Résultats de la douleur après reconstruction du ligament croisé antérieur avec injection de marcaïne capsulaire postérieure

Une série prospective de patients consécutifs subissant une ACLR primaire sera recrutée à partir d'un journal préopératoire de patients voyant l'un des deux chirurgiens formés en médecine sportive au sein du groupe d'investigateurs. Les patients subissant une reconstruction unilatérale primaire du ligament croisé antérieur (RCLA) soit avec une autogreffe osseuse os-patellaire, soit avec une allogreffe du tendon d'Achille seront inclus par des chirurgiens utilisant des techniques et des options de fixation similaires.

Après avoir consenti à participer, les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes. À l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, 60 patients inscrits consécutivement seront placés dans leur bras d'étude approprié. (Nombres impairs = Groupe témoin) (Nombres pairs = Groupe expérimental). Seul le patient sera aveuglé à quel bras de l'étude il appartient.

Les patients du groupe 1 (contrôle) subiront une chirurgie ACLR de routine assistée par arthroscopie avec un protocole postopératoire standardisé. Les patients du groupe 2 (expérimental) subiront la même procédure avec les mêmes protocoles postopératoires que le groupe 1, avec en plus l'injection capsulaire postérieure de 20 cc de Marcaïne 0,5 %. Aucun traitement placebo n'est proposé et les chirurgiens et le personnel de la salle d'opération ne sont pas aveuglés par le groupe de sujets. L'injection de marcaïne dans cette étude sera effectuée conformément à son utilisation standard conformément à l'étiquetage/aux directives de la FDA. Les médecins utiliseront leur discrétion quant à l'emplacement approprié pour l'injection dans la capsule postérieure du genou, ce qui ne devrait entraîner aucun risque supplémentaire que prévu pour une injection au genou.

À la fin du dossier, chaque patient recevra un pansement stérile sec, suivi d'un bandage compressif et d'une genouillère articulée verrouillée en extension. Aucun drain, pompe à douleur ou stimulateur nerveux ne sera utilisé. Les infirmières de la salle de réveil qui administreront l'évaluation VAS et enregistreront l'heure et la fréquence des doses d'analgésiques ne connaîtront pas le numéro de groupe des patients. Les infirmières fourniront des analgésiques et l'évaluation visuelle analogique pour leurs fonctions dans l'unité d'anesthésie post-opératoire, et n'administrent pas de médicaments ou de procédures spécifiquement à des fins de recherche.

Soins postopératoires Tous les patients seront renvoyés chez eux du centre de chirurgie le même jour (dans les 2-3 heures) après l'opération. Les patients seront mis en charge selon la tolérance avec des béquilles et une attelle.

En salle de réveil, à 15 minutes et 1 heure, une échelle visuelle analogique (EVA) standardisée et préalablement validée pour l'évaluation de la douleur sera remise au patient par l'infirmière de la salle de réveil.

Les patients après leur sortie seront ensuite invités à évaluer leur douleur la plus intense chaque matin et soir pendant 4 jours postopératoires consécutifs à l'aide de cette échelle de douleur VAS. Un régime standardisé d'analgésique sera administré comprenant : un ou deux comprimés de Percocet 7,5/325 mg à prendre toutes les 4 à 6 heures, au besoin. Un journal de l'heure et de la quantité de médicaments pris à chaque POD sera conservé et enregistré par les patients. Les patients seront également invités à utiliser la cryothérapie à des intervalles de 20 minutes 3 fois par jour. Les patients commenceront également le POD 0 à utiliser des machines à mouvement passif continu en commençant par une amplitude de mouvement confortable et en progressant de 5 degrés/jour selon la tolérance. Les patients reviendront pour leur première visite postopératoire entre 7 et 10 jours où les journaux seront collectés et le patient évalué cliniquement.

Les patients seront également vus lors de leur visite postopératoire de trois mois et évalués cliniquement pour la présence de chondrolyse (un résultat fréquemment mesuré lors des études d'injection de médicaments contre la douleur au genou).

Analyse statistique Basé sur des études antérieures, le test U de Mann-Whitney vérifiera les différences entre les variables numériques. Les tests non paramétriques de Kruskal-Wallis peuvent comparer le niveau d'analgésie dans les deux groupes et si possible le test ANOVA peut comparer la durée de l'analgésie. Des tests du chi carré seront utilisés pour toute complication potentielle qui sera également enregistrée.

Analyse de puissance Analyse de puissance préliminaire par département STATS @ Cedars : tailles d'échantillon de 26 pour chaque groupe (N1=N2=26) = 52 patients au total pour atteindre une puissance de 80 % pour rejeter l'hypothèse nulle d'égalité des moyennes lorsque la différence moyenne de la population est de 2 avec un écart type pour les deux groupes de 2,5 et avec un niveau de signification (alpha) de 0,050 en utilisant un test t bilatéral à variance égale à deux échantillons. Un total de 60 patients seront recrutés pour s'assurer que les investigateurs obtiennent une puissance adéquate pour l'étude.

Malgré l'ajout d'un blocage régional sélectif par l'équipe d'anesthésie, y compris les blocs nerveux fémoral et saphène, une partie des patients ressentent encore des douleurs postopératoires au genou dans les premières heures à quelques jours après la procédure. La douleur peut résulter du forage du tunnel fémoral qui peut théoriquement être soulagé par une injection capsulaire postérieure. L'élimination de cette période douloureuse améliorera l'expérience subjective du patient subissant une intervention chirurgicale et peut également permettre une amplitude de mouvement plus précoce et une participation à des exercices de renforcement de rééducation effectués par le patient dans la période périopératoire.