Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DTI & Tractography in Pediatric Tumor Surgery

20 juni 2016 bijgewerkt door: Sandrine DeRibaupierre, London Health Sciences Centre

Application of Diffusion Tensor Imaging and Tractography in Pediatric Tumor Surgery

The goal of this project will be to demonstrate that Synaptive Medical's Diffusion Tensor Imaging(DTI) product functionality used in pre-operative planning and intraoperative surgical navigation, improves clinical outcomes corresponding to a reduction in neurological and neuropsychological deficits in pediatric brain tumor surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brain tumours are the most common form of solid tumours in children which often arise from the cerebellum. Treatment involves a complete resection of the tumour. Although surgical resection may eliminate most of the malignancy, signs of post-neurologic deficit may present as a consequence to the treatment.

One such example is cerebellar mutism syndrome (CMS), a postoperative syndrome typically arising 1 to 2 days after resection of a midline posterior fossa tumor; it consists of diminished speech progressing to mutism, emotional lability, hypotonia, and ataxia. While some of the symptoms recover after a few months, neuropsychological testing shows long term deficits in language (agramatism), executive function and verbal memory.

This study aims to investigate whether the use of Synaptive Medical's BrightMatter™ technology can help neurosurgeons better visualize and plan surgeries by avoiding eloquent fiber tracts in the brain and cerebellum; thus minimizing damage pertaining to neurologic and motor functionality. The use of these products will also be assessed for improved clinical outcomes in pediatric tumor surgery.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pediatric subjects between the ages of 0-18 years with a brain tumor.

Exclusion Criteria:

  • Pediatric subjects with contra-indication to MRI (metal, claustrophobia, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Control
Control Group (surgical standard of care): Subjects 18 years and younger diagnosed with a pediatric brain tumor, and who are eligible for surgical treatment will be recruited. All subjects will have clinical MRI scans that include a diffusion tensor imaging (DTI) protocol. Surgery will be carried out according to usual standard of care, without the use of processing for DTI tractography. Additional clinical scanning with the same protocol will be carried out post-operatively at 6 months. Pre-operative and post-operative quality of life assessments, functional testing and clinical outcome tests will be conducted at this post-operative period (6-months).
Ander: Interventional
Interventional Group (involvement of all BrightMatter™ products): Subjects 18 years and younger diagnosed with a pediatric brain tumor and who are eligible for surgical treatment will be recruited. All subjects will have clinical MRI scans that include a diffusion tensor imaging (DTI) protocol and will be sent to the interventional technology (BrightMatter Bridge) for quality control. The QC'ed images will then be sent to a pre-operating planning software (BrightMatter Plan) for planning the surgical approach. Surgery will be carried out with guidance from the exported plan and the intra-operative neuro-navigation software, BrightMatter Guide, with the use of post-processing DTI tractography. Additional clinical scanning with the same protocol will be carried out post-operatively at 6 months. Pre-operative and post-operative quality of life assessments, functional testing and clinical outcome tests will be conducted at this post-operative period (6-months).
Apparaat: BrightMatter™-producten

BrightMatter™ Plan (BMP): BMP is software waarmee chirurgen hun neurochirurgie preoperatief kunnen plannen. BMP genereert automatisch volledige hersentractografie en zeer nauwkeurige samensmelting van anatomische MRI- en DTI-beelden.

BrightMatter™ Bridge (BMB):BMB omvat het aanbieden van de MRI-expertise van SMI om een ​​soepele workflow in neuroimaging, inclusief DTI, te garanderen om ervoor te zorgen dat geoptimaliseerde protocollen worden gebruikt om de DTI-beelden te verkrijgen. Zodra de afbeeldingen zijn verkregen, worden ze in realtime geëvalueerd op hun kwaliteit met behulp van een algoritme voor kwaliteitscontrole (QC). De QC maakt kwaliteitsbeoordeling van DTI-beelden op het moment van scannen mogelijk, waardoor onmiddellijke correctie mogelijk is terwijl de patiënt er nog is en de noodzaak voor een nieuwe patiëntscan wordt verminderd.

BrightMatter™ Guide (BMG): BMG is een neuro-navigatiesysteem dat gebruikmaakt van de DTI-informatie en het traject dat preoperatief door de chirurg in BMP is gepland, maar intraoperatief naar de operatiekamer wordt gebracht.

Andere namen:
  • BrightMatter™ Plan, BrightMatter™ Bridge, BrightMatter™ Gids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total volume of tract damage
Tijdsspanne: Assess the total volume of tract damage from baseline pre-operative examination through study completion (~ 1 year).
Measure # of damaged tracts
Assess the total volume of tract damage from baseline pre-operative examination through study completion (~ 1 year).
Total size of craniotomy (resection zone)
Tijdsspanne: Measure the total size of craniotomy from time of incision to end of surgery. (1 measurement/subject).
Measure craniotomy size
Measure the total size of craniotomy from time of incision to end of surgery. (1 measurement/subject).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total time it takes for the surgeon to pre-operatively plan cranial approach.
Tijdsspanne: Assessed during start of surgical pre-operative plan through to end of surgical pre-operative plan (1 measurement/subject).
Measured in hours
Assessed during start of surgical pre-operative plan through to end of surgical pre-operative plan (1 measurement/subject).
Totale OK-tijd
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens chirurgisch bezoek
Gemeten in uren
Beoordeeld tijdens chirurgisch bezoek
Duration of hospital stay
Tijdsspanne: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Measured in # of days
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Total cost of surgery
Tijdsspanne: Assessed through study completion, an average of 1 year
Assessed through study completion, an average of 1 year
Quality of life assessment
Tijdsspanne: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Measured using a standard questionnaire known as the WHOQOL-BREF questionnaire-World Health Organization Quality of Life Assessment
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Functional testing
Tijdsspanne: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Measured using a routine functional impairment test for the pediatric population known as the Lansky performance scale
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
# deaths and complications with surgery
Tijdsspanne: Assessed post-operatively after each surgery. Patient is followed until study completion (~ 1 year).
Number of cases
Assessed post-operatively after each surgery. Patient is followed until study completion (~ 1 year).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Medewerkers

University of Western Ontario, Canada
Synaptive Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UWO HSREB Ref#107499

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenbeschadiging, chronisch

Klinische onderzoeken op BrightMatter™-producten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren