Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BLI400-302: una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del lassativo BLI400 negli adulti stitici

10 luglio 2020 aggiornato da: Braintree Laboratories
L'obiettivo di questo studio è valutare una dose giornaliera di BLI400 Laxative per la sicurezza e l'efficacia rispetto al placebo negli adulti stitici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1020

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Braintree Research Site 8
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • Braintree Research Site 47
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Braintree Research Site 28
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Braintree Research Site 4
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Braintree Research Site 11
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Braintree Research Site 29
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Braintree Research Site 35
      • La Mirada, California, Stati Uniti, 90638
        • Braintree Research Site 32
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Braintree Research Site 50
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92638
        • Braintree Research Site 51
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Braintree Research Site 36
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Braintree Research Site 45
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Braintree Research Site 10
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Braintree Research Site 37
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Braintree Research Site 39
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Braintree Research Site 2
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Braintree Research Site 6
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Braintree Research Site 38
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Braintree Research Site 52
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Braintree Research Site 19
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Braintree Research Site 44
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Braintree Research Site 13
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Braintree Research Site 43
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Braintree Research Site 25
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Braintree Research Site 3
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Braintree Research Site 1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Braintree Research Site 41
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Braintree Research Site 20
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Braintree Research Site 27
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Braintree Research Site 46
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Braintree Research Site 15
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Braintree Research Site 7
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Braintree Research Site 12
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Braintree Research Site 24
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Braintree Research Site 26
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Braintree Research Site 17
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Braintree Research Site 21
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Braintree Research Site 5
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Braintree Research Site 16
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Braintree Research Site 30
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Braintree Research Site 48
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Braintree Research Site 9
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Braintree Research Site 18
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Braintree Research Site 23
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Braintree Research Site 22
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • Braintree Research Site 31
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Braintree Research Site 40
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Braintree Research Site 34
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Braintree Research Site 42
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Braintree Research Site 14
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Braintree Research Site 49

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di almeno 18 anni di età

  2. Costipato, definito dalla seguente definizione adattata di ROME II

    Meno di 3 defecazioni spontanee a settimana e almeno uno dei seguenti sintomi per almeno 12 settimane (che non devono necessariamente essere consecutive) nei 12 mesi precedenti:

    • Sforzo durante > 25% delle defecazioni
    • Feci grumose o dure in > 25% delle feci
    • Sensazione di evacuazione incompleta per > 25% delle defecazioni
  3. Se femmina, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite
  4. Test di gravidanza su siero negativo allo screening, se applicabile
  5. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Segnalare feci molli (molli) o acquose in assenza di uso di lassativi per oltre il 25% dei BM durante le 12 settimane precedenti la Visita 1
  2. Soddisfa i criteri di Roma II per la sindrome dell'intestino irritabile.
  3. Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica, megacolon tossico
  4. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore 30 giorni prima della Visita 1; appendicectomia o colecistectomia 60 giorni prima della Visita 1; chirurgia addominale, pelvica o retroperitoneale 6 mesi prima della Visita 1; chirurgia bariatrica o intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale in qualsiasi momento prima della Visita 1
  5. Soggetti con ipotiroidismo in trattamento e per i quali la dose di ormone tiroideo non è stabile da almeno 6 settimane al momento della Visita 1
  6. Soggetti che assumono lassativi, clisteri o agenti procinetici che rifiutano di interrompere questi trattamenti dalla Visita 1 fino a dopo il completamento dello studio
  7. - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
  8. Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza
  9. Soggetti che sono allergici a qualsiasi componente del farmaco in studio
  10. Soggetti che assumono analgesici narcotici o altri farmaci noti per causare stitichezza
  11. Soggetti con anomalie cardiache clinicamente significative identificate all'ECG della visita 1
  12. - Soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative, considerate un potenziale problema di sicurezza dallo sperimentatore
  13. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio
  14. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o sui dispositivi negli ultimi 30 giorni
  15. Soggetti con una storia attiva di abuso di droghe o alcol
  16. I soggetti sono stati ricoverati in ospedale per una condizione psichiatrica o hanno tentato il suicidio durante i 2 anni precedenti la Visita 1
  17. Soggetti che revocano il consenso in qualsiasi momento prima del completamento delle procedure della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLI400 Lassativo
Droga: BLI400 Lassativo
21 g di polvere BLI400
Comparatore placebo: Placebo
BLI400 placebo
Droga: BLI400 Placebo
Quantità equivalente di polvere placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario è la percentuale di soggetti che rispondono settimanalmente per almeno 9 settimane su 12, con almeno 3 di queste settimane che si verificano nelle ultime 4 settimane di trattamento. Un rispondente settimanale è un soggetto che ha ≥ 3 CSBM e un aumento rispetto al basale di > 1 CSBM in quella settimana.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLI400-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BLI400 Lassativo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi