Studie záznamu dýchání u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). (CBRS)
Průzkumné, observační klinické hodnocení kapnometru pro sběr dat CRiL N-Tidal C pro sběr záznamů o dýchání u pacientů s CHOPN
Tato studie se provádí za účelem shromáždění informací, které budou použity při vývoji nového zdravotnického zařízení. Nový přístroj má lidem s CHOPN pomoci denně sledovat jejich stav doma.
Zařízení použité v této studii se nazývá kapnometr. Různé typy kapnometrů používají lékaři již řadu let. Kapnometr měří množství oxidu uhličitého ve vašem dechu. Zařízení, které je v této studii použito, se nazývá N Tidal C. Jedná se o malé, bateriemi napájené osobní zařízení, které můžete používat doma, v práci nebo v nemocnici.
Studie odpovídá běžné léčbě, testům a medikaci pacientů s CHOPN a nebudou provedeny žádné změny v léčbě žádných účastníků studie.
Studie trvá šest týdnů. Standardní klinické hodnocení péče bude provedeno na začátku studie, po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech. Testy na CHOPN zahrnují kontrolu lékařem studie nebo sestrou včetně obvyklé spirometrie a testů krevních plynů. Každá hodnotící návštěva bude trvat 15–20 minut.
Na začátku studie bude každý účastník proškolen v používání zařízení a bude požádán, aby pomocí zařízení zaznamenával své normální uvolněné dýchání, a to 3krát denně (ráno, odpoledne a večer) každý den po dobu 6-ti hodin. týdenní období. Čtení trvá sedmdesát pět sekund běžného dýchání přístrojem.
Účastníci, kteří se necítí dobře nebo mají infekci, budou požádáni o častější záznam dechu, pokud možno až šestkrát denně. To by bylo dvakrát ráno, dvakrát odpoledne a dvakrát večer, přičemž mezi čteními by měla být alespoň hodina.
Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili jednoduchý denní deník o tom, jak se jejich zdravotní stav a CHOPN mění, a informace o používání přístroje.
Účastníci obdrží telefonát 2 týdny po své poslední hodnotící návštěvě, aby zkontrolovali, jak se mají, a zeptali se, zda se změnil některý z jejich léků.
Účastníci nebudou mít přímý prospěch z účasti na této studii a zařízení použité ve studii jim neposkytuje žádnou zpětnou vazbu. Informace, které z této studie získáme, nám pomohou vyvinout zařízení a dozvědět se více o léčbě a managementu CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Uspořádání studie: Toto je nekontrolovaná, nerandomizovaná, nezaslepená longitudinální observační studie sběru dat s kapnometrem N-Tidal C data-collector u pacientů s CHOPN. Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou kohort: komunitně vedeni pacienti s chronickou hyperkapnií a hospitalizovaní pacienti, kteří byli přijati na pohotovost za účelem léčby ventilačního selhání souvisejícího s CHOPN.
Pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou pro studii podrobeni screeningu. Pacienti ve skupině řízené případem budou vyšetřováni doma nebo při běžných návštěvách kliniky. Pacienti ve skupině akutního příjmu budou po přijetí do nemocnice vyšetřeni, jakmile budou dostatečně zdraví, aby studii porozuměli a dali písemný informovaný souhlas.
Kapnometr N-Tidal C data-collector bude pacientům vysvětlen a budou proškoleni, jak jej používat. Pacienti s případovým managementem budou požádáni, aby zařízení používali doma po dobu přibližně 6 týdnů, 3krát denně (ráno, odpoledne a večer) nebo 6krát denně, pokud mají pocit, že začínají s infekcí nebo exacerbací. . Hospitalizovaní pacienti budou přístroj používat také 3x denně jako hospitalizovaní pacienti a následně budou pokračovat v monitorování po propuštění z nemocnice po dobu celkem 6 týdnů. Všichni pacienti vyplní denní deník.
Pacienti s případovým managementem podstoupí klinické hodnocení CHOPN během screeningu doma nebo na klinice CHOPN; hospitalizovaní pacienti podstoupí klinické vyšetření CHOPN po přijetí a před propuštěním z nemocnice. Všichni pacienti budou vyšetřeni ještě 3krát: během druhého a čtvrtého týdne v komunitě a na konci 6týdenního období hodnocení. Přibližně 8 týdnů po zahájení monitorování kapnometrem bude provedeno krátké následné přezkoumání. Při každém hodnocení se kromě rutinní spirometrie provedou kapnometrická měření a krevní plyny z arterií (u pacientů) nebo kapilár (v komunitě). Zkouška nebude narušovat rutinní léčbu pacientova stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB24 5AA
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více.
- Diagnostikována středně závažná až závažná CHOPN.
- Pacienti ve skupině léčené případem budou mít chronicky zvýšený parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) a budou náchylní k častým exacerbacím CHOPN.
- Pacienti ve skupině akutního příjmu budou přijati do nemocnice prostřednictvím urgentního příjmu k léčbě ventilačního selhání souvisejícího s CHOPN.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza neuromuskulární poruchy.
- Diagnóza kyfoskoliózy.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou splňovat požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina založená na komunitě
Pacienti, u kterých se pravidelně objevují exacerbace CHOPN a mají chronicky zvýšené hladiny CO2.
Tito pacienti jsou intenzivně podporováni v ambulantním prostředí (case-managed) a jsou potenciálně způsobilí pro komunitní skupinu.
|
|
Skupina akutních přijímacích řízení
Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice s akutní exacerbací CHOPN.
Tito pacienti jsou potenciálně způsobilí pro skupinu akutního příjmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shromáždit databázi longitudinálních observačních studií záznamů z kapnografu až pro 30 pacientů s CHOPN pomocí kapnometru N-Tidal C data-collector.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikovat korelaci měření oxidu uhličitého (CO2) kapnografií s měřeními získanými periodickým standardním měřením arteriálních a kapilárních krevních plynů.
Časové okno: 12-18 měsíců
|
12-18 měsíců
|
|
Identifikovat denní a každodenní variabilitu vydechovaného oxidu uhličitého u pacientů s CHOPN.
Časové okno: 12-18 měsíců
|
12-18 měsíců
|
|
Změřit absolutní změnu hodnot vydechovaného oxidu uhličitého u pacientů přijatých s akutní exacerbací CHOPN během jejich rekonvalescence.
Časové okno: 12-18 měsíců
|
12-18 měsíců
|
|
Zachytit signaturu oxidu uhličitého prediktivní exacerbaci u sledovaných pacientů, kteří podstoupí akutní příjem v průběhu studie.
Časové okno: 12-18 měsíců
|
12-18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit schopnost pacientů s CHOPN denně používat kapnometr pro sběr dat N-Tidal C a zachytit zpětnou vazbu od uživatelů.
Časové okno: 12-18 měsíců
|
12-18 měsíců
|
|
Posoudit četnost výměny spotřebních náustků a baterií při běžném každodenním používání.
Časové okno: 12-18 měsíců
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G001-15_CBRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .