Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DTI & Tractography in Pediatric Tumor Surgery

20. juni 2016 oppdatert av: Sandrine DeRibaupierre, London Health Sciences Centre

Application of Diffusion Tensor Imaging and Tractography in Pediatric Tumor Surgery

The goal of this project will be to demonstrate that Synaptive Medical's Diffusion Tensor Imaging(DTI) product functionality used in pre-operative planning and intraoperative surgical navigation, improves clinical outcomes corresponding to a reduction in neurological and neuropsychological deficits in pediatric brain tumor surgery.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brain tumours are the most common form of solid tumours in children which often arise from the cerebellum. Treatment involves a complete resection of the tumour. Although surgical resection may eliminate most of the malignancy, signs of post-neurologic deficit may present as a consequence to the treatment.

One such example is cerebellar mutism syndrome (CMS), a postoperative syndrome typically arising 1 to 2 days after resection of a midline posterior fossa tumor; it consists of diminished speech progressing to mutism, emotional lability, hypotonia, and ataxia. While some of the symptoms recover after a few months, neuropsychological testing shows long term deficits in language (agramatism), executive function and verbal memory.

This study aims to investigate whether the use of Synaptive Medical's BrightMatter™ technology can help neurosurgeons better visualize and plan surgeries by avoiding eloquent fiber tracts in the brain and cerebellum; thus minimizing damage pertaining to neurologic and motor functionality. The use of these products will also be assessed for improved clinical outcomes in pediatric tumor surgery.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pediatric subjects between the ages of 0-18 years with a brain tumor.

Exclusion Criteria:

  • Pediatric subjects with contra-indication to MRI (metal, claustrophobia, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Control
Control Group (surgical standard of care): Subjects 18 years and younger diagnosed with a pediatric brain tumor, and who are eligible for surgical treatment will be recruited. All subjects will have clinical MRI scans that include a diffusion tensor imaging (DTI) protocol. Surgery will be carried out according to usual standard of care, without the use of processing for DTI tractography. Additional clinical scanning with the same protocol will be carried out post-operatively at 6 months. Pre-operative and post-operative quality of life assessments, functional testing and clinical outcome tests will be conducted at this post-operative period (6-months).
Annen: Interventional
Interventional Group (involvement of all BrightMatter™ products): Subjects 18 years and younger diagnosed with a pediatric brain tumor and who are eligible for surgical treatment will be recruited. All subjects will have clinical MRI scans that include a diffusion tensor imaging (DTI) protocol and will be sent to the interventional technology (BrightMatter Bridge) for quality control. The QC'ed images will then be sent to a pre-operating planning software (BrightMatter Plan) for planning the surgical approach. Surgery will be carried out with guidance from the exported plan and the intra-operative neuro-navigation software, BrightMatter Guide, with the use of post-processing DTI tractography. Additional clinical scanning with the same protocol will be carried out post-operatively at 6 months. Pre-operative and post-operative quality of life assessments, functional testing and clinical outcome tests will be conducted at this post-operative period (6-months).
Enhet: BrightMatter™-produkter

BrightMatter™ Plan (BMP): BMP er en programvare som gjør det mulig for kirurger å planlegge nevrokirurgien preoperativt. BMP genererer automatisk helhjernetraktografi og svært nøyaktig fusjon av anatomiske MR- og DTI-bilder.

BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB innebærer å tilby SMIs MR-ekspertise for å sikre en jevn arbeidsflyt i nevroimaging inkludert DTI for å sikre at optimaliserte protokoller brukes til å innhente DTI-bildene. Når bildene er innhentet, blir de evaluert for deres kvalitet i sanntid ved hjelp av en kvalitetskontroll (QC) algoritme. QC tillater kvalitetsvurdering av DTI-bilder på tidspunktet for skanning, noe som gir mulighet for umiddelbar korrigering mens pasienten fortsatt er der og reduserer behovet for ny skanning av pasient.

BrightMatter™ Guide (BMG): BMG er et nevro-navigasjonssystem som bruker DTI-informasjonen og banen planlagt av kirurgen i BMP preoperativt, men som bringer den inn i operasjonssalen intraoperativt.

Andre navn:
  • BrightMatter™ Plan, BrightMatter™ Bridge, BrightMatter™ Guide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total volume of tract damage
Tidsramme: Assess the total volume of tract damage from baseline pre-operative examination through study completion (~ 1 year).
Measure # of damaged tracts
Assess the total volume of tract damage from baseline pre-operative examination through study completion (~ 1 year).
Total size of craniotomy (resection zone)
Tidsramme: Measure the total size of craniotomy from time of incision to end of surgery. (1 measurement/subject).
Measure craniotomy size
Measure the total size of craniotomy from time of incision to end of surgery. (1 measurement/subject).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total time it takes for the surgeon to pre-operatively plan cranial approach.
Tidsramme: Assessed during start of surgical pre-operative plan through to end of surgical pre-operative plan (1 measurement/subject).
Measured in hours
Assessed during start of surgical pre-operative plan through to end of surgical pre-operative plan (1 measurement/subject).
Total ELLER-tid
Tidsramme: Vurderes under operasjonsbesøk
Målt i timer
Vurderes under operasjonsbesøk
Duration of hospital stay
Tidsramme: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Measured in # of days
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Total cost of surgery
Tidsramme: Assessed through study completion, an average of 1 year
Assessed through study completion, an average of 1 year
Quality of life assessment
Tidsramme: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Measured using a standard questionnaire known as the WHOQOL-BREF questionnaire-World Health Organization Quality of Life Assessment
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Functional testing
Tidsramme: Assessed during surgical visit up to 26 weeks
Measured using a routine functional impairment test for the pediatric population known as the Lansky performance scale
Assessed during surgical visit up to 26 weeks
# deaths and complications with surgery
Tidsramme: Assessed post-operatively after each surgery. Patient is followed until study completion (~ 1 year).
Number of cases
Assessed post-operatively after each surgery. Patient is followed until study completion (~ 1 year).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

University of Western Ontario, Canada
Synaptive Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UWO HSREB Ref#107499

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade, kronisk

Kliniske studier på BrightMatter™-produkter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere