DTI & Tractography in Pediatric Tumor Surgery
Application of Diffusion Tensor Imaging and Tractography in Pediatric Tumor Surgery
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brain tumours are the most common form of solid tumours in children which often arise from the cerebellum. Treatment involves a complete resection of the tumour. Although surgical resection may eliminate most of the malignancy, signs of post-neurologic deficit may present as a consequence to the treatment.
One such example is cerebellar mutism syndrome (CMS), a postoperative syndrome typically arising 1 to 2 days after resection of a midline posterior fossa tumor; it consists of diminished speech progressing to mutism, emotional lability, hypotonia, and ataxia. While some of the symptoms recover after a few months, neuropsychological testing shows long term deficits in language (agramatism), executive function and verbal memory.
This study aims to investigate whether the use of Synaptive Medical's BrightMatter™ technology can help neurosurgeons better visualize and plan surgeries by avoiding eloquent fiber tracts in the brain and cerebellum; thus minimizing damage pertaining to neurologic and motor functionality. The use of these products will also be assessed for improved clinical outcomes in pediatric tumor surgery.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandrine DeRibaupierre, MD
- Número de teléfono: 519-685-8107
- Correo electrónico: sderibau@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ali Khan, MD
- Número de teléfono: 24280 519-931-5777
- Correo electrónico: alir@robarts.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pediatric subjects between the ages of 0-18 years with a brain tumor.
Exclusion Criteria:
- Pediatric subjects with contra-indication to MRI (metal, claustrophobia, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Control Group (surgical standard of care): Subjects 18 years and younger diagnosed with a pediatric brain tumor, and who are eligible for surgical treatment will be recruited.
All subjects will have clinical MRI scans that include a diffusion tensor imaging (DTI) protocol.
Surgery will be carried out according to usual standard of care, without the use of processing for DTI tractography.
Additional clinical scanning with the same protocol will be carried out post-operatively at 6 months.
Pre-operative and post-operative quality of life assessments, functional testing and clinical outcome tests will be conducted at this post-operative period (6-months).
|
|
|
Otro: Interventional
Interventional Group (involvement of all BrightMatter™ products): Subjects 18 years and younger diagnosed with a pediatric brain tumor and who are eligible for surgical treatment will be recruited.
All subjects will have clinical MRI scans that include a diffusion tensor imaging (DTI) protocol and will be sent to the interventional technology (BrightMatter Bridge) for quality control.
The QC'ed images will then be sent to a pre-operating planning software (BrightMatter Plan) for planning the surgical approach.
Surgery will be carried out with guidance from the exported plan and the intra-operative neuro-navigation software, BrightMatter Guide, with the use of post-processing DTI tractography.
Additional clinical scanning with the same protocol will be carried out post-operatively at 6 months.
Pre-operative and post-operative quality of life assessments, functional testing and clinical outcome tests will be conducted at this post-operative period (6-months).
|
BrightMatter™ Plan (BMP): BMP es un software que permite a los cirujanos planificar su neurocirugía antes de la operación. BMP genera automáticamente una tractografía de todo el cerebro y una fusión de alta precisión de imágenes anatómicas de MRI y DTI. BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB implica ofrecer la experiencia en resonancia magnética de SMI para garantizar un flujo de trabajo fluido en neuroimagen, incluida la DTI, para garantizar que se utilicen protocolos optimizados para adquirir las imágenes DTI. Una vez que se adquieren las imágenes, se evalúa su calidad en tiempo real mediante un algoritmo de control de calidad (QC). El control de calidad permite la evaluación de la calidad de las imágenes DTI en el momento del escaneo, lo que permite una corrección inmediata mientras el paciente aún está allí y reduce la necesidad de volver a escanear al paciente. BrightMatter™ Guide (BMG): BMG es un sistema de neuronavegación que utiliza la información DTI y la trayectoria planificada por el cirujano en BMP antes de la operación, pero la lleva al quirófano durante la operación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total volume of tract damage
Periodo de tiempo: Assess the total volume of tract damage from baseline pre-operative examination through study completion (~ 1 year).
|
Measure # of damaged tracts
|
Assess the total volume of tract damage from baseline pre-operative examination through study completion (~ 1 year).
|
|
Total size of craniotomy (resection zone)
Periodo de tiempo: Measure the total size of craniotomy from time of incision to end of surgery. (1 measurement/subject).
|
Measure craniotomy size
|
Measure the total size of craniotomy from time of incision to end of surgery. (1 measurement/subject).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total time it takes for the surgeon to pre-operatively plan cranial approach.
Periodo de tiempo: Assessed during start of surgical pre-operative plan through to end of surgical pre-operative plan (1 measurement/subject).
|
Measured in hours
|
Assessed during start of surgical pre-operative plan through to end of surgical pre-operative plan (1 measurement/subject).
|
|
Tiempo total de quirófano
Periodo de tiempo: Evaluado durante la visita quirúrgica
|
Medido en horas
|
Evaluado durante la visita quirúrgica
|
|
Duration of hospital stay
Periodo de tiempo: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
|
Measured in # of days
|
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
|
|
Total cost of surgery
Periodo de tiempo: Assessed through study completion, an average of 1 year
|
Assessed through study completion, an average of 1 year
|
|
|
Quality of life assessment
Periodo de tiempo: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
|
Measured using a standard questionnaire known as the WHOQOL-BREF questionnaire-World Health Organization Quality of Life Assessment
|
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
|
|
Functional testing
Periodo de tiempo: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
|
Measured using a routine functional impairment test for the pediatric population known as the Lansky performance scale
|
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
|
|
# deaths and complications with surgery
Periodo de tiempo: Assessed post-operatively after each surgery. Patient is followed until study completion (~ 1 year).
|
Number of cases
|
Assessed post-operatively after each surgery. Patient is followed until study completion (~ 1 year).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UWO HSREB Ref#107499
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Daño Cerebral Crónico
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre Productos BrightMatter™
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconocidoEpilepsia del lóbulo temporal
-
University of AlbertaAspen Medical ProductsTerminado
-
Spinal Missions, Inc., LLCTerminado
-
United States Army Institute of Surgical ResearchTerminadoQuemaduras | Trastornos de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteTerminadoTrastornos de los leucocitos | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) | Complicaciones debidas al injerto de derivación de la arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocidoTEPT | El síndrome coronario agudo
-
Florida State UniversityTerminado
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.TerminadoTrastornos de ansiedad y síntomas | CESTaiwán
-
Comenius UniversityNWN & Drink HRWTerminadoEnfermedad del hígado graso no alcohólicoEslovaquia
-
Università degli Studi di SassariTerminadoSensibilidad de la dentina | XerostomíaItalia