BLI400-302: Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von BLI400-Abführmittel bei Erwachsenen mit Obstipation
10. Juli 2020 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Das Ziel dieser Studie ist es, eine tägliche Dosis von BLI400 Laxative auf Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Verstopfung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1020
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Braintree Research Site 8
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
- Braintree Research Site 47
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Braintree Research Site 28
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Braintree Research Site 4
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Braintree Research Site 11
-
Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
- Braintree Research Site 29
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
- Braintree Research Site 35
-
La Mirada, California, Vereinigte Staaten, 90638
- Braintree Research Site 32
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Braintree Research Site 50
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Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92638
- Braintree Research Site 51
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
- Braintree Research Site 36
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Braintree Research Site 45
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Braintree Research Site 10
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Braintree Research Site 37
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Braintree Research Site 39
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- Braintree Research Site 2
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
- Braintree Research Site 6
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Braintree Research Site 38
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Braintree Research Site 52
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Braintree Research Site 19
-
Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Braintree Research Site 44
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Braintree Research Site 13
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Braintree Research Site 43
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Braintree Research Site 25
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Braintree Research Site 3
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Braintree Research Site 1
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Braintree Research Site 41
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Braintree Research Site 20
-
Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
- Braintree Research Site 27
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Braintree Research Site 46
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Braintree Research Site 15
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
- Braintree Research Site 7
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
- Braintree Research Site 12
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Braintree Research Site 24
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
- Braintree Research Site 26
-
Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
- Braintree Research Site 17
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Braintree Research Site 21
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Braintree Research Site 5
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
- Braintree Research Site 16
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Braintree Research Site 30
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Braintree Research Site 48
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
- Braintree Research Site 9
-
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
- Braintree Research Site 18
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South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
- Braintree Research Site 23
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Braintree Research Site 22
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
- Braintree Research Site 31
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Braintree Research Site 40
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Braintree Research Site 34
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Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Braintree Research Site 42
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Braintree Research Site 14
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Braintree Research Site 49
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt
Verstopfung, definiert durch die folgende angepasste ROME II-Definition
Weniger als 3 spontane Defäkationen pro Woche und mindestens eines der folgenden Symptome für mindestens 12 Wochen (die nicht aufeinander folgen müssen) in den vorangegangenen 12 Monaten:
- Pressen bei > 25 % der Stuhlgänge
- Klumpiger oder harter Stuhl bei > 25 % der Stuhlgänge
- Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei > 25 % der Defäkationen
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening, falls zutreffend
- Nach Einschätzung des Ermittlers ist der Proband geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie bei mehr als 25 % der BMs während der 12 Wochen vor Besuch 1 losen (breiigen) oder wässrigen Stuhlgang ohne Verwendung von Abführmitteln
- Erfüllen Sie die Rom-II-Kriterien für das Reizdarmsyndrom.
- Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis, toxischem Megakolon
- Probanden, die sich 30 Tage vor Besuch 1 einer größeren Operation unterzogen haben; Appendektomie oder Cholezystektomie 60 Tage vor Besuch 1; Bauch-, Becken- oder retroperitoneale Operation 6 Monate vor Besuch 1; Adipositaschirurgie oder Operation zur Entfernung eines Segments des Magen-Darm-Trakts zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 1
- Patienten mit Hypothyreose, die behandelt werden und bei denen die Dosis des Schilddrüsenhormons zum Zeitpunkt des Besuchs 1 nicht mindestens 6 Wochen lang stabil war
- Probanden, die Abführmittel, Einläufe oder prokinetische Mittel einnehmen und sich weigern, diese Behandlungen von Visit 1 bis nach Abschluss der Studie abzusetzen
- Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
- Probanden im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen
- Probanden, die allergisch gegen eine Komponente der Studienmedikation sind
- Personen, die narkotische Analgetika oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen
- Probanden mit klinisch signifikanten Herzanomalien, die beim EKG von Besuch 1 identifiziert wurden
- Probanden mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die vom Prüfarzt als potenzielles Sicherheitsproblem angesehen werden
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen, chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben
- Probanden mit einer aktiven Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Die Probanden wurden wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert oder haben in den 2 Jahren vor Besuch 1 einen Suizidversuch unternommen
- Probanden, die ihre Einwilligung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Abschluss des Besuchs 1-Verfahrens widerrufen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BLI400 Abführmittel
|
21 g BLI400-Pulver
|
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Placebo-Komparator: Placebo
BLI400-Placebo
|
Äquivalente Menge Placebo-Pulver
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Probanden, die in mindestens 9 von 12 Wochen ein wöchentliches Ansprechen zeigen, wobei mindestens 3 dieser Wochen in den letzten 4 Behandlungswochen liegen.
Ein wöchentlicher Responder ist ein Proband, der in dieser Woche ≥ 3 CSBMs und einen Anstieg von > 1 CSBM gegenüber dem Ausgangswert hat.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLI400-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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