6-months).
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Outro: Interventional
Interventional Group (involvement of all BrightMatter™ products): Subjects 18 years and younger diagnosed with a pediatric brain tumor and who are eligible for surgical treatment will be recruited.
All subjects will have clinical MRI scans that include a diffusion tensor imaging (DTI) protocol and will be sent to the interventional technology (BrightMatter Bridge) for quality control.
The QC'ed images will then be sent to a pre-operating planning software (BrightMatter Plan) for planning the surgical approach.
Surgery will be carried out with guidance from the exported plan and the intra-operative neuro-navigation software, BrightMatter Guide, with the use of post-processing DTI tractography.
Additional clinical scanning with the same protocol will be carried out post-operatively at 6 months.
Pre-operative and post-operative quality of life assessments, functional testing and clinical outcome tests will be conducted at this post-operative period (6-months).
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BrightMatter™ Plan (BMP): O BMP é um software que permite aos cirurgiões planejar sua neurocirurgia no pré-operatório. O BMP gera automaticamente a tractografia do cérebro inteiro e uma fusão altamente precisa de imagens anatômicas de ressonância magnética e DTI. BrightMatter™ Bridge (BMB): O BMB envolve a oferta da experiência em ressonância magnética da SMI para garantir um fluxo de trabalho suave em neuroimagem, incluindo DTI para garantir que protocolos otimizados sejam usados para adquirir as imagens DTI. Depois que as imagens são adquiridas, elas são avaliadas quanto à sua qualidade em tempo real usando um algoritmo de controle de qualidade (QC). O QC permite a avaliação da qualidade das imagens DTI no momento da varredura, permitindo a correção imediata enquanto o paciente ainda está lá e reduz a necessidade de nova varredura do paciente. Guia BrightMatter™ (BMG): O BMG é um sistema de neuronavegação que utiliza as informações do DTI e a trajetória planejada pelo cirurgião no BMP no pré-operatório, mas trazendo-a para a sala de cirurgia no intraoperatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total volume of tract damage
Prazo: Assess the total volume of tract damage from baseline pre-operative examination through study completion (~ 1 year).
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Measure # of damaged tracts
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Assess the total volume of tract damage from baseline pre-operative examination through study completion (~ 1 year).
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Total size of craniotomy (resection zone)
Prazo: Measure the total size of craniotomy from time of incision to end of surgery. (1 measurement/subject).
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Measure craniotomy size
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Measure the total size of craniotomy from time of incision to end of surgery. (1 measurement/subject).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total time it takes for the surgeon to pre-operatively plan cranial approach.
Prazo: Assessed during start of surgical pre-operative plan through to end of surgical pre-operative plan (1 measurement/subject).
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Measured in hours
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Assessed during start of surgical pre-operative plan through to end of surgical pre-operative plan (1 measurement/subject).
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Total OU tempo
Prazo: Avaliado durante visita cirúrgica
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Medido em horas
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Avaliado durante visita cirúrgica
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Duration of hospital stay
Prazo: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
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Measured in # of days
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Assessed during surgical visit up to 26 weeks
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Total cost of surgery
Prazo: Assessed through study completion, an average of 1 year
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Assessed through study completion, an average of 1 year
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Quality of life assessment
Prazo: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
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Measured using a standard questionnaire known as the WHOQOL-BREF questionnaire-World Health Organization Quality of Life Assessment
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Assessed during surgical visit up to 26 weeks
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Functional testing
Prazo: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
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Measured using a routine functional impairment test for the pediatric population known as the Lansky performance scale
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Assessed during surgical visit up to 26 weeks
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# deaths and complications with surgery
Prazo: Assessed post-operatively after each surgery. Patient is followed until study completion (~ 1 year).
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Number of cases
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Assessed post-operatively after each surgery. Patient is followed until study completion (~ 1 year).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UWO HSREB Ref#107499
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