Atemaufzeichnungsstudie zu chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (CBRS)
Eine explorative, beobachtende klinische Bewertung des CRiL N-Tidal C-Datensammler-Kapnometers zur Erfassung von Atemaufzeichnungen bei Patienten mit COPD
Diese Studie wird durchgeführt, um Informationen zu sammeln, die bei der Entwicklung eines neuen medizinischen Geräts verwendet werden. Das neue Gerät soll Menschen mit COPD dabei helfen, ihren Zustand täglich zu Hause zu überwachen.
Das in dieser Studie verwendete Gerät wird Kapnometer genannt. Verschiedene Arten von Kapnometern werden seit vielen Jahren von Ärzten verwendet. Kapnometer messen die Menge an Kohlendioxid in Ihrer Atemluft. Das in dieser Studie verwendete Gerät heißt N Tidal C. Es handelt sich um ein kleines, batteriebetriebenes persönliches Gerät, das Sie zu Hause, am Arbeitsplatz oder im Krankenhaus verwenden können.
Die Studie orientiert sich an der normalen Behandlung, den Tests und der Medikation von COPD-Patienten und es werden keine Änderungen an der Behandlung der Studienteilnehmer vorgenommen.
Die Studie dauert sechs Wochen. Zu Beginn der Studie, nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen, werden klinische Standarduntersuchungen durchgeführt. Zu den COPD-Tests gehört eine Untersuchung durch den Studienarzt oder das Pflegepersonal, einschließlich der üblichen Spirometrie- und Blutgastests. Jeder Beurteilungsbesuch dauert zwischen 15 und 20 Minuten.
Zu Beginn der Studie wird jeder Teilnehmer in der Verwendung des Geräts geschult und gebeten, das Gerät zu verwenden, um seine normale entspannte Atmung aufzuzeichnen, und zwar dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) jeden Tag für die 6- Wochenzeitraum. Eine Messung erfordert 75 Sekunden normaler Atmung durch das Gerät.
Teilnehmer, die sich unwohl fühlen oder an einer Infektion leiden, werden gebeten, nach Möglichkeit häufiger Atemaufzeichnungen durchzuführen, und zwar bis zu sechsmal täglich. Dies wäre zweimal morgens, zweimal nachmittags und zweimal abends, wobei zwischen den Lesungen mindestens eine Stunde liegen sollte.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ein einfaches tägliches Tagebuch über die Veränderungen ihres Gesundheitszustands und ihrer COPD sowie Informationen zur Verwendung des Geräts zu führen.
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen nach ihrem letzten Untersuchungsbesuch einen Telefonanruf, um zu überprüfen, wie es ihnen geht, und um zu fragen, ob sich bei ihren Medikamenten Änderungen ergeben haben.
Die Teilnehmer profitieren nicht direkt von der Teilnahme an dieser Studie und das in der Studie verwendete Gerät gibt ihnen kein Feedback. Die Informationen, die wir aus dieser Studie erhalten, werden uns helfen, das Gerät zu entwickeln und mehr über die Behandlung und Behandlung von COPD zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies ist eine unkontrollierte, nicht randomisierte, nicht verblindete Längsschnitt-Beobachtungsdatenerhebungsstudie mit dem Datensammler-Kapnometer N-Tidal C bei Patienten mit COPD. Die Patienten werden in eine von zwei Kohorten aufgenommen: ambulant betreute Patienten mit chronischer Hyperkapnie und hospitalisierte Patienten, die über die Notaufnahme zur Behandlung von COPD-bedingtem Beatmungsversagen aufgenommen wurden.
Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, werden für die Studie untersucht. Patienten in der Fallmanagementgruppe werden zu Hause oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen untersucht. Patienten in der Akutaufnahmegruppe werden nach der Aufnahme ins Krankenhaus untersucht, sobald es ihnen gut genug geht, um die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Den Patienten wird das Datenerfassungs-Kapnometer N-Tidal C erklärt und sie werden im Umgang damit geschult. Fallbetreute Patienten werden gebeten, das Gerät über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen zu Hause zu verwenden, und zwar dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) oder sechsmal täglich, wenn sie das Gefühl haben, eine Infektion oder eine Exazerbation auszulösen . Krankenhauspatienten nutzen das Gerät ebenfalls dreimal täglich als stationäre Patienten und setzen die Überwachung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für einen Gesamtzeitraum von 6 Wochen fort. Alle Patienten führen täglich ein Tagebuch.
Fallbetreute Patienten werden während des Screenings zu Hause oder in der COPD-Klinik einer klinischen Beurteilung der COPD unterzogen; Stationäre Patienten werden nach der Aufnahme und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer klinischen Beurteilung der COPD unterzogen. Alle Patienten werden noch dreimal untersucht: während der zweiten und vierten Woche in der Gemeinschaft und am Ende des 6-wöchigen Beurteilungszeitraums. Etwa 8 Wochen nach Beginn der Kapnometerüberwachung wird eine kurze Nachuntersuchung durchgeführt. Bei jeder Beurteilung werden zusätzlich zur routinemäßigen Spirometrie und arteriellen (stationären Patienten) oder kapillaren (in der Gemeinschaft) Blutgasmessungen Kapnometriemessungen durchgeführt. Die Studie wird die routinemäßige Behandlung des Zustands des Patienten nicht beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB24 5AA
- Addenbrooke's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Es wurde eine mittelschwere bis schwere COPD diagnostiziert.
- Patienten in der Fallmanagementgruppe haben einen chronisch erhöhten Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) und sind anfällig für häufige COPD-Exazerbationen.
- Patienten in der Akutaufnahmegruppe werden über die Notaufnahme zur Behandlung von COPD-bedingtem Beatmungsversagen ins Krankenhaus eingeliefert.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer neuromuskulären Störung.
- Diagnose einer Kyphoskoliose.
- Patienten, bei denen es nach Ansicht des Prüfers unwahrscheinlich ist, dass sie die Anforderungen der Studie erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Community-basierte Gruppe
Patienten, die regelmäßig an COPD-Exazerbationen leiden und chronisch erhöhte CO2-Werte haben.
Diese Patienten werden ambulant intensiv betreut (case-managed) und kommen potenziell für die Community-based-Gruppe in Frage.
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Akutaufnahmegruppe
Patienten, die mit einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Diese Patienten kommen möglicherweise für die Akutaufnahmegruppe in Frage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfassung einer Längsschnitt-Beobachtungsstudiendatenbank mit Kapnographenaufzeichnungen für bis zu 30 Patienten mit COPD unter Verwendung des N-Tidal C-Datensammler-Kapnometers.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ermittlung der Korrelation von Kohlendioxid (CO2)-Messungen mittels Kapnographie mit denen, die durch periodische Standardmessungen der arteriellen und kapillaren Blutgase erhalten werden.
Zeitfenster: 12-18 Monate
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12-18 Monate
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Ermittlung der Schwankungen des ausgeatmeten Kohlendioxids innerhalb eines Tages und von Tag zu Tag bei Patienten mit COPD.
Zeitfenster: 12-18 Monate
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12-18 Monate
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Zur Messung der absoluten Veränderung der ausgeatmeten Kohlendioxidmessungen von Patienten, die während ihrer Genesung mit einer akuten COPD-Exazerbation aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 12-18 Monate
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12-18 Monate
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Um die Kohlendioxidsignatur zu erfassen, die eine Exazerbation bei überwachten Patienten vorhersagt, die während der Studie einer Akutaufnahme unterzogen werden.
Zeitfenster: 12-18 Monate
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12-18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Fähigkeit von Patienten mit COPD, das N-Tidal C-Datenerfassungs-Kapnometer täglich zu verwenden und Benutzerfeedback zu erfassen.
Zeitfenster: 12-18 Monate
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12-18 Monate
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Beurteilung der Häufigkeit des Austauschs der Mundstücke und Batterien im normalen täglichen Gebrauch.
Zeitfenster: 12-18 Monate
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12-18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G001-15_CBRS
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Beschreibung des IPD-Plans
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