Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Andningsjournalstudie (CBRS)
En utforskande, observationell klinisk utvärdering av CRiL N-Tidal C datainsamlarkapnometer för att samla in andningsjournaler hos patienter med KOL
Denna studie görs för att samla in information som kommer att användas i utvecklingen av en ny medicinteknisk produkt. Den nya enheten är avsedd att hjälpa personer med KOL att dagligen övervaka sitt tillstånd hemma.
Enheten som används i denna studie kallas en kapnometer. Olika typer av kapnometer har använts av läkare i många år. Kapnometrar mäter mängden koldioxid i ditt andetag. Enheten som används i denna studie kallas N Tidal C. Det är en liten, batteridriven personlig enhet som du kan använda inomhus antingen hemma, på jobbet eller på sjukhus.
Studien passar runt normal behandling, tester och medicinering av KOL-patienter och det kommer inte att göras några förändringar i behandlingen av några studiedeltagare.
Studien pågår i sex veckor. Kliniska bedömningar av standardvård kommer att göras i början av studien, efter 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor. Testerna för KOL inkluderar en kontroll av studieläkaren eller sjuksköterskan inklusive de vanliga spirometri- och blodgastester. Varje bedömningsbesök kommer att pågå i mellan 15-20 minuter.
I början av studien kommer varje deltagare att tränas i att använda enheten och de kommer att bli ombedda att använda enheten för att registrera sin normala avslappnade andning, 3 gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll) varje dag under 6- vecka period. En avläsning tar sjuttiofem sekunder av vanlig andning genom enheten.
Deltagare som mår dåligt eller har en infektion kommer att bli ombedd att ta fler andningsregister upp till sex gånger om dagen om möjligt. Detta skulle vara två gånger på morgonen, två gånger på eftermiddagen och två gånger på kvällen, med minst en timme kvar mellan läsningarna.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i en enkel daglig dagbok över hur deras hälsa och KOL förändras och information om användningen av enheten.
Deltagarna kommer att få ett telefonsamtal 2 veckor efter sitt senaste bedömningsbesök för att kontrollera hur de mår och för att fråga om något av deras läkemedel har förändrats.
Deltagarna kommer inte att dra direkt nytta av att delta i denna studie och enheten som används i studien ger ingen feedback till dem. Informationen vi får från denna studie kommer att hjälpa oss att utveckla enheten och att lära oss mer om behandling och hantering av KOL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Detta är en okontrollerad, icke-randomiserad, oblindad longitudinell observationsdatainsamlingsstudie med N-Tidal C datainsamlarkapnometer hos patienter med KOL. Patienter kommer att skrivas in i en av två kohorter: gemenskapsbaserade fall hanterade patienter med kronisk hyperkapni, och sjukhuspatienter som har tagits in via akuten för behandling av KOL-relaterad andningssvikt.
Patienter som ger informerat samtycke kommer att screenas för studien. Patienter i den fallhanterade gruppen kommer att screenas hemma eller vid rutinmässiga klinikbesök. Patienter i den akuta mottagningsgruppen kommer att screenas efter inläggning på sjukhus så snart de är tillräckligt bra för att förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke.
N-Tidal C datainsamlarkapnometern kommer att förklaras för patienterna och de kommer att utbildas i hur man använder den. Patienter som hanteras av fall kommer att uppmanas att använda enheten hemma under en period av cirka 6 veckor, 3 gånger per dag (morgon, eftermiddag och kväll), eller 6 gånger per dag om de känner att de börjar en infektion eller en exacerbation . Inlagda patienter kommer också att använda enheten 3 gånger per dag som slutenvårdspatienter och kommer sedan att fortsätta med övervakningen efter utskrivning från sjukhuset under en sammanlagd period av 6 veckor. Alla patienter kommer att fylla i en daglig dagbok.
Case-managed patienter kommer att genomgå klinisk bedömning av KOL under screening hemma eller på KOL-kliniken; Inneliggande patienter kommer att genomgå en klinisk bedömning av KOL efter intagning och innan utskrivning från sjukhus. Alla patienter kommer att bedömas ytterligare 3 gånger: under den andra och fjärde veckan i samhället och i slutet av den 6 veckor långa bedömningsperioden. En kort uppföljningsgenomgång kommer att göras cirka 8 veckor efter start av kapnometerövervakning. Vid varje bedömning kommer kapnometrimätningar att göras utöver rutinmässig spirometri och arteriella (inlagda patienter) eller kapillära (i samhället) blodgaser. Försöket kommer inte att störa rutinmässig hantering av patientens tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB24 5AA
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 år och uppåt.
- Diagnostiserats med måttlig till svår KOL.
- Patienter i den fall som behandlas kommer att ha kroniskt förhöjt partialtryck av koldioxid (PaCO2) och vara mottagliga för frekventa exacerbationer av KOL.
- Patienter i akutmottagningsgruppen kommer att ha tagits in på sjukhus via akuten för behandling av KOL-relaterad andningssvikt.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av neuromuskulär störning.
- Diagnos av Kyphoscoliosis.
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att uppfylla kraven i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gemenskapsbaserad grupp
Patienter som regelbundet får exacerbationer av KOL och har kroniskt förhöjda CO2-nivåer.
Dessa patienter stöds intensivt i en poliklinisk miljö (case-managed) och är potentiellt kvalificerade för den samhällsbaserade gruppen.
|
|
Akut antagningsgrupp
Patienter som är inlagda på sjukhus med en akut exacerbation av KOL.
Dessa patienter är potentiellt berättigade till akutmottagningsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att samla in en longitudinell observationsstudiedatabas med kapnografposter för upp till 30 patienter med KOL med hjälp av N-Tidal C-datasamlarkapnometern.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att identifiera korrelationen mellan mätningar av koldioxid (CO2) genom kapnografi med de som erhålls genom periodiska standardmätningar av arteriell och kapillär blodgas.
Tidsram: 12-18 månader
|
12-18 månader
|
|
Att identifiera variationen inom dagen och från dag till dag av utandad koldioxid hos patienter med KOL.
Tidsram: 12-18 månader
|
12-18 månader
|
|
Att mäta den absoluta förändringen av utandad koldioxidmätningar hos patienter som tagits in med en akut exacerbation av KOL under tillfrisknandet.
Tidsram: 12-18 månader
|
12-18 månader
|
|
För att fånga koldioxidsignaturen som förutsäger exacerbation hos övervakade patienter som genomgår en akut inläggning under studien.
Tidsram: 12-18 månader
|
12-18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma förmågan hos patienter med KOL att använda N-Tidal C datainsamlare kapnometer dagligen och att fånga användarfeedback.
Tidsram: 12-18 månader
|
12-18 månader
|
|
För att bedöma frekvensen för utbyte av förbrukningsbara munstycken och batterier vid normal daglig användning.
Tidsram: 12-18 månader
|
12-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G001-15_CBRS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .