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Postoperative Lebensqualität und Schmerzen bei Knöchelfrakturen: Gips versus funktionelle Behandlung

5. Juli 2016 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Postoperative Bewertung der Lebensqualität und der Schmerzen bei Knöchelfrakturen: Gipsimmobilisierung versus funktionelle Behandlung

Begründung: Knöchelfrakturen sind häufige traumatische Läsionen. Um die anatomische Situation des Sprunggelenks wiederherzustellen und einer posttraumatischen Arthritis vorzubeugen, müssen diese Frakturen häufig operativ behandelt werden. Sowohl die Gipsimmobilisierung als auch die funktionelle Behandlung haben sich als zuverlässige postoperative Behandlungsmethoden erwiesen. Einblicke in die Lebensqualität und das Ausmaß der Schmerzen sind erforderlich, um festzustellen, ob diese Behandlungen zu einer höheren Patientenzufriedenheit und einer früheren Wiederaufnahme der täglichen Aktivitäten und Arbeit führen können.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, zwei postoperative Behandlungen für chirurgisch korrigierte Knöchelfrakturen zu untersuchen. Die postoperative direkte funktionelle Mobilisierung wird mit einer kurzfristigen Gipsfixierung verglichen. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf Lebensqualität, Schmerzen und dem Einsatz von Schmerzmitteln sowie der Wiederaufnahme von Arbeit und Alltagsaktivitäten.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

Lebensqualität, Funktion, Schmerzen, Schwellung, tägliche Aktivitäten und Arbeit, Behinderungen (Schmerz-Behinderungs-Index), Komplikationen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Rijnstate
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Radboud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Operation 18–65 Jahre alt
  • Knöchelfrakturen, die eine operative Korrektur erfordern
  • Weber Typ B oder C, Lauge Hansen Typ Supination-Adduktion, Supination-Außenrotation und Pronation-Außenrotation
  • Geschlossene Frakturen
  • Postoperativer Stall für Übungen
  • Operiert am Universitätsklinikum St. Radboud, Nijmegen oder Alysis Zorggroep, Rijnstate Krankenhaus, Arnheim

Ausschlusskriterien:

  • Offene Brüche
  • Frakturen mit vollständiger Luxation des Sprunggelenks
  • Body-Mass-Index > 30
  • Früherer Knöchelbruch auf der betroffenen Seite
  • Begleitende traumatische Verletzungen verringern die Fähigkeit zur postoperativen Mobilisierung
  • Vorbestehende Einnahme von Schmerzmitteln, Medikamenten, die die Fraktur- und Wundheilung beeinflussen
  • Postoperativ instabil für Belastung
  • Komorbidität: Schmerzsyndrome, Fontaine IIB, III und IV, symptomatische Veneninsuffizienz, Autoimmunerkrankungen, rheumatische Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Funktionelle Mobilisierung
Sonstiges: Funktionelle Mobilisierung
funktionelle Mobilisierung
Experimental: Gipsfixierung
Sonstiges: Kurzfristige Gipsfixierung
2 Wochen Gipsimmobilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala
6 Wochen
Schmerzmittel verwendet
Zeitfenster: 6 Wochen
Menge der verwendeten Schmerzmittel
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 683-250210-Nicolaas

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