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BLI400-302: Uma avaliação de segurança e eficácia do laxante BLI400 em adultos constipados

10 de julho de 2020 atualizado por: Braintree Laboratories
O objetivo deste estudo é avaliar uma dose diária de BLI400 Laxative para segurança e eficácia versus placebo em adultos constipados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1020

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Braintree Research Site 8
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • Braintree Research Site 47
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Braintree Research Site 28
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Braintree Research Site 4
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Braintree Research Site 11
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Braintree Research Site 29
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Braintree Research Site 35
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
        • Braintree Research Site 32
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Braintree Research Site 50
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92638
        • Braintree Research Site 51
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Braintree Research Site 36
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Braintree Research Site 45
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Braintree Research Site 10
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Braintree Research Site 37
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Braintree Research Site 39
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Braintree Research Site 2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Braintree Research Site 6
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Braintree Research Site 38
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Braintree Research Site 52
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Braintree Research Site 19
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Braintree Research Site 44
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Braintree Research Site 13
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Braintree Research Site 43
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Braintree Research Site 25
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Braintree Research Site 3
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Braintree Research Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Braintree Research Site 41
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Braintree Research Site 20
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Braintree Research Site 27
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Braintree Research Site 46
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Braintree Research Site 15
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Braintree Research Site 7
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Braintree Research Site 12
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Braintree Research Site 24
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Braintree Research Site 26
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Braintree Research Site 17
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Braintree Research Site 21
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Braintree Research Site 5
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Braintree Research Site 16
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Braintree Research Site 30
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Braintree Research Site 48
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Braintree Research Site 9
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Braintree Research Site 18
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Braintree Research Site 23
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Braintree Research Site 22
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Braintree Research Site 31
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Braintree Research Site 40
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Braintree Research Site 34
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Braintree Research Site 42
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Braintree Research Site 14
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Braintree Research Site 49

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade

  2. Constipado, definido pela seguinte definição adaptada de ROMA II

    Menos de 3 defecações espontâneas por semana e pelo menos um dos seguintes sintomas por pelo menos 12 semanas (que não precisam ser consecutivas) nos 12 meses anteriores:

    • Esforço durante > 25% das defecações
    • Fezes irregulares ou duras em > 25% das defecações
    • Sensação de evacuação incompleta em > 25% das defecações
  3. Se mulher e com potencial para engravidar estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade
  4. Teste de gravidez sérico negativo na triagem, se aplicável
  5. No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Relate fezes soltas (moles) ou aquosas na ausência de uso de laxantes em mais de 25% das BMs durante as 12 semanas antes da Visita 1
  2. Atende aos critérios de Roma II para Síndrome do Intestino Irritável.
  3. Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica, megacólon tóxico
  4. Indivíduos que fizeram cirurgia de grande porte 30 dias antes da Visita 1; apendicectomia ou colecistectomia 60 dias antes da Visita 1; cirurgia abdominal, pélvica ou retroperitoneal 6 meses antes da Visita 1; cirurgia bariátrica ou cirurgia para remover um segmento do trato gastrointestinal a qualquer momento antes da Visita 1
  5. Indivíduos com hipotireoidismo que estão sendo tratados e para os quais a dose de hormônio tireoidiano não foi estável por pelo menos 6 semanas no momento da Visita 1
  6. Indivíduos que tomam laxantes, enemas ou agentes procinéticos que se recusam a descontinuar esses tratamentos desde a Visita 1 até após a conclusão do estudo
  7. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo
  8. Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez
  9. Indivíduos que são alérgicos a qualquer componente do medicamento do estudo
  10. Indivíduos que tomam analgésicos narcóticos ou outros medicamentos conhecidos por causar constipação
  11. Indivíduos com anormalidades cardíacas clinicamente significativas identificadas no ECG da Visita 1
  12. Indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, consideradas como um possível problema de segurança pelo Investigador
  13. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
  14. Indivíduos que participaram de um estudo experimental clínico, cirúrgico, medicamentoso ou de dispositivo nos últimos 30 dias
  15. Indivíduos com histórico ativo de abuso de drogas ou álcool
  16. Os indivíduos foram hospitalizados por uma condição psiquiátrica ou fizeram uma tentativa de suicídio durante os 2 anos anteriores à Visita 1
  17. Indivíduos que retiram o consentimento a qualquer momento antes da conclusão dos procedimentos da Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BLI400 Laxante
Medicamento: BLI400 Laxante
21 g BLI400 em pó
Comparador de Placebo: Placebo
BLI400 placebo
Medicamento: BLI400 Placebo
Quantidade equivalente de placebo em pó

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: 12 semanas
O endpoint primário é a proporção de indivíduos que respondem semanalmente por pelo menos 9 em 12 semanas, com pelo menos 3 dessas semanas ocorrendo nas últimas 4 semanas de tratamento. Um respondedor semanal é um sujeito que tem ≥ 3 CSBMs e um aumento desde a linha de base de > 1 CSBM naquela semana.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Braintree Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLI400-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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