BLI400-302: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności środka przeczyszczającego BLI400 u dorosłych z zaparciami
10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Celem tego badania jest ocena dziennej dawki środka przeczyszczającego BLI400 pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z placebo u osób dorosłych z zaparciami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1020
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Braintree Research Site 8
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- Braintree Research Site 47
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Braintree Research Site 28
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Braintree Research Site 4
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Braintree Research Site 11
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Braintree Research Site 29
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
- Braintree Research Site 35
-
La Mirada, California, Stany Zjednoczone, 90638
- Braintree Research Site 32
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Braintree Research Site 50
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92638
- Braintree Research Site 51
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Braintree Research Site 36
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Braintree Research Site 45
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Braintree Research Site 10
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Braintree Research Site 37
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Braintree Research Site 39
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Braintree Research Site 2
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Braintree Research Site 6
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Braintree Research Site 38
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Braintree Research Site 52
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Braintree Research Site 19
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Braintree Research Site 44
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Braintree Research Site 13
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Braintree Research Site 43
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Braintree Research Site 25
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Braintree Research Site 3
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Braintree Research Site 1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Braintree Research Site 41
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Braintree Research Site 20
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Braintree Research Site 27
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Braintree Research Site 46
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Braintree Research Site 15
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
- Braintree Research Site 7
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Braintree Research Site 12
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Braintree Research Site 24
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
- Braintree Research Site 26
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Braintree Research Site 17
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Braintree Research Site 21
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Braintree Research Site 5
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Braintree Research Site 16
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Braintree Research Site 30
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Braintree Research Site 48
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Braintree Research Site 9
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Braintree Research Site 18
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
- Braintree Research Site 23
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Braintree Research Site 22
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
- Braintree Research Site 31
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Braintree Research Site 40
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Braintree Research Site 34
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Braintree Research Site 42
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Braintree Research Site 14
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Braintree Research Site 49
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
Zaparcia, zdefiniowane przez następującą dostosowaną definicję ROME II
Mniej niż 3 samoistne wypróżnienia na tydzień i co najmniej jeden z poniższych objawów przez co najmniej 12 tygodni (które nie muszą następować po sobie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy:
- Napinanie się podczas > 25% wypróżnień
- Grudkowate lub twarde stolce w > 25% wypróżnień
- Uczucie niepełnego wypróżnienia przy > 25% wypróżnień
- Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń
- Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
- W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoś luźne (papkowate) lub wodniste stolce przy braku stosowania środków przeczyszczających w przypadku ponad 25% BM w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1
- Spełnij kryteria Rzymu II dla zespołu jelita drażliwego.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację 30 dni przed Wizytą 1; wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia 60 dni przed Wizytą 1; operacja jamy brzusznej, miednicy lub zaotrzewnowa 6 miesięcy przed Wizytą 1; operacja bariatryczna lub operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie przed Wizytą 1
- Osoby z leczoną niedoczynnością tarczycy, u których dawka hormonu tarczycy nie była stabilna przez co najmniej 6 tygodni w czasie Wizyty 1
- Osoby przyjmujące środki przeczyszczające, lewatywy lub środki prokinetyczne, które odmówią przerwania tych zabiegów od Wizyty 1 do zakończenia badania
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
- Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego
- Osoby uczulone na jakikolwiek składnik badanego leku
- Osoby przyjmujące narkotyczne środki przeciwbólowe lub inne leki, o których wiadomo, że powodują zaparcia
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami serca zidentyfikowanymi podczas wizyty 1 EKG
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, uznanymi przez Badacza za potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa
- Osoby, które zdaniem Badacza z jakiegokolwiek powodu nie powinny być objęte badaniem, w tym niemożność przestrzegania procedur badania
- Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby z aktywną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci byli hospitalizowani z powodu stanu psychicznego lub podjęli próbę samobójczą w ciągu 2 lat przed Wizytą 1
- Osoby, które cofną zgodę w dowolnym momencie przed zakończeniem procedur Wizyty 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BLI400 Środek przeczyszczający
|
21 g proszku BLI400
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo BLI400
|
Równoważna ilość proszku placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których wystąpiła cotygodniowa odpowiedź na leczenie przez co najmniej 9 z 12 tygodni, przy czym co najmniej 3 z tych tygodni wystąpiły w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia.
Osoba z odpowiedzią cotygodniową to osoba, która ma ≥ 3 CSBM i wzrost o > 1 CSBM w porównaniu z wartością wyjściową w tym tygodniu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLI400-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .