Výsledky bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu s injekcí zadního kapsulárního markainu

Prospektivní série po sobě jdoucích pacientů podstupujících primární ACLR bude rekrutována z předoperačního záznamu pacientů, kteří navštěvují jednoho ze dvou chirurgů vyškolených ve sportovní medicíně v rámci skupiny výzkumníků. Pacienti podstupující primární unilaterální rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) buď pomocí kostně-patelárního kostního autoštěpu nebo aloštěpu Achillovy šlachy, budou chirurgové zahrnuti pomocí podobných technik a možností fixace.

Po souhlasu s účastí budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Pomocí generátoru náhodných čísel bude 60 po sobě jdoucích pacientů umístěno do příslušné větve studie. (lichá čísla = kontrolní skupina) (sudá čísla = experimentální skupina). Pouze pacient bude zaslepen, do které větve studie patří.

Skupina 1 (kontrolní) pacienti podstoupí rutinní artroskopicky asistovanou operaci ACLR se standardizovaným pooperačním protokolem. Pacienti skupiny 2 (experimentální) podstoupí stejný postup se stejnými pooperačními protokoly jako skupina 1, s přidáním zadní kapsulární injekce 20 ml Marcainu 0,5 %. Nenabízí se žádná léčba placebem a chirurgové a personál operačního sálu nejsou vůči skupině subjektů zaslepeni. Injekční aplikace marcainu v této studii bude prováděna v souladu s jeho standardním použitím podle značení/pokynů FDA. Lékaři se rozhodnou podle vlastního uvážení, pokud jde o vhodné místo pro injekci do zadního pouzdra kolena, což by nemělo přinášet žádná další rizika, než se u injekce do kolena očekává.

Na závěr případu dostane každý pacient suchý sterilní obvaz, po kterém následuje kompresní zábal a kloubová kolenní ortéza zajištěná v extenzi. Nebudou použity žádné drény, pumpy proti bolesti ani nervové stimulátory. Sestry na dospávacím pokoji, které budou provádět hodnocení VAS a zaznamenávat čas a frekvenci dávkování léků proti bolesti, budou zaslepeny k číslu skupiny pacientů. Sestry budou poskytovat léky proti bolesti a vizuální analogové hodnocení pro své povinnosti na jednotce pooperační anestezie a nepodávají léky nebo procedury speciálně pro výzkumné účely.

Pooperační péče Všichni pacienti budou propuštěni domů z chirurgického centra ještě tentýž den (do 2-3 hodin) po operaci. Pacienti budou snášeni podle tolerance pomocí berlí a ortézy.

Zatímco v PACU, v časových bodech 15 minut a 1 hodina, bude pacientovi doručována sestrou na zotavovacím pokoji standardizovaná a dříve ověřená vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti.

Pacienti po propuštění pak budou požádáni, aby každé ráno a večer po dobu 4 po sobě jdoucích pooperačních dnů hodnotili svou nejzávažnější bolest pomocí této stupnice bolesti VAS. Bude podán standardizovaný režim léků proti bolesti, který zahrnuje: jednu nebo dvě tablety Percocetu 7,5/325 mg, které se mají užívat každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Pacienti budou uchovávat a zaznamenávat záznamy o čase a množství užívaných léků v každé POD. Pacienti budou také instruováni, aby používali kryoterapii v 20minutových intervalech 3krát denně. Pacienti také začnou v POD 0 používat stroje na kontinuální pasivní pohyb, počínaje pohodlným rozsahem pohybu a postupem podle tolerance 5 stupňů/den. Pacienti se vrátí na svou první pooperační návštěvu mezi 7-10 dny, kde budou shromažďovány deníky a pacient klinicky hodnocen.

Pacienti budou také sledováni při jejich tříměsíční pooperační návštěvě a budou klinicky hodnoceni na přítomnost chondrolýzy (často měřený výsledek během injekčních studií léků proti bolesti kolene).

Statistická analýza Na základě předchozích studií bude Mann-Whitney U test kontrolovat rozdíly mezi číselnými proměnnými. Neparametrické Kruskal-Wallisovy testy mohou porovnávat úroveň analgezie ve dvou skupinách a pokud je to možné, ANOVA test může porovnávat trvání analgezie. Pro případné komplikace budou použity chí-kvadrát testy, které budou rovněž zaznamenány.

Analýza výkonu Předběžná analýza výkonu na oddělení STATS @ Cedars: velikost vzorku 26 pro každou skupinu (N1=N2=26) = celkem 52 pacientů k dosažení 80% síly k zamítnutí nulové hypotézy o stejných průměrech, když je průměrný rozdíl populace 2 s směrodatná odchylka pro obě skupiny 2,5 a s hladinou významnosti (alfa) 0,050 za použití dvoustranného dvouvýběrového t-testu se stejnou variancí. Celkem bude zařazeno 60 pacientů, aby bylo zajištěno, že zkoušející dosáhnou dostatečné síly pro studii.

Navzdory tomu, že anesteziologický tým přidal selektivní regionální blokádu včetně blokády stehenního a safénového nervu, část pacientů stále pociťuje pooperační bolesti kolena během prvních několika hodin až dnů po výkonu. Bolest může být důsledkem vrtání femorálního tunelu, který může být teoreticky zmírněn zadní kapsulární injekcí. Odstranění tohoto bolestivého období zlepší pacientovu subjektivní zkušenost s operací a může také umožnit dřívější rozsah pohybu a účast na rehabilitačních posilovacích cvičeních prováděných pacientem v perioperačním období.