Estudio de registro respiratorio de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (CBRS)
Una evaluación clínica exploratoria y observacional del capnómetro del colector de datos CRiL N-Tidal C para recopilar registros respiratorios en pacientes con EPOC
Este estudio se realiza para recopilar información que se utilizará en el desarrollo de un nuevo dispositivo médico. El nuevo dispositivo está destinado a ayudar a las personas con EPOC a monitorear su condición en el hogar diariamente.
El dispositivo utilizado en este estudio se llama capnómetro. Los médicos han utilizado diferentes tipos de capnómetro durante muchos años. Los capnómetros miden la cantidad de dióxido de carbono en la respiración. El dispositivo que se usa en este estudio se llama N Tidal C. Es un dispositivo personal pequeño que funciona con baterías para que lo use en interiores, ya sea en casa, en el trabajo o en el hospital.
El estudio se ajusta al tratamiento, las pruebas y la medicación normales de los pacientes con EPOC y no se realizará ningún cambio en el tratamiento de los participantes del estudio.
El estudio tiene una duración de seis semanas. Se realizarán evaluaciones clínicas de atención estándar al comienzo del estudio, después de 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas. Las pruebas para la EPOC incluyen un chequeo por parte del médico o enfermera del estudio que incluye la espirometría habitual y las pruebas de gases en sangre. Cada visita de evaluación durará entre 15 y 20 minutos.
Al comienzo del estudio, se capacitará a cada participante en el uso del dispositivo y se le pedirá que use el dispositivo para registrar su respiración relajada normal, 3 veces al día (mañana, tarde y noche) todos los días durante los 6- periodo de semana. Una lectura toma setenta y cinco segundos de respiración ordinaria a través del dispositivo.
A los participantes que se sientan mal o que tengan una infección se les pedirá que realicen registros de respiración más frecuentes, hasta seis veces al día si es posible. Esto sería dos veces por la mañana, dos veces por la tarde y dos veces por la noche, dejando al menos una hora entre lecturas.
También se les pedirá a los participantes que completen un diario simple de cómo cambia su salud y la EPOC e información sobre el uso del dispositivo.
Los participantes recibirán una llamada telefónica 2 semanas después de su última visita de evaluación para comprobar cómo se encuentran y preguntar si alguno de sus medicamentos ha cambiado.
Los participantes no se beneficiarán directamente de participar en este estudio y el dispositivo utilizado en el estudio no les proporciona ningún tipo de retroalimentación. La información que obtengamos de este estudio nos ayudará a desarrollar el dispositivo y a aprender más sobre el tratamiento y manejo de la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este es un estudio de recolección de datos observacional longitudinal no controlado, no aleatorizado, no ciego con el capnómetro de recolección de datos N-Tidal C en pacientes con EPOC. Los pacientes se inscribirán en una de dos cohortes: pacientes con hipercapnia crónica gestionados en la comunidad y pacientes hospitalizados que ingresaron a través de la sala de emergencias para el tratamiento de insuficiencia respiratoria relacionada con la EPOC.
Los pacientes que den su consentimiento informado serán evaluados para el estudio. Los pacientes en el grupo de casos administrados serán evaluados en el hogar o en visitas clínicas de rutina. Los pacientes en el grupo de admisión aguda serán evaluados después de la admisión al hospital tan pronto como estén lo suficientemente bien como para comprender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Se explicará a los pacientes el capnómetro del colector de datos N-Tidal C y se les capacitará en su uso. Se pedirá a los pacientes con gestión de casos que utilicen el dispositivo en casa durante un período de aproximadamente 6 semanas, 3 veces al día (mañana, tarde y noche), o 6 veces al día si sienten que están comenzando una infección o una exacerbación . Los pacientes hospitalizados también utilizarán el dispositivo 3 veces al día como pacientes hospitalizados y luego continuarán con la monitorización después del alta hospitalaria durante un período total de 6 semanas. Todos los pacientes completarán un registro diario.
Los pacientes con manejo de casos se someterán a una evaluación clínica de la EPOC durante la detección en el hogar o en la clínica de la EPOC; los pacientes hospitalizados se someterán a una evaluación clínica de la EPOC después de la admisión y antes del alta del hospital. Todos los pacientes serán evaluados 3 veces más: durante la segunda y cuarta semana en la comunidad, y al final del período de evaluación de 6 semanas. Se realizará una breve revisión de seguimiento aproximadamente 8 semanas después del inicio del monitoreo del capnómetro. En cada evaluación, se tomarán medidas de capnometría además de la espirometría de rutina y gasometría arterial (pacientes hospitalizados) o capilar (en la comunidad). El ensayo no interferirá con el manejo de rutina de la condición del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB24 5AA
- Addenbrooke's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Diagnosticado de EPOC de moderada a grave.
- Los pacientes en el grupo de manejo de casos tendrán una presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) crónicamente elevada y serán susceptibles a exacerbaciones frecuentes de la EPOC.
- Los pacientes en el grupo de ingreso agudo habrán ingresado en el hospital a través de la sala de emergencias para el tratamiento de la insuficiencia ventilatoria relacionada con la EPOC.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno neuromuscular.
- Diagnóstico de Cifoescoliosis.
- Pacientes que, en opinión del investigador, es poco probable que cumplan con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo basado en la comunidad
Pacientes que presentan regularmente exacerbaciones de la EPOC y tienen niveles de CO2 crónicamente elevados.
Estos pacientes reciben apoyo intensivo en un entorno ambulatorio (manejo de casos) y son potencialmente elegibles para el grupo comunitario.
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Grupo de admisiones agudas
Pacientes que ingresan en el hospital con una exacerbación aguda de la EPOC.
Estos pacientes son potencialmente elegibles para el grupo de admisión aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recopilar una base de datos de estudios observacionales longitudinales de registros capnográficos de hasta 30 pacientes con EPOC utilizando el capnómetro colector de datos N-Tidal C.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificar la correlación de las mediciones de dióxido de carbono (CO2) por capnografía con las obtenidas por las mediciones periódicas estándar de gases en sangre arterial y capilar.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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12-18 meses
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Identificar la variabilidad intradía y día a día del dióxido de carbono exhalado en pacientes con EPOC.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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12-18 meses
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Medir el cambio absoluto en las mediciones de dióxido de carbono exhalado de pacientes ingresados con una exacerbación aguda de la EPOC durante su recuperación.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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12-18 meses
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Capturar la firma de dióxido de carbono predictiva de exacerbación en pacientes monitorizados que se someten a un ingreso agudo durante el estudio.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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12-18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad de los pacientes con EPOC para usar diariamente el capnómetro del colector de datos N-Tidal C y capturar los comentarios de los usuarios.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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12-18 meses
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Evaluar la frecuencia de reemplazo de las boquillas consumibles y baterías en el uso diario normal.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G001-15_CBRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .