Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Breathing Record Study (CBRS)
En undersøgende, observationel klinisk evaluering af CRiL N-Tidal C dataindsamlerkapnometeret til at indsamle vejrtrækningsjournaler hos patienter med KOL
Denne undersøgelse udføres for at indsamle information, der vil blive brugt i udviklingen af et nyt medicinsk udstyr. Den nye enhed er beregnet til at hjælpe mennesker med KOL med at overvåge deres tilstand derhjemme på daglig basis.
Enheden, der bruges i denne undersøgelse, kaldes et kapnometer. Forskellige typer kapnometer har været i brug af læger i mange år. Kapnometre måler mængden af kuldioxid i dit åndedræt. Enheden, der bruges i denne undersøgelse, kaldes N Tidal C. Det er en lille, batteridrevet personlig enhed, som du kan bruge indendørs enten derhjemme, på arbejdet eller på hospitalet.
Undersøgelsen passer omkring den normale behandling, test og medicinering af KOL-patienter, og der vil ikke blive foretaget ændringer i behandlingen af nogen undersøgelsesdeltagere.
Undersøgelsen varer i seks uger. Kliniske standardvurderinger vil blive taget ved starten af undersøgelsen efter 2 uger, 4 uger og 6 uger. Testene for KOL omfatter en kontrol af undersøgelsens læge eller sygeplejerske, herunder den sædvanlige spirometri og blodgasprøver. Hvert vurderingsbesøg varer mellem 15-20 minutter.
Ved starten af undersøgelsen vil hver deltager blive trænet i brugen af apparatet, og de vil blive bedt om at bruge apparatet til at registrere deres normale afslappede vejrtrækning, 3 gange om dagen (morgen, eftermiddag og aften) hver dag i 6- uge periode. En aflæsning tager femoghalvfjerds sekunders almindelig vejrtrækning gennem enheden.
Deltagere, der føler sig utilpas, eller har en infektion, vil blive bedt om at tage hyppigere åndedrætsjournaler på op til seks gange om dagen, hvis det er muligt. Dette ville være to gange om morgenen, to gange om eftermiddagen og to gange om aftenen, så der er mindst en time mellem aflæsningerne.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en simpel daglig dagbog over, hvordan deres helbred og KOL ændrer sig, og information om brugen af enheden.
Deltagerne vil modtage et telefonopkald 2 uger efter deres sidste vurderingsbesøg for at tjekke, hvordan de har det, og for at spørge, om nogen af deres medicin har ændret sig.
Deltagerne vil ikke have direkte gavn af at deltage i denne undersøgelse, og den enhed, der blev brugt i undersøgelsen, giver ikke nogen feedback til dem. De oplysninger, vi får fra denne undersøgelse, vil hjælpe os med at udvikle enheden og lære mere om behandling og håndtering af KOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Dette er et ukontrolleret, ikke-randomiseret, ikke-blindet longitudinelt observationsdataindsamlingsstudie med N-Tidal C datasamlerkapnometeret hos patienter med KOL. Patienter vil blive indskrevet i en af to kohorter: samfundsbaserede case-managed patienter med kronisk hypercapni og hospitalsindlagte patienter, der er blevet indlagt via skadestuen til behandling af KOL-relateret respirationssvigt.
Patienter, der giver informeret samtykke, vil blive screenet for undersøgelsen. Patienter i den case-handlede gruppe vil blive screenet i hjemmet eller ved rutinemæssige klinikbesøg. Patienter i den akutte indlæggelsesgruppe vil blive screenet efter indlæggelse på hospitalet, så snart de er raske nok til at forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
N-Tidal C dataopsamlerkapnometeret vil blive forklaret for patienterne, og de vil blive trænet i at bruge det. Case-managed patienter vil blive bedt om at bruge enheden derhjemme over en periode på cirka 6 uger, 3 gange om dagen (morgen, eftermiddag og aften), eller 6 gange om dagen, hvis de føler, at de starter en infektion eller en forværring. . Hospitalsindlagte patienter vil også bruge enheden 3 gange om dagen som indlagte patienter og vil derefter fortsætte med overvågningen efter udskrivelse fra hospitalet i en samlet periode på 6 uger. Alle patienter vil udfylde en daglig dagbog.
Case-managed patienter vil gennemgå klinisk vurdering af KOL under screening i hjemmet eller i KOL-klinikken; indlagte patienter vil gennemgå en klinisk vurdering af KOL efter indlæggelse og før udskrivelse fra hospitalet. Alle patienter vil blive vurderet yderligere 3 gange: i løbet af anden og fjerde uge i samfundet og i slutningen af den 6-ugers vurderingsperiode. En kort opfølgningsgennemgang vil blive udført cirka 8 uger efter starten af kapnometermonitorering. Ved hver vurdering vil der blive taget kapnometrimålinger ud over rutinemæssig spirometri og arterielle (indlagte patienter) eller kapillære (i samfundet) blodgasser. Forsøget vil ikke forstyrre rutinemæssig behandling af patientens tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB24 5AA
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover.
- Diagnosticeret med moderat til svær KOL.
- Patienter i patientgruppen vil have kronisk forhøjet partialtryk af kuldioxid (PaCO2) og være modtagelige for hyppige eksacerbationer af KOL.
- Patienter i den akutte indlæggelsesgruppe vil have været indlagt via skadestuen til behandling af KOL-relateret respirationssvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af neuromuskulær lidelse.
- Diagnose af Kyphoscoliosis.
- Patienter, som efter investigators mening næppe vil overholde kravene i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fællesskabsbaseret gruppe
Patienter, der regelmæssigt har eksacerbationer af KOL og har kronisk forhøjede CO2-niveauer.
Disse patienter støttes intensivt i et ambulant miljø (sagsbehandlet) og er potentielt kvalificerede til den samfundsbaserede gruppe.
|
|
Akut indlæggelsesgruppe
Patienter, der er indlagt med en akut forværring af KOL.
Disse patienter er potentielt egnede til den akutte indlæggelsesgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At indsamle en longitudinel observationsundersøgelsesdatabase med kapnografoptegnelser for op til 30 patienter med KOL ved hjælp af N-Tidal C datasamlerkapnometeret.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At identificere korrelationen mellem målinger af kuldioxid (CO2) ved kapnografi med dem, der opnås ved periodiske standardmålinger af arteriel og kapillær blodgas.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
12-18 måneder
|
|
At identificere variabiliteten inden for dag og dag til dag af udåndet kuldioxid hos patienter med KOL.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
12-18 måneder
|
|
At måle den absolutte ændring i målinger af udåndet kuldioxid hos patienter indlagt med en akut forværring af KOL under deres helbredelse.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
12-18 måneder
|
|
At fange kuldioxidsignaturen, der forudsiger forværring hos overvågede patienter, som gennemgår en akut indlæggelse under undersøgelsen.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
12-18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere evnen hos patienter med KOL til at bruge N-Tidal C dataindsamlerkapnometer dagligt og til at fange brugerfeedback.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
12-18 måneder
|
|
At vurdere hyppigheden af udskiftning af forbrugsmundstykker og batterier ved normal daglig brug.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
12-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G001-15_CBRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .