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Qualità post-operatoria della vita e dolore nelle fratture della caviglia: gesso contro trattamento funzionale

5 luglio 2016 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Valutazione postoperatoria della qualità della vita e del dolore nelle fratture della caviglia: immobilizzazione del gesso rispetto al trattamento funzionale

Razionale: le fratture della caviglia sono lesioni traumatiche comuni. Al fine di ripristinare la situazione anatomica dell'articolazione della caviglia per prevenire l'artrite post-traumatica, queste fratture necessitano spesso di un trattamento chirurgico. Sia l'immobilizzazione gessata che il trattamento funzionale si sono dimostrati regimi terapeutici postoperatori affidabili. La comprensione della qualità della vita e del livello di dolore è necessaria per determinare se questi trattamenti possono essere correlati a una maggiore soddisfazione del paziente e a una ripresa anticipata delle attività quotidiane e del lavoro.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è esaminare due trattamenti postoperatori per le fratture della caviglia corrette chirurgicamente. La mobilizzazione funzionale diretta postoperatoria viene confrontata con la fissazione del gesso a breve termine. Il focus di questo studio è sulla qualità della vita, il dolore e l'uso di farmaci antidolorifici e la ripresa del lavoro e delle attività quotidiane.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Qualità della vita, Funzione, dolore, gonfiore, attività quotidiane e lavorative, disabilità (indice di disabilità del dolore), complicanze

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda
        • Rijnstate
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Radboud University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 al momento dell'intervento
  • Fratture della caviglia che necessitano di correzione chirurgica
  • Weber tipo B o C, tipo Lauge Hansen supinazione-adduzione, supinazione-rotazione esterna e pronazione-rotazione esterna
  • Fratture chiuse
  • Postoperatorio stabile per l'esercizio
  • Operato presso l'University Medical Center St Radboud, Nijmegen o Alysis Zorggroep, Rijnstate Hospital, Arnhem

Criteri di esclusione:

  • Fratture aperte
  • Fratture con lussazione completa dell'articolazione della caviglia
  • Indice di massa corporea > 30
  • Precedente frattura alla caviglia sul lato interessato
  • Lesioni traumatiche concomitanti che riducono la capacità di mobilizzazione postoperatoria
  • Uso preesistente di farmaci antidolorifici, farmaci che influenzano la guarigione di fratture e ferite
  • Postoperatorio instabile per l'esercizio
  • Co-morbidità: sindromi dolorose, Fontaine IIB, III e IV, insufficienza venosa sintomatica, malattie autoimmuni, artrite reumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mobilizzazione funzionale
mobilizzazione funzionale
Sperimentale: fissaggio del gesso
Immobilizzazione ingessata per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala del dolore analogica visiva
6 settimane
Antidolorifici utilizzati
Lasso di tempo: 6 settimane
quantità di antidolorifici utilizzati
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 683-250210-Nicolaas

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mobilizzazione funzionale

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