Gonadální hormon, gonadotropin a kardiovaskulární příhody
12. dubna 2023 aktualizováno: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital
Asociace mezi sérovým gonadálním hormonem, gonadotropinem a kardiovaskulárními příhodami
Deficit gonadálního hormonu se považuje za roli ve zvýšeném výskytu kardiovaskulárních příhod souvisejících se stárnutím.
Mechanismus však nebyl zcela objasněn.
Na druhou stranu dramatický nárůst hladiny gonadotropinu nevzbudil velkou pozornost, když se hovořilo o zvýšeném riziku kardiovaskulárních onemocnění během menopauzy.
Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi gonadálním hormonem, gonadotropinem a dlouhodobými kardiovaskulárními příhodami.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
8000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku od 18 do 75 let.
Část subjektů (ve věku 40 let a více) byla vybrána ze studie REACTION, která probíhala od 1. dubna 2011 do 30. května 2012 s cílem prozkoumat epidemiologii metabolických onemocnění v celé Číně.
Mladší účastníci byli náborováni od 1. července 2014.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s neporušenou dělohou a alespoň jedním vaječníkem
- Věk od 18 do 75 let;
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy;
- Přítomnost poruch hypofýzy/hypotalamu, syndromu polycystických vaječníků nebo jiných endokrinních a metabolických poruch, o kterých je známo, že narušují funkci hypotalamus-hypofýza-gonád;
- Příjem psychotropních nebo hormonálních léků včetně hormonální antikoncepce a hormonální terapie;
- Užívání látek snižujících lipidy nebo hypoglykemických látek a jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují kardiovaskulární zdraví;
- Evidentně špatné dodržování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
žena, premenopauza
Ženy s pravidelnými menstruačními cykly v normálním rozmezí (22-35 dní) za předchozí tři cykly.
|
|
žena, perimenopauza
Peri-menopauza byla definována jako přítomnost menses během posledních 3 měsíců se snížením předvídatelnosti cyklu v roce předcházejícím vyšetření nebo 3-11 měsíců amenorey.
Abychom prozkoumali souvislost mezi sérovým FSH a hladinami cholesterolu nezávisle na E2, dále jsme vybrali perimenopauzální subjekty s přítomností menstruace během posledních 3 měsíců se snížením předvídatelnosti cyklu v roce předcházejícím vyšetření, protože jejich hladiny E2 byly hlášeny jako být podobné těm v období před menopauzou.
|
|
Hladina FSH v séru kvartil 1
Hladina FSH v séru: <6,95 mIU/ml
|
|
Hladina FSH v séru kvartil 2
Hladina FSH v séru: 6,95-10,87
mIU/ml
|
|
Hladina FSH v séru kvartil 3
Hladina FSH v séru: 10,88-25,45
mIU/ml
|
|
Hladina FSH v séru kvartil 4
Hladina FSH v séru: >25,45 mIU/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prvních příhod kardiovaskulárních poruch
Časové okno: Měřeno po 10 letech sledování
|
Celková míra výskytu kardiovaskulárních poruch za dané časové období
|
Měřeno po 10 letech sledování
|
|
Úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Měřeno po 10 letech sledování
|
Celkový počet úmrtí na kardiovaskulární onemocnění za dané časové období
|
Měřeno po 10 letech sledování
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Měřeno po 10 letech sledování
|
Celkový počet úmrtí ze všech příčin za dané časové období
|
Měřeno po 10 letech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny lipidů v séru
Časové okno: Měřeno na začátku a každé 2 roky během 10letého období sledování
|
Zahrňte triglyceridy, cholesterol, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou.
|
Měřeno na začátku a každé 2 roky během 10letého období sledování
|
|
Změna tloušťky stěny krevních cév
Časové okno: Měřeno na začátku a každé 2 roky během 10letého období sledování
|
Střední tloušťka karotidové Intima media ukázala časné riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění.
subklinická ateroskleróza byla definována jako střední tloušťka intima media karotid ≥0,78 mm.
|
Měřeno na začátku a každé 2 roky během 10letého období sledování
|
|
Počet účastníků, u kterých byl diagnostikován metabolický syndrom
Časové okno: Měřeno na začátku a každé 2 roky během 10letého období sledování
|
Metabolický syndrom označuje patologický stav, kdy bílkoviny, tuky, sacharidy a další látky v lidském těle mají metabolické poruchy.
Jde o skupinu komplexních metabolických poruch a rizikový faktor vedoucí ke kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním cukrovky.
|
Měřeno na začátku a každé 2 roky během 10letého období sledování
|
|
Počet účastníků, u kterých byla diagnostikována nealkoholická ztučnění jater
Časové okno: Měřeno na začátku a každé 2 roky během 10letého období sledování
|
Klinicko-patologický syndrom charakterizovaný nadměrným ukládáním tuku v jaterních buňkách vlivem alkoholu a jiných jasně škodlivých faktorů je vyloučen.
|
Měřeno na začátku a každé 2 roky během 10letého období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20140722
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .