- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02819115
Cohort Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of Butantan Seasonal Influenza Vaccine (FLU-01-IB)
29. června 2016 aktualizováno: Butantan Institute
Prospective Cohort Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of Butantan Seasonal Influenza Vaccine
Prospective study to evaluate the safety and immunogenicity of Butantan Influenza seasonal vaccine.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospective cohort study to evaluate safety (three days post vaccination) and immunogenicity (measured 21 days post vaccination) of one dose of Butantan Influenza vaccine.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Health adults with age between 18 and 59 years, as well as elderly over 60 years of age may participate in the study.
To be included in the study, participants need to meet all inclusion criteria, and not fulfill any exclusion criteria.
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy adults, male or female aged 18 to 59
- Elderly aged 60 years completed and above
- To be available to participate in the study throughout its duration (approximately 21 days)
- To have medical indication to be vaccinated against influenza
- To demonstrate intention to participate in the study, as documented by signature in the study´s informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Evidence of active neurological, cardiac, pulmonary, hepatic or renal disease as clinical history and/or physical examination (except hypertension under control among the elderly)
- Compromised immune system diseases including: HIV, diabetes mellitus, cancer (except basal cell carcinoma) and autoimmune diseases
- Behavioral, cognitive or psychiatric disease that in the opinion of the principal investigator or his representative physician, affects the participant ability to understand and cooperate with all study protocol requirements
- Abusive usage of alcohol or drugs in the past 12 months that has caused medical, professional or family problems, indicated by clinical history
- Known systemic hypersensitivity to eggs or to any component of the vaccine
- History of severe adverse reaction after previous administration of an Influenza vaccine within 6 weeks following vaccination
- History of Guillain-Barre Syndrome or other demyelinating disease
- Diagnosis of asthma with a history of hospitalization in the last six months due to illness
- Suspected or confirmed fever in the 3 days prior to vaccination or axillary temperature greater than 37.8 ° C on the day of vaccination
- Use of corticosteroids (except topical or nasal) or other immunosuppressive drugs within 42 days before study initiation/baseline. It will be considered immunosuppressive dose of corticosteroids the equivalent to a dose ≥10 mg of prednisone per day for over 14 days
- Impaired coagulation due to chronic disease or due to use anticoagulant medication (warfarin or heparin) in the 7 days preceding vaccination
- Have received live virus vaccine within 28 days or killed virus vaccine in the last 14 days prior to vaccination, or have a scheduled immunization during the first 21 days after vaccination
- Have received influenza vaccine in the past 6 months;
- History of asplenia
- Have received blood products in the past 6 months, including transfusions or immunoglobulin, or scheduled administration of blood products or immunoglobulin for the first 21 days after vaccination
- have a counter indication for Influenza vaccination, including allergy to egg proteins
- Use of any investigational product within 42 days before vaccination;
- Any other condition that might put in risk the safety/rights of a potential participant or hurdle his/her compliance with this protocol in investigator's opinion or his representative physician.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Starší skupina
Starší starší 60 let.
|
Butantan Fragmented Inactivated Trivalent Influenza Vaccine
Ostatní jména:
|
Healthy adults group
Healthy adults aged 18 to 59 years
|
Butantan Fragmented Inactivated Trivalent Influenza Vaccine
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety assessed by unsolicited local and systemic adverse reactions
Časové okno: 3 days
|
Vaccine safety assessed by unsolicited local and systemic adverse reactions up to 3 days post vaccination
|
3 days
|
Antibody response to each of the vaccine´s strains (Immunogenicity)
Časové okno: 21 days
|
Antibody response to each of the vaccine´s strains as measured by % seroconversion, and/or increase in the geometric mean of hemagglutination inhibition (HAI) titers and/or % seroprotection.
|
21 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLU-01-IB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .