Schmerzergebnisse nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion mit posteriorer Kapsel-Marcain-Injektion

Eine prospektive Reihe aufeinanderfolgender Patienten, die sich einer primären ACLR unterziehen, wird aus einem präoperativen Protokoll von Patienten rekrutiert, die einen von zwei durch ein Stipendium für Sportmedizin ausgebildeten Chirurgen innerhalb der Ermittlergruppe aufsuchen. Patienten, die sich einer primären einseitigen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) entweder mit Knochen-Patella-Knochen-Autotransplantat oder Achillessehnen-Allotransplantat unterziehen, werden von Chirurgen mit ähnlichen Techniken und Fixierungsoptionen aufgenommen.

Nach Zustimmung zur Teilnahme werden die Probanden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators werden 60 nacheinander aufgenommene Patienten in ihren entsprechenden Studienarm platziert. (Ungerade Zahlen = Kontrollgruppe) (Gerade Zahlen = Versuchsgruppe). Nur der Patient wird verblindet, zu welchem ​​Arm der Studie er gehört.

Patienten der Gruppe 1 (Kontrolle) werden routinemäßig einer arthroskopisch assistierten ACLR-Operation mit einem standardisierten postoperativen Protokoll unterzogen. Patienten der Gruppe 2 (experimentell) werden dem gleichen Verfahren mit den gleichen postoperativen Protokollen wie Gruppe 1 unterzogen, mit der Hinzufügung der posterioren Kapselinjektion von 20 ml Marcaine 0,5 %. Es werden keine Placebo-Behandlungen angeboten und die Chirurgen und das OP-Personal sind gegenüber der Probandengruppe nicht verblindet. Die Injektion von Marcain in dieser Studie wird gemäß seiner Standardverwendung gemäß der FDA-Kennzeichnung/Richtlinien durchgeführt. Die Ärzte entscheiden nach eigenem Ermessen über die geeignete Stelle für die Injektion in die hintere Kniekapsel, die keine zusätzlichen Risiken mit sich bringen sollte, als für eine Knieinjektion erwartet wird.

Am Ende des Falls erhält jeder Patient einen trockenen, sterilen Verband, gefolgt von einer Kompressionsbandage und einer in Streckung verriegelten Gelenkknieorthese. Es werden keine Drainagen, Schmerzpumpen oder Nervenstimulatoren verwendet. Die Krankenschwestern im Aufwachraum, die die VAS-Beurteilung durchführen und Zeit und Häufigkeit der Verabreichung von Schmerzmitteln aufzeichnen, werden gegenüber der Gruppennummer des Patienten geblendet. Die Krankenschwestern stellen Schmerzmittel und die visuelle analoge Beurteilung für ihre Aufgaben in der postoperativen Anästhesieeinheit bereit und verabreichen keine Medikamente oder Verfahren speziell für Forschungszwecke.

Postoperative Versorgung Alle Patienten werden am selben Tag (innerhalb von 2-3 Stunden) postoperativ aus dem Operationszentrum nach Hause entlassen. Die Patienten werden so weit belastet, wie es mit Krücken und einer Schiene toleriert wird.

In der PACU wird dem Patienten zu den Zeitpunkten 15 Minuten und 1 Stunde eine standardisierte und zuvor validierte visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung von der Pflegekraft des Aufwachraums ausgehändigt.

Die Patienten nach der Entlassung werden dann gebeten, ihre stärksten Schmerzen jeden Morgen und jede Nacht an 4 aufeinanderfolgenden postoperativen Tagen anhand dieser VAS-Schmerzskala zu bewerten. Es wird ein standardisiertes Schmerzmedikamentenschema verabreicht, das Folgendes umfasst: Eine oder zwei Tabletten Percocet 7,5/325 mg, die je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden eingenommen werden. Ein Protokoll über Zeit und Menge der eingenommenen Medikamente wird für jeden POD geführt und von den Patienten aufgezeichnet. Die Patienten werden auch angewiesen, die Kryotherapie dreimal täglich für 20-Minuten-Intervalle anzuwenden. Die Patienten beginnen auch am POD 0 mit der Verwendung von kontinuierlichen passiven Bewegungsgeräten, beginnend mit einem komfortablen Bewegungsbereich und fortschreitend um 5 Grad/Tag je nach Verträglichkeit. Die Patienten werden zwischen 7 und 10 Tagen zu ihrem ersten postoperativen Besuch zurückkehren, wo Tagebücher gesammelt und der Patient klinisch untersucht werden.

Die Patienten werden auch bei ihrem dreimonatigen postoperativen Besuch gesehen und klinisch auf das Vorhandensein von Chondrolyse untersucht (ein häufig gemessenes Ergebnis bei Studien zur Injektion von Knieschmerzmedikamenten).

Statistische Analyse Basierend auf früheren Studien prüft der Mann-Whitney-U-Test Unterschiede zwischen numerischen Variablen. Nichtparametrische Kruskal-Wallis-Tests können das Analgesieniveau in den beiden Gruppen vergleichen, und wenn möglich, kann der ANOVA-Test die Analgesiedauer vergleichen. Chi-Quadrat-Tests werden für mögliche Komplikationen verwendet, die ebenfalls aufgezeichnet werden.

Power-Analyse Vorläufige Power-Analyse pro STATS-Abteilung @ Cedars: Stichprobenumfänge von 26 für jede Gruppe (N1=N2=26) = Insgesamt 52 Patienten, um eine Power von 80 % zu erreichen, um die Nullhypothese gleicher Mittelwerte abzulehnen, wenn die Mittelwertdifferenz der Population 2 beträgt eine Standardabweichung für beide Gruppen von 2,5 und mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,050 unter Verwendung eines zweiseitigen zweiseitigen t-Tests mit gleicher Varianz. Insgesamt werden 60 Patienten aufgenommen, um sicherzustellen, dass die Prüfärzte eine ausreichende Power für die Studie erreichen.

Trotz der zusätzlichen selektiven regionalen Blockade durch das Anästhesieteam, einschließlich Femoral- und Saphenus-Nerv-Blockaden, leidet ein Teil der Patienten innerhalb der ersten Stunden bis Tage nach dem Eingriff immer noch unter postoperativen Knieschmerzen. Schmerzen können eine Folge des femoralen Tunnelbohrens sein, die theoretisch durch eine posteriore Kapselinjektion gelindert werden können. Das Eliminieren dieser schmerzhaften Phase verbessert die subjektive Erfahrung des Patienten während der Operation und kann auch eine frühere Bewegungsfreiheit und Teilnahme an Rehabilitations-Kräftigungsübungen ermöglichen, die von dem Patienten in der perioperativen Phase durchgeführt werden.