Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLI400-302: En sikkerheds- og effektivitetsevaluering af BLI400 afføringsmiddel hos forstoppede voksne

10. juli 2020 opdateret af: Braintree Laboratories
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en daglig dosis af BLI400 afføringsmiddel for sikkerhed og effekt versus placebo hos forstoppede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1020

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Braintree Research Site 8
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • Braintree Research Site 47
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Braintree Research Site 28
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Braintree Research Site 4
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Braintree Research Site 11
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Braintree Research Site 29
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Braintree Research Site 35
      • La Mirada, California, Forenede Stater, 90638
        • Braintree Research Site 32
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Braintree Research Site 50
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92638
        • Braintree Research Site 51
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Braintree Research Site 36
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Braintree Research Site 45
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Braintree Research Site 10
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Braintree Research Site 37
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Braintree Research Site 39
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Braintree Research Site 2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Braintree Research Site 6
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Braintree Research Site 38
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Braintree Research Site 52
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Braintree Research Site 19
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Braintree Research Site 44
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Braintree Research Site 13
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Braintree Research Site 43
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Braintree Research Site 25
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Braintree Research Site 3
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Braintree Research Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Braintree Research Site 41
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Braintree Research Site 20
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Braintree Research Site 27
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Braintree Research Site 46
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Braintree Research Site 15
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Braintree Research Site 7
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Braintree Research Site 12
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Braintree Research Site 24
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Braintree Research Site 26
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Braintree Research Site 17
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Braintree Research Site 21
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Braintree Research Site 5
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Braintree Research Site 16
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Braintree Research Site 30
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Braintree Research Site 48
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Braintree Research Site 9
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Braintree Research Site 18
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Braintree Research Site 23
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Braintree Research Site 22
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Braintree Research Site 31
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Braintree Research Site 40
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Braintree Research Site 34
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Braintree Research Site 42
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Braintree Research Site 14
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Braintree Research Site 49

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år

  2. Forstoppet, defineret af følgende tilpassede ROME II-definition

    Færre end 3 spontane afføringer om ugen og mindst et af følgende symptomer i mindst 12 uger (som ikke behøver at være på hinanden følgende) i de foregående 12 måneder:

    • Overbelastning under > 25 % af afføringen
    • Klumpet eller hård afføring i > 25 % af afføringen
    • Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for > 25 % af afføringerne
  3. Hvis kvinden, og i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention
  4. Negativ serumgraviditetstest ved screening, hvis relevant
  5. Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapporter løs (grødet) eller vand afføring i fravær af afføringsmiddel for mere end 25 % af BM'erne i løbet af de 12 uger før besøg 1
  2. Opfyld Rom II-kriterierne for irritabel tyktarm.
  3. Personer med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis, giftig megacolon
  4. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation 30 dage før besøg 1; appendektomi eller kolecystektomi 60 dage før besøg 1; abdominal-, bækken- eller retroperitoneal kirurgi 6 måneder før besøg 1; fedmekirurgi eller operation for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1
  5. Forsøgspersoner med hypothyroidisme, som er under behandling, og hvor dosis af thyreoideahormon ikke har været stabil i mindst 6 uger på tidspunktet for besøg 1
  6. Forsøgspersoner, der tager afføringsmidler, lavementer eller prokinetiske midler, der nægter at afbryde disse behandlinger fra besøg 1 til efter afslutning af undersøgelsen
  7. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  8. Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest
  9. Forsøgspersoner, der er allergiske over for en hvilken som helst undersøgelsesmedicinkomponent
  10. Personer, der tager narkotiske smertestillende midler eller anden medicin, der vides at forårsage forstoppelse
  11. Personer med klinisk signifikante hjerteabnormaliteter identificeret ved besøg 1 EKG
  12. Forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som undersøgeren vurderer som et potentielt sikkerhedsproblem
  13. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  14. Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage
  15. Forsøgspersoner med en aktiv historie med stof- eller alkoholmisbrug
  16. Forsøgspersoner har været indlagt på grund af en psykiatrisk tilstand eller har gjort et selvmordsforsøg i løbet af de 2 år før besøg 1
  17. Forsøgspersoner, der trækker samtykke tilbage på et hvilket som helst tidspunkt forud for afslutningen af ​​Besøg 1-procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLI400 Afføringsmiddel
Medicin: BLI400 afføringsmiddel
21 g BLI400 pulver
Placebo komparator: Placebo
BLI400 placebo
Medicin: BLI400 Placebo
Tilsvarende mængde placebopulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 12 uger
Det primære endepunkt er andelen af ​​forsøgspersoner, der reagerer ugentligt i mindst 9 ud af 12 uger, hvor mindst 3 af disse uger forekommer i de sidste 4 ugers behandling. En ugentlig responder er et forsøgsperson, der har ≥ 3 CSBM'er og en stigning fra baseline på > 1 CSBM i den uge.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLI400-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner