Pooperační kvalita života a bolest u zlomenin kotníku: sádra versus funkční léčba
Pooperační hodnocení kvality života a bolesti u zlomenin kotníku: imobilizace v sádře versus funkční léčba
Odůvodnění: Zlomeniny kotníku jsou běžné traumatické léze. Aby se obnovila anatomická situace hlezenního kloubu, aby se zabránilo posttraumatické artritidě, tyto zlomeniny často vyžadují chirurgické ošetření. Imobilizace sádry i funkční léčba se ukázaly jako spolehlivé pooperační léčebné režimy. Nahlédnutí do kvality života a úrovně bolesti je nezbytné k tomu, aby se zjistilo, zda tato léčba může souviset s vyšší spokojeností pacientů a dřívějším obnovením každodenních aktivit a práce.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat dvě pooperační léčby chirurgicky korigovaných zlomenin hlezna. Pooperační přímá funkční mobilizace je srovnávána s krátkodobou fixací sádrou. Tato studie se zaměřuje na kvalitu života, bolest a užívání léků proti bolesti a obnovení práce a každodenních činností.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Kvalita života, Funkce, bolest, otoky, denní aktivity a práce, postižení (index bolestivých postižení), komplikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko
- Rijnstate
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- Radboud University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 v době operace
- Zlomeniny kotníku vyžadující operativní korekci
- Weber typ B nebo C, typ Lauge Hansen supinace-adukce, supinace-externí rotace a pronace-externí rotace
- Uzavřené zlomeniny
- Pooperační stáj pro cvičení
- Provozováno v Univerzitním lékařském centru St Radboud, Nijmegen nebo Alysis Zorggroep, Rijnstate Hospital, Arnhem
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny
- Zlomeniny s úplnou dislokací hlezenního kloubu
- Index tělesné hmotnosti > 30
- Předchozí zlomenina kotníku na postižené straně
- Souběžná traumatická poranění snižující schopnost pooperační mobilizace
- Preexistující užívání léků proti bolesti, léků ovlivňujících hojení zlomenin a ran
- Pooperačně nestabilní pro zátěž
- Komorbidita: bolestivé syndromy, Fontaine IIB, III a IV, symptomatická žilní insuficience, autoimunitní poruchy, revmatická artritida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Funkční mobilizace
|
funkční mobilizace
|
|
Experimentální: fixace sádrou
|
2 týdny imobilizace sádrou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
|
6 týdnů
|
|
Používané léky proti bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
množství užívaných léků proti bolesti
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 683-250210-Nicolaas
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .