Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DTI & Tractography in Pediatric Tumor Surgery

2016. június 20. frissítette: Sandrine DeRibaupierre, London Health Sciences Centre

Application of Diffusion Tensor Imaging and Tractography in Pediatric Tumor Surgery

The goal of this project will be to demonstrate that Synaptive Medical's Diffusion Tensor Imaging(DTI) product functionality used in pre-operative planning and intraoperative surgical navigation, improves clinical outcomes corresponding to a reduction in neurological and neuropsychological deficits in pediatric brain tumor surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Brain tumours are the most common form of solid tumours in children which often arise from the cerebellum. Treatment involves a complete resection of the tumour. Although surgical resection may eliminate most of the malignancy, signs of post-neurologic deficit may present as a consequence to the treatment.

One such example is cerebellar mutism syndrome (CMS), a postoperative syndrome typically arising 1 to 2 days after resection of a midline posterior fossa tumor; it consists of diminished speech progressing to mutism, emotional lability, hypotonia, and ataxia. While some of the symptoms recover after a few months, neuropsychological testing shows long term deficits in language (agramatism), executive function and verbal memory.

This study aims to investigate whether the use of Synaptive Medical's BrightMatter™ technology can help neurosurgeons better visualize and plan surgeries by avoiding eloquent fiber tracts in the brain and cerebellum; thus minimizing damage pertaining to neurologic and motor functionality. The use of these products will also be assessed for improved clinical outcomes in pediatric tumor surgery.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sandrine DeRibaupierre, MD
  • Telefonszám: 519-685-8107
  • E-mail: sderibau@uwo.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ali Khan, MD
  • Telefonszám: 24280 519-931-5777
  • E-mail: alir@robarts.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Pediatric subjects between the ages of 0-18 years with a brain tumor.

Exclusion Criteria:

  • Pediatric subjects with contra-indication to MRI (metal, claustrophobia, etc.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Control
Control Group (surgical standard of care): Subjects 18 years and younger diagnosed with a pediatric brain tumor, and who are eligible for surgical treatment will be recruited. All subjects will have clinical MRI scans that include a diffusion tensor imaging (DTI) protocol. Surgery will be carried out according to usual standard of care, without the use of processing for DTI tractography. Additional clinical scanning with the same protocol will be carried out post-operatively at 6 months. Pre-operative and post-operative quality of life assessments, functional testing and clinical outcome tests will be conducted at this post-operative period (6-months).
Egyéb: Interventional
Interventional Group (involvement of all BrightMatter™ products): Subjects 18 years and younger diagnosed with a pediatric brain tumor and who are eligible for surgical treatment will be recruited. All subjects will have clinical MRI scans that include a diffusion tensor imaging (DTI) protocol and will be sent to the interventional technology (BrightMatter Bridge) for quality control. The QC'ed images will then be sent to a pre-operating planning software (BrightMatter Plan) for planning the surgical approach. Surgery will be carried out with guidance from the exported plan and the intra-operative neuro-navigation software, BrightMatter Guide, with the use of post-processing DTI tractography. Additional clinical scanning with the same protocol will be carried out post-operatively at 6 months. Pre-operative and post-operative quality of life assessments, functional testing and clinical outcome tests will be conducted at this post-operative period (6-months).
Eszköz: BrightMatter™ termékek

BrightMatter™ Plan (BMP): A BMP egy olyan szoftver, amely lehetővé teszi a sebészek számára, hogy a műtét előtt megtervezzék idegsebészetüket. A BMP automatikusan generálja az egész agy traktográfiáját, valamint az anatómiai MRI és DTI képek rendkívül pontos fúzióját.

A BrightMatter™ Bridge (BMB): A BMB magában foglalja az SMI MRI-szakértelmének felkínálását a neuroimaging zökkenőmentes munkafolyamatának biztosítása érdekében, beleértve a DTI-t is, hogy optimalizált protokollokat használjanak a DTI képek elkészítéséhez. A képek beszerzése után minőségellenőrzési (QC) algoritmus segítségével valós időben értékelik a minőségüket. A minőségellenőrzés lehetővé teszi a DTI-képek minőségi értékelését a szkennelés időpontjában, lehetővé téve az azonnali korrekciót, miközben a páciens még ott van, és csökkenti a páciens újraszkennelésének szükségességét.

BrightMatter™ Guide (BMG): A BMG egy neuronavigációs rendszer, amely felhasználja a DTI információkat és a sebész által a BMP-ben tervezett pályát a műtét előtt, de intraoperatívan beviszi a műtőbe.

Más nevek:
  • BrightMatter™ terv, BrightMatter™ Bridge, BrightMatter™ útmutató

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total volume of tract damage
Időkeret: Assess the total volume of tract damage from baseline pre-operative examination through study completion (~ 1 year).
Measure # of damaged tracts
Assess the total volume of tract damage from baseline pre-operative examination through study completion (~ 1 year).
Total size of craniotomy (resection zone)
Időkeret: Measure the total size of craniotomy from time of incision to end of surgery. (1 measurement/subject).
Measure craniotomy size
Measure the total size of craniotomy from time of incision to end of surgery. (1 measurement/subject).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total time it takes for the surgeon to pre-operatively plan cranial approach.
Időkeret: Assessed during start of surgical pre-operative plan through to end of surgical pre-operative plan (1 measurement/subject).
Measured in hours
Assessed during start of surgical pre-operative plan through to end of surgical pre-operative plan (1 measurement/subject).
Teljes VAGY idő
Időkeret: A sebészeti látogatás során értékelik
Órákban mérve
A sebészeti látogatás során értékelik
Duration of hospital stay
Időkeret: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Measured in # of days
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Total cost of surgery
Időkeret: Assessed through study completion, an average of 1 year
Assessed through study completion, an average of 1 year
Quality of life assessment
Időkeret: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Measured using a standard questionnaire known as the WHOQOL-BREF questionnaire-World Health Organization Quality of Life Assessment
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Functional testing
Időkeret: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Measured using a routine functional impairment test for the pediatric population known as the Lansky performance scale
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
# deaths and complications with surgery
Időkeret: Assessed post-operatively after each surgery. Patient is followed until study completion (~ 1 year).
Number of cases
Assessed post-operatively after each surgery. Patient is followed until study completion (~ 1 year).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London Health Sciences Centre

Együttműködők

University of Western Ontario, Canada
Synaptive Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UWO HSREB Ref#107499

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BrightMatter™ termékek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel