- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02823275
Qualità post-operatoria della vita e dolore nelle fratture della caviglia: gesso contro trattamento funzionale
Valutazione postoperatoria della qualità della vita e del dolore nelle fratture della caviglia: immobilizzazione del gesso rispetto al trattamento funzionale
Razionale: le fratture della caviglia sono lesioni traumatiche comuni. Al fine di ripristinare la situazione anatomica dell'articolazione della caviglia per prevenire l'artrite post-traumatica, queste fratture necessitano spesso di un trattamento chirurgico. Sia l'immobilizzazione gessata che il trattamento funzionale si sono dimostrati regimi terapeutici postoperatori affidabili. La comprensione della qualità della vita e del livello di dolore è necessaria per determinare se questi trattamenti possono essere correlati a una maggiore soddisfazione del paziente e a una ripresa anticipata delle attività quotidiane e del lavoro.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è esaminare due trattamenti postoperatori per le fratture della caviglia corrette chirurgicamente. La mobilizzazione funzionale diretta postoperatoria viene confrontata con la fissazione del gesso a breve termine. Il focus di questo studio è sulla qualità della vita, il dolore e l'uso di farmaci antidolorifici e la ripresa del lavoro e delle attività quotidiane.
Principali parametri/endpoint dello studio:
Qualità della vita, Funzione, dolore, gonfiore, attività quotidiane e lavorative, disabilità (indice di disabilità del dolore), complicanze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda
- Rijnstate
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda
- Radboud University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 al momento dell'intervento
- Fratture della caviglia che necessitano di correzione chirurgica
- Weber tipo B o C, tipo Lauge Hansen supinazione-adduzione, supinazione-rotazione esterna e pronazione-rotazione esterna
- Fratture chiuse
- Postoperatorio stabile per l'esercizio
- Operato presso l'University Medical Center St Radboud, Nijmegen o Alysis Zorggroep, Rijnstate Hospital, Arnhem
Criteri di esclusione:
- Fratture aperte
- Fratture con lussazione completa dell'articolazione della caviglia
- Indice di massa corporea > 30
- Precedente frattura alla caviglia sul lato interessato
- Lesioni traumatiche concomitanti che riducono la capacità di mobilizzazione postoperatoria
- Uso preesistente di farmaci antidolorifici, farmaci che influenzano la guarigione di fratture e ferite
- Postoperatorio instabile per l'esercizio
- Co-morbidità: sindromi dolorose, Fontaine IIB, III e IV, insufficienza venosa sintomatica, malattie autoimmuni, artrite reumatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Mobilizzazione funzionale
|
mobilizzazione funzionale
|
Sperimentale: fissaggio del gesso
|
Immobilizzazione ingessata per 2 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Scala del dolore analogica visiva
|
6 settimane
|
Antidolorifici utilizzati
Lasso di tempo: 6 settimane
|
quantità di antidolorifici utilizzati
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 683-250210-Nicolaas
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