Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BLI400-302: En säkerhets- och effektutvärdering av BLI400 laxermedel hos vuxna med förstoppning

10 juli 2020 uppdaterad av: Braintree Laboratories
Syftet med denna studie är att utvärdera en daglig dos av BLI400 laxermedel för säkerhet och effekt jämfört med placebo hos vuxna med förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1020

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Braintree Research Site 8
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • Braintree Research Site 47
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Braintree Research Site 28
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Braintree Research Site 4
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Braintree Research Site 11
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Braintree Research Site 29
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • Braintree Research Site 35
      • La Mirada, California, Förenta staterna, 90638
        • Braintree Research Site 32
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Braintree Research Site 50
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92638
        • Braintree Research Site 51
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Braintree Research Site 36
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Braintree Research Site 45
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Braintree Research Site 10
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Braintree Research Site 37
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Braintree Research Site 39
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Braintree Research Site 2
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Braintree Research Site 6
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Braintree Research Site 38
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Braintree Research Site 52
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Braintree Research Site 19
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Braintree Research Site 44
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Braintree Research Site 13
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Braintree Research Site 43
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Braintree Research Site 25
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Braintree Research Site 3
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Braintree Research Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Braintree Research Site 41
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Braintree Research Site 20
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Braintree Research Site 27
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Braintree Research Site 46
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Braintree Research Site 15
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Braintree Research Site 7
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Braintree Research Site 12
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Braintree Research Site 24
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
        • Braintree Research Site 26
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Braintree Research Site 17
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Braintree Research Site 21
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Braintree Research Site 5
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Braintree Research Site 16
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Braintree Research Site 30
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Braintree Research Site 48
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Braintree Research Site 9
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Braintree Research Site 18
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
        • Braintree Research Site 23
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Braintree Research Site 22
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • Braintree Research Site 31
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Braintree Research Site 40
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Braintree Research Site 34
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Braintree Research Site 42
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Braintree Research Site 14
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Braintree Research Site 49

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla

  2. Förstoppad, definierad av följande anpassade ROME II-definition

    Färre än 3 spontana avföringar per vecka och minst ett av följande symtom under minst 12 veckor (som inte behöver vara på varandra följande) under de föregående 12 månaderna:

    • Ansträngning under > 25 % av avföringen
    • Klumpig eller hård avföring i > 25 % av avföringen
    • Känsla av ofullständig evakuering för > 25 % av avföringen
  3. Om kvinnan, och i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel
  4. Negativt serumgraviditetstest vid screening, om tillämpligt
  5. Enligt utredarens bedömning är försökspersonen mentalt kompetent att ge informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Rapportera lös (mosig) eller vattenavföring i frånvaro av laxerande användning för mer än 25 % av BM under de 12 veckorna före besök 1
  2. Uppfyll Rom II-kriterierna för Irritabel tarm.
  3. Försökspersoner med känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, giftig kolit, giftig megakolon
  4. Försökspersoner som har genomgått en större operation 30 dagar före besök 1; blindtarmsoperation eller kolecystektomi 60 dagar före besök 1; buk-, bäcken- eller retroperitoneal kirurgi 6 månader före besök 1; bariatrisk kirurgi eller operation för att ta bort ett segment av mag-tarmkanalen när som helst före besök 1
  5. Försökspersoner med hypotyreos som behandlas och för vilka dosen av sköldkörtelhormon inte har varit stabil under minst 6 veckor vid tidpunkten för besök 1
  6. Försökspersoner som tar laxermedel, lavemang eller prokinetiska medel som vägrar att avbryta dessa behandlingar från besök 1 tills efter avslutad studie
  7. Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller avser att bli gravida under studien
  8. Försökspersoner i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest
  9. Försökspersoner som är allergiska mot någon studieläkemedelskomponent
  10. Försökspersoner som tar narkotiska analgetika eller andra läkemedel som är kända för att orsaka förstoppning
  11. Patienter med kliniskt signifikanta hjärtavvikelser identifierade vid besök 1 EKG
  12. Försökspersoner med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, som av utredaren bedöms som ett potentiellt säkerhetsproblem
  13. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer
  14. Försökspersoner som har deltagit i en klinisk, kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna
  15. Försökspersoner med en aktiv historia av drog- eller alkoholmissbruk
  16. Försökspersoner har varit inlagda på sjukhus för ett psykiatriskt tillstånd eller har gjort ett självmordsförsök under de 2 åren före besök 1
  17. Ämnen som när som helst återkallar sitt samtycke innan besök 1-procedurerna slutförts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BLI400 Laxermedel
Läkemedel: BLI400 Laxermedel
21 g BLI400 pulver
Placebo-jämförare: Placebo
BLI400 placebo
Läkemedel: BLI400 Placebo
Motsvarande mängd placebopulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: 12 veckor
Det primära effektmåttet är andelen försökspersoner som svarar varje vecka under minst 9 av 12 veckor, med minst 3 av dessa veckor under de senaste 4 veckorna av behandlingen. En veckosvarare är en patient som har ≥ 3 CSBM och en ökning från baslinjen på > 1 CSBM under den veckan.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLI400-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BLI400 Laxermedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera