Objawy bólowe po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą iniekcji markiiny tylnej torebki

Prospektywna seria kolejnych pacjentów poddawanych pierwotnemu ACLR zostanie zwerbowana z przedoperacyjnego dziennika pacjentów leczonych przez jednego z dwóch chirurgów przeszkolonych w ramach stowarzyszenia medycyny sportowej w grupie badaczy. Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) za pomocą autoprzeszczepu kości rzepki lub alloprzeszczepu ścięgna Achillesa zostaną włączeni przez chirurgów stosujących podobne techniki i opcje mocowania.

Po wyrażeniu zgody na udział, badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Korzystając z generatora liczb losowych, 60 kolejno włączonych pacjentów zostanie umieszczonych w odpowiedniej grupie badawczej. (liczby nieparzyste = grupa kontrolna) (liczby parzyste = grupa eksperymentalna). Tylko pacjent będzie zaślepiony, do której części badania należy.

Pacjenci z grupy 1 (kontrolnej) zostaną poddani rutynowej operacji ACLR wspomaganej artroskopowo ze znormalizowanym protokołem pooperacyjnym. Pacjenci z grupy 2 (eksperymentalnej) zostaną poddani tej samej procedurze z tymi samymi protokołami pooperacyjnymi co grupa 1, z dodatkiem wstrzyknięcia do tylnej torebki 20 cm3 markiiny 0,5%. Nie ma oferowanej terapii placebo, a chirurdzy i personel sali operacyjnej nie są ślepi na grupę pacjentów. Wstrzykiwanie markainy w tym badaniu zostanie przeprowadzone zgodnie z jej standardowym stosowaniem zgodnie z etykietowaniem/wytycznymi FDA. Lekarze wedle własnego uznania wybiorą odpowiednie miejsce wstrzyknięcia w tylną torebkę stawu kolanowego, które nie powinno stwarzać dodatkowego ryzyka niż oczekiwane w przypadku wstrzyknięcia w kolano.

Na zakończenie leczenia każdy pacjent otrzymuje suchy sterylny opatrunek, a następnie opaskę uciskową i zawiasową ortezę stawu kolanowego zablokowaną w wyproście. Nie będą używane dreny, pompy przeciwbólowe ani stymulatory nerwów. Pielęgniarki na sali pooperacyjnej, które będą przeprowadzać ocenę VAS oraz rejestrować czas i częstotliwość dawkowania leków przeciwbólowych, nie będą miały dostępu do numeru grupy pacjentów. Pielęgniarki zapewnią leki przeciwbólowe i wizualną ocenę analogową do swoich obowiązków na oddziale anestezjologii pooperacyjnej i nie podają leków ani procedur specjalnie do celów badawczych.

Opieka pooperacyjna Wszyscy pacjenci zostaną wypisani do domu z ośrodka zabiegowego tego samego dnia (w ciągu 2-3 godzin) po operacji. Pacjenci będą obciążani zgodnie z tolerancją za pomocą kul i ortezy.

Podczas przebywania na oddziale PACU, w punktach czasowych 15 minut i 1 godziny, pielęgniarka sali pooperacyjnej dostarczy pacjentowi wystandaryzowaną i wcześniej zwalidowaną wizualną skalę analogową (VAS) do oceny bólu.

Pacjenci po wypisaniu ze szpitala będą następnie proszeni o ocenę najcięższego bólu każdego ranka i wieczora przez 4 kolejne dni pooperacyjne za pomocą tej skali bólu VAS. Zostanie podany standardowy schemat leczenia przeciwbólowego obejmujący: jedną lub dwie tabletki Percocet 7,5/325 mg przyjmowane co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Dziennik czasu i ilości leków przyjmowanych przez każdy POD będzie prowadzony i rejestrowany przez pacjentów. Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby 3 razy dziennie stosować krioterapię w odstępach 20-minutowych. Pacjenci rozpoczną również w POD 0 stosowanie maszyn do ciągłego ruchu biernego, rozpoczynając od wygodnego zakresu ruchu i zwiększając tolerancję o 5 stopni dziennie. Pacjenci wrócą na pierwszą wizytę pooperacyjną w ciągu 7-10 dni, podczas której zostaną zebrane dzienniczki i oceniony klinicznie pacjent.

Pacjent będzie również obserwowany podczas trzymiesięcznej wizyty pooperacyjnej i zostanie poddany ocenie klinicznej pod kątem obecności chondrolizy (często mierzony wynik podczas badań nad iniekcjami leków przeciwbólowych).

Analiza statystyczna Bazując na wcześniejszych badaniach, test U Manna-Whitneya sprawdzi różnice między zmiennymi numerycznymi. Nieparametryczne testy Kruskala-Wallisa mogą porównywać poziom analgezji w obu grupach, a jeśli to możliwe, test ANOVA może porównywać czas trwania analgezji. Testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane w przypadku wszelkich potencjalnych powikłań, które również zostaną zarejestrowane.

Analiza mocy Wstępna analiza mocy dla działu STATS @ Cedars: wielkość próby 26 dla każdej grupy (N1=N2=26) = Łącznie 52 pacjentów do osiągnięcia 80% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej o równych średnich, gdy średnia różnica populacji wynosi 2 z odchylenie standardowe dla obu grup 2,5 i poziom istotności (alfa) 0,050 przy użyciu dwustronnego testu t równej wariancji dla dwóch prób. Łącznie zostanie włączonych 60 pacjentów, aby upewnić się, że badacze uzyskają odpowiednią moc do badania.

Pomimo dodania przez zespół anestezjologiczny selektywnej blokady regionalnej obejmującej blokadę nerwu udowego i odpiszczelowego, część pacjentów nadal odczuwa pooperacyjny ból kolana w ciągu pierwszych kilku godzin do kilku dni po zabiegu. Ból może być skutkiem przewiercenia kanału udowego, który teoretycznie może zostać złagodzony przez iniekcję tylną torebki. Wyeliminowanie tego bolesnego okresu poprawi subiektywne odczucia chorego podczas zabiegu, a także może pozwolić na wcześniejszy zakres ruchu i udział w rehabilitacyjnych ćwiczeniach wzmacniających wykonywanych przez pacjenta w okresie okołooperacyjnym.