DTI & Tractography in Pediatric Tumor Surgery
Application of Diffusion Tensor Imaging and Tractography in Pediatric Tumor Surgery
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Brain tumours are the most common form of solid tumours in children which often arise from the cerebellum. Treatment involves a complete resection of the tumour. Although surgical resection may eliminate most of the malignancy, signs of post-neurologic deficit may present as a consequence to the treatment.
One such example is cerebellar mutism syndrome (CMS), a postoperative syndrome typically arising 1 to 2 days after resection of a midline posterior fossa tumor; it consists of diminished speech progressing to mutism, emotional lability, hypotonia, and ataxia. While some of the symptoms recover after a few months, neuropsychological testing shows long term deficits in language (agramatism), executive function and verbal memory.
This study aims to investigate whether the use of Synaptive Medical's BrightMatter™ technology can help neurosurgeons better visualize and plan surgeries by avoiding eloquent fiber tracts in the brain and cerebellum; thus minimizing damage pertaining to neurologic and motor functionality. The use of these products will also be assessed for improved clinical outcomes in pediatric tumor surgery.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pediatric subjects between the ages of 0-18 years with a brain tumor.
Exclusion Criteria:
- Pediatric subjects with contra-indication to MRI (metal, claustrophobia, etc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Control
Control Group (surgical standard of care): Subjects 18 years and younger diagnosed with a pediatric brain tumor, and who are eligible for surgical treatment will be recruited.
All subjects will have clinical MRI scans that include a diffusion tensor imaging (DTI) protocol.
Surgery will be carried out according to usual standard of care, without the use of processing for DTI tractography.
Additional clinical scanning with the same protocol will be carried out post-operatively at 6 months.
Pre-operative and post-operative quality of life assessments, functional testing and clinical outcome tests will be conducted at this post-operative period (6-months).
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Altro: Interventional
Interventional Group (involvement of all BrightMatter™ products): Subjects 18 years and younger diagnosed with a pediatric brain tumor and who are eligible for surgical treatment will be recruited.
All subjects will have clinical MRI scans that include a diffusion tensor imaging (DTI) protocol and will be sent to the interventional technology (BrightMatter Bridge) for quality control.
The QC'ed images will then be sent to a pre-operating planning software (BrightMatter Plan) for planning the surgical approach.
Surgery will be carried out with guidance from the exported plan and the intra-operative neuro-navigation software, BrightMatter Guide, with the use of post-processing DTI tractography.
Additional clinical scanning with the same protocol will be carried out post-operatively at 6 months.
Pre-operative and post-operative quality of life assessments, functional testing and clinical outcome tests will be conducted at this post-operative period (6-months).
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BrightMatter™ Plan (BMP): BMP è un software che consente ai chirurghi di pianificare la loro neurochirurgia prima dell'intervento. BMP genera automaticamente la trattografia dell'intero cervello e la fusione altamente accurata di immagini anatomiche MRI e DTI. BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB prevede l'offerta dell'esperienza MRI di SMI per garantire un flusso di lavoro regolare nel neuroimaging, incluso il DTI, per garantire che vengano utilizzati protocolli ottimizzati per acquisire le immagini DTI. Una volta acquisite, le immagini vengono valutate per la loro qualità in tempo reale utilizzando un algoritmo di controllo qualità (QC). Il QC consente la valutazione della qualità delle immagini DTI al momento della scansione consentendo una correzione immediata mentre il paziente è ancora lì e riduce la necessità di ripetere la scansione del paziente. BrightMatter™ Guide (BMG): BMG è un sistema di neuro-navigazione che utilizza le informazioni DTI e la traiettoria pianificata dal chirurgo in BMP prima dell'intervento, ma le porta in sala operatoria durante l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Total volume of tract damage
Lasso di tempo: Assess the total volume of tract damage from baseline pre-operative examination through study completion (~ 1 year).
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Measure # of damaged tracts
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Assess the total volume of tract damage from baseline pre-operative examination through study completion (~ 1 year).
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Total size of craniotomy (resection zone)
Lasso di tempo: Measure the total size of craniotomy from time of incision to end of surgery. (1 measurement/subject).
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Measure craniotomy size
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Measure the total size of craniotomy from time of incision to end of surgery. (1 measurement/subject).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Total time it takes for the surgeon to pre-operatively plan cranial approach.
Lasso di tempo: Assessed during start of surgical pre-operative plan through to end of surgical pre-operative plan (1 measurement/subject).
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Measured in hours
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Assessed during start of surgical pre-operative plan through to end of surgical pre-operative plan (1 measurement/subject).
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Tempo totale di sala operatoria
Lasso di tempo: Valutato durante la visita chirurgica
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Misurato in ore
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Valutato durante la visita chirurgica
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Duration of hospital stay
Lasso di tempo: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
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Measured in # of days
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Assessed during surgical visit up to 26 weeks
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Total cost of surgery
Lasso di tempo: Assessed through study completion, an average of 1 year
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Assessed through study completion, an average of 1 year
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Quality of life assessment
Lasso di tempo: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
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Measured using a standard questionnaire known as the WHOQOL-BREF questionnaire-World Health Organization Quality of Life Assessment
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Assessed during surgical visit up to 26 weeks
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Functional testing
Lasso di tempo: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
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Measured using a routine functional impairment test for the pediatric population known as the Lansky performance scale
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Assessed during surgical visit up to 26 weeks
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# deaths and complications with surgery
Lasso di tempo: Assessed post-operatively after each surgery. Patient is followed until study completion (~ 1 year).
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Number of cases
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Assessed post-operatively after each surgery. Patient is followed until study completion (~ 1 year).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UWO HSREB Ref#107499
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