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DTI & Tractography in Pediatric Tumor Surgery

20 giugno 2016 aggiornato da: Sandrine DeRibaupierre, London Health Sciences Centre

Application of Diffusion Tensor Imaging and Tractography in Pediatric Tumor Surgery

The goal of this project will be to demonstrate that Synaptive Medical's Diffusion Tensor Imaging(DTI) product functionality used in pre-operative planning and intraoperative surgical navigation, improves clinical outcomes corresponding to a reduction in neurological and neuropsychological deficits in pediatric brain tumor surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Brain tumours are the most common form of solid tumours in children which often arise from the cerebellum. Treatment involves a complete resection of the tumour. Although surgical resection may eliminate most of the malignancy, signs of post-neurologic deficit may present as a consequence to the treatment.

One such example is cerebellar mutism syndrome (CMS), a postoperative syndrome typically arising 1 to 2 days after resection of a midline posterior fossa tumor; it consists of diminished speech progressing to mutism, emotional lability, hypotonia, and ataxia. While some of the symptoms recover after a few months, neuropsychological testing shows long term deficits in language (agramatism), executive function and verbal memory.

This study aims to investigate whether the use of Synaptive Medical's BrightMatter™ technology can help neurosurgeons better visualize and plan surgeries by avoiding eloquent fiber tracts in the brain and cerebellum; thus minimizing damage pertaining to neurologic and motor functionality. The use of these products will also be assessed for improved clinical outcomes in pediatric tumor surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sandrine DeRibaupierre, MD
  • Numero di telefono: 519-685-8107
  • Email: sderibau@uwo.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ali Khan, MD
  • Numero di telefono: 24280 519-931-5777
  • Email: alir@robarts.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pediatric subjects between the ages of 0-18 years with a brain tumor.

Exclusion Criteria:

  • Pediatric subjects with contra-indication to MRI (metal, claustrophobia, etc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control
Control Group (surgical standard of care): Subjects 18 years and younger diagnosed with a pediatric brain tumor, and who are eligible for surgical treatment will be recruited. All subjects will have clinical MRI scans that include a diffusion tensor imaging (DTI) protocol. Surgery will be carried out according to usual standard of care, without the use of processing for DTI tractography. Additional clinical scanning with the same protocol will be carried out post-operatively at 6 months. Pre-operative and post-operative quality of life assessments, functional testing and clinical outcome tests will be conducted at this post-operative period (6-months).
Altro: Interventional
Interventional Group (involvement of all BrightMatter™ products): Subjects 18 years and younger diagnosed with a pediatric brain tumor and who are eligible for surgical treatment will be recruited. All subjects will have clinical MRI scans that include a diffusion tensor imaging (DTI) protocol and will be sent to the interventional technology (BrightMatter Bridge) for quality control. The QC'ed images will then be sent to a pre-operating planning software (BrightMatter Plan) for planning the surgical approach. Surgery will be carried out with guidance from the exported plan and the intra-operative neuro-navigation software, BrightMatter Guide, with the use of post-processing DTI tractography. Additional clinical scanning with the same protocol will be carried out post-operatively at 6 months. Pre-operative and post-operative quality of life assessments, functional testing and clinical outcome tests will be conducted at this post-operative period (6-months).
Dispositivo: Prodotti BrightMatter™

BrightMatter™ Plan (BMP): BMP è un software che consente ai chirurghi di pianificare la loro neurochirurgia prima dell'intervento. BMP genera automaticamente la trattografia dell'intero cervello e la fusione altamente accurata di immagini anatomiche MRI e DTI.

BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB prevede l'offerta dell'esperienza MRI di SMI per garantire un flusso di lavoro regolare nel neuroimaging, incluso il DTI, per garantire che vengano utilizzati protocolli ottimizzati per acquisire le immagini DTI. Una volta acquisite, le immagini vengono valutate per la loro qualità in tempo reale utilizzando un algoritmo di controllo qualità (QC). Il QC consente la valutazione della qualità delle immagini DTI al momento della scansione consentendo una correzione immediata mentre il paziente è ancora lì e riduce la necessità di ripetere la scansione del paziente.

BrightMatter™ Guide (BMG): BMG è un sistema di neuro-navigazione che utilizza le informazioni DTI e la traiettoria pianificata dal chirurgo in BMP prima dell'intervento, ma le porta in sala operatoria durante l'intervento.

Altri nomi:
  • Piano BrightMatter™, Bridge BrightMatter™, Guida BrightMatter™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total volume of tract damage
Lasso di tempo: Assess the total volume of tract damage from baseline pre-operative examination through study completion (~ 1 year).
Measure # of damaged tracts
Assess the total volume of tract damage from baseline pre-operative examination through study completion (~ 1 year).
Total size of craniotomy (resection zone)
Lasso di tempo: Measure the total size of craniotomy from time of incision to end of surgery. (1 measurement/subject).
Measure craniotomy size
Measure the total size of craniotomy from time of incision to end of surgery. (1 measurement/subject).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total time it takes for the surgeon to pre-operatively plan cranial approach.
Lasso di tempo: Assessed during start of surgical pre-operative plan through to end of surgical pre-operative plan (1 measurement/subject).
Measured in hours
Assessed during start of surgical pre-operative plan through to end of surgical pre-operative plan (1 measurement/subject).
Tempo totale di sala operatoria
Lasso di tempo: Valutato durante la visita chirurgica
Misurato in ore
Valutato durante la visita chirurgica
Duration of hospital stay
Lasso di tempo: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Measured in # of days
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Total cost of surgery
Lasso di tempo: Assessed through study completion, an average of 1 year
Assessed through study completion, an average of 1 year
Quality of life assessment
Lasso di tempo: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Measured using a standard questionnaire known as the WHOQOL-BREF questionnaire-World Health Organization Quality of Life Assessment
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Functional testing
Lasso di tempo: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Measured using a routine functional impairment test for the pediatric population known as the Lansky performance scale
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
# deaths and complications with surgery
Lasso di tempo: Assessed post-operatively after each surgery. Patient is followed until study completion (~ 1 year).
Number of cases
Assessed post-operatively after each surgery. Patient is followed until study completion (~ 1 year).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Collaboratori

University of Western Ontario, Canada
Synaptive Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UWO HSREB Ref#107499

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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