Studio sui record respiratori della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). (CBRS)
Una valutazione clinica esplorativa e osservazionale del capnometro di raccolta dati CRiL N-Tidal C per raccogliere i record di respirazione nei pazienti con BPCO
Questo studio è stato condotto per raccogliere informazioni che verranno utilizzate nello sviluppo di un nuovo dispositivo medico. Il nuovo dispositivo ha lo scopo di aiutare le persone affette da BPCO a monitorare quotidianamente le proprie condizioni a casa.
Il dispositivo utilizzato in questo studio è chiamato capnometro. Diversi tipi di capnometro sono utilizzati dai medici da molti anni. I capnometri misurano la quantità di anidride carbonica nel respiro. Il dispositivo utilizzato in questo studio si chiama N Tidal C. È un piccolo dispositivo personale alimentato a batteria da utilizzare al chiuso a casa, al lavoro o in ospedale.
Lo studio si adatta al normale trattamento, ai test e ai farmaci dei pazienti con BPCO e non saranno apportate modifiche al trattamento di alcun partecipante allo studio.
Lo studio dura sei settimane. Le valutazioni cliniche dell'assistenza standard saranno effettuate all'inizio dello studio, dopo 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane. I test per la BPCO includono un check-up da parte del medico o dell'infermiere dello studio che include la consueta spirometria ed emogasanalisi. Ogni visita di valutazione durerà tra i 15 ei 20 minuti.
All'inizio dello studio ogni partecipante verrà addestrato all'uso del dispositivo e gli verrà chiesto di utilizzare il dispositivo per registrare la normale respirazione rilassata, 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) tutti i giorni per il 6- periodo settimanale. Una lettura richiede settantacinque secondi di normale respirazione attraverso il dispositivo.
Ai partecipanti che non si sentono bene o hanno un'infezione verrà chiesto di registrare il respiro più frequentemente fino a sei volte al giorno, se possibile. Questo sarebbe due volte al mattino, due volte il pomeriggio e due volte la sera, lasciando almeno un'ora tra le letture.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un semplice diario giornaliero di come cambia la loro salute e la BPCO e informazioni sull'uso del dispositivo.
I partecipanti riceveranno una telefonata 2 settimane dopo la loro ultima visita di valutazione per verificare come stanno e per chiedere se qualcuno dei loro farmaci è cambiato.
I partecipanti non beneficeranno direttamente della partecipazione a questo studio e il dispositivo utilizzato nello studio non fornisce loro alcun feedback. Le informazioni che otteniamo da questo studio ci aiuteranno a sviluppare il dispositivo ea saperne di più sul trattamento e la gestione della BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: si tratta di uno studio di raccolta dati osservazionale longitudinale non controllato, non randomizzato e non in cieco con il capnometro di raccolta dati N-Tidal C in pazienti con BPCO. I pazienti saranno arruolati in una delle due coorti: pazienti gestiti in comunità con ipercapnia cronica e pazienti ospedalizzati che sono stati ricoverati tramite il pronto soccorso per il trattamento dell'insufficienza ventilatoria correlata alla BPCO.
I pazienti che danno il consenso informato saranno sottoposti a screening per lo studio. I pazienti nel gruppo gestito dal caso verranno sottoposti a screening a casa o durante le visite cliniche di routine. I pazienti nel gruppo di ricovero per acuti verranno sottoposti a screening dopo il ricovero in ospedale non appena si sentiranno abbastanza bene da comprendere lo studio e dare il consenso informato scritto.
Il capnometro di raccolta dati N-Tidal C verrà spiegato ai pazienti e loro saranno istruiti su come usarlo. Ai pazienti gestiti dal caso verrà chiesto di utilizzare il dispositivo a casa per un periodo di circa 6 settimane, 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) o 6 volte al giorno se sentono che stanno iniziando un'infezione o una riacutizzazione . I pazienti ospedalizzati utilizzeranno anche il dispositivo 3 volte al giorno come pazienti ricoverati e continueranno poi con il monitoraggio dopo la dimissione dall'ospedale per un periodo totale di 6 settimane. Tutti i pazienti completeranno un diario giornaliero.
I pazienti gestiti dal caso saranno sottoposti a valutazione clinica della BPCO durante lo screening a casa o nella clinica della BPCO; i pazienti ricoverati saranno sottoposti a valutazione clinica della BPCO dopo il ricovero e prima della dimissione dall'ospedale. Tutti i pazienti saranno valutati altre 3 volte: durante la seconda e la quarta settimana nella comunità e alla fine del periodo di valutazione di 6 settimane. Una breve revisione di follow-up sarà condotta circa 8 settimane dopo l'inizio del monitoraggio del capnometro. Ad ogni valutazione, oltre alla spirometria di routine, verranno effettuate misurazioni della capnometria e gas ematici arteriosi (ricoverati) o capillari (nella comunità). Lo studio non interferirà con la gestione di routine delle condizioni del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB24 5AA
- Addenbrooke's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di BPCO da moderata a grave.
- I pazienti nel gruppo gestito dal caso avranno una pressione parziale cronicamente elevata di anidride carbonica (PaCO2) e saranno suscettibili a frequenti riacutizzazioni della BPCO.
- I pazienti nel gruppo di ricovero acuto saranno stati ricoverati in ospedale tramite il pronto soccorso per il trattamento dell'insufficienza ventilatoria correlata alla BPCO.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo neuromuscolare.
- Diagnosi di cifoscoliosi.
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo basato sulla comunità
Pazienti che presentano regolarmente riacutizzazioni di BPCO e hanno livelli di CO2 cronicamente elevati.
Questi pazienti sono supportati in modo intensivo in un ambiente ambulatoriale (gestito dal caso) e sono potenzialmente idonei per il gruppo basato sulla comunità.
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Gruppo di ammissione acuta
Pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione della BPCO.
Questi pazienti sono potenzialmente idonei per il gruppo di ricovero acuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raccogliere un database di studi osservazionali longitudinali di registrazioni capnografiche per un massimo di 30 pazienti con BPCO utilizzando il capnometro di raccolta dati N-Tidal C.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificare la correlazione delle misurazioni di anidride carbonica (CO2) mediante capnografia con quelle ottenute mediante misurazioni periodiche standard di emogasanalisi arteriosa e capillare.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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12-18 mesi
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Identificare la variabilità giornaliera e giornaliera dell'anidride carbonica espirata nei pazienti con BPCO.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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12-18 mesi
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Per misurare la variazione assoluta delle misurazioni di anidride carbonica espirata dei pazienti ricoverati con una riacutizzazione della BPCO durante il loro recupero.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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12-18 mesi
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Catturare la firma dell'anidride carbonica predittiva di esacerbazione in pazienti monitorati che subiscono un ricovero acuto durante lo studio.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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12-18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la capacità dei pazienti con BPCO di utilizzare quotidianamente il capnometro di raccolta dati N-Tidal C e acquisire il feedback degli utenti.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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12-18 mesi
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Valutare la frequenza di sostituzione dei bocchini consumabili e delle batterie nel normale uso quotidiano.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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12-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G001-15_CBRS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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