BLI400-302: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti laxativa BLI400 u dospělých se zácpou
10. července 2020 aktualizováno: Braintree Laboratories
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost denní dávky laxativa BLI400 oproti placebu u dospělých se zácpou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1020
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Braintree Research Site 8
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- Braintree Research Site 47
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Braintree Research Site 28
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Braintree Research Site 4
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Braintree Research Site 11
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Braintree Research Site 29
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- Braintree Research Site 35
-
La Mirada, California, Spojené státy, 90638
- Braintree Research Site 32
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Braintree Research Site 50
-
Westminster, California, Spojené státy, 92638
- Braintree Research Site 51
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Braintree Research Site 36
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Braintree Research Site 45
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Braintree Research Site 10
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Braintree Research Site 37
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Braintree Research Site 39
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- Braintree Research Site 2
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Braintree Research Site 6
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Braintree Research Site 38
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Braintree Research Site 52
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Braintree Research Site 19
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Braintree Research Site 44
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Braintree Research Site 13
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Braintree Research Site 43
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33319
- Braintree Research Site 25
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Braintree Research Site 3
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Braintree Research Site 1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Braintree Research Site 41
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Braintree Research Site 20
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Braintree Research Site 27
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Braintree Research Site 46
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Braintree Research Site 15
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
- Braintree Research Site 7
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Braintree Research Site 12
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Braintree Research Site 24
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
- Braintree Research Site 26
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Braintree Research Site 17
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Braintree Research Site 21
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Braintree Research Site 5
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Braintree Research Site 16
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Braintree Research Site 30
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Braintree Research Site 48
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Braintree Research Site 9
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Braintree Research Site 18
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
- Braintree Research Site 23
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Braintree Research Site 22
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
- Braintree Research Site 31
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Braintree Research Site 40
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Braintree Research Site 34
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Braintree Research Site 42
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Braintree Research Site 14
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Braintree Research Site 49
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
Zácpa, definovaná následující upravenou definicí ŘÍM II
Méně než 3 spontánní defekace týdně a alespoň jeden z následujících příznaků po dobu alespoň 12 týdnů (které nemusí být po sobě jdoucí) v předchozích 12 měsících:
- Namáhání během > 25 % defekací
- Hrudkovaná nebo tvrdá stolice u > 25 % defekací
- Pocit neúplné evakuace u > 25 % defekací
- Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce
- Negativní sérový těhotenský test při screeningu, pokud je to relevantní
- Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- U více než 25 % BM během 12 týdnů před návštěvou 1 nahlaste řídkou (kašovitou) nebo vodní stolici bez použití laxativ
- Splňte kritéria Říma II pro syndrom dráždivého tračníku.
- Jedinci se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střev, toxickou kolitidou, toxickým megakolonem
- Subjekty, které měly velký chirurgický zákrok 30 dní před návštěvou 1; apendektomie nebo cholecystektomie 60 dní před návštěvou 1; břišní, pánevní nebo retroperitoneální operace 6 měsíců před návštěvou 1; bariatrická operace nebo operace k odstranění segmentu GI traktu kdykoli před návštěvou 1
- Subjekty s hypotyreózou, které jsou léčeny a u kterých dávka hormonu štítné žlázy nebyla stabilní po dobu alespoň 6 týdnů v době návštěvy 1
- Subjekty užívající laxativa, klystýry nebo prokinetická činidla, které odmítají přerušit tuto léčbu od návštěvy 1 až do dokončení studie
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie
- Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test
- Subjekty, které jsou alergické na jakoukoli složku studijního léku
- Subjekty užívající narkotická analgetika nebo jiné léky, o kterých je známo, že způsobují zácpu
- Subjekty s klinicky významnými srdečními abnormalitami identifikovanými při návštěvě 1 EKG
- Subjekty s klinicky významnými laboratorními abnormalitami, které výzkumník považuje za potenciální bezpečnostní problém
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie
- Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné klinické, chirurgické, lékové nebo přístrojové studie
- Subjekty s aktivní anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
- Subjekty byly hospitalizovány kvůli psychiatrickému stavu nebo se během 2 let před návštěvou 1 pokusily o sebevraždu
- Subjekty, které odvolají souhlas kdykoli před dokončením procedur návštěvy 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BLI400 Laxativum
|
21 g prášku BLI400
|
|
Komparátor placeba: Placebo
BLI400 placebo
|
Ekvivalentní množství prášku placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem je podíl subjektů, které každý týden reagují na léčbu po dobu alespoň 9 z 12 týdnů, přičemž alespoň 3 z těchto týdnů se vyskytly v posledních 4 týdnech léčby.
Týdenní respondér je subjekt, který má ≥ 3 CSBM a zvýšení od výchozí hodnoty o > 1 CSBM v daném týdnu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLI400-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .